Cemiplimab (Libtayo) nədir? FDA təsdiqi, Türkiyədə qeydiyyatı və xərcinin ödənilməsi
| Təsiredici maddə | Cemiplimab (cemiplimab-rwlc) |
| Ticarət adı | Libtayo |
| Sinfi | PD-1 inhibitoru (immun nəzarət nöqtəsi inhibitoru) |
| Kateqoriya | İmmunoterapiya (tam insan IgG4 monoklonal anticismi) |
| Tətbiq üsulu | Venadaxili infuziya (təxminən 30 dəqiqə) |
| Tətbiq tezliyi | 350 mg, hər 3 həftədən bir (bəzi göstərişlərdə saxlayıcı dövrdə 700 mg / hər 6 həftədən bir seçimi də təsdiqlənib) |
| FDA tərəfindən təsdiqləndiyi xərçənglər | İrəliləmiş mərhələli dərinin yastıhüceyrəli karsinoması (CSCC, 2018; adyuvant CSCC, 2025), bazal hüceyrəli karsinoma (BCC, 2021), KHDAK (NSCLC — monoterapiya və platin əsaslı kimyaterapiya birləşməsi, 2021/2022) |
| Aİ-də təsdiqlənmiş əlavə göstəriş | Residivləşmiş/metastatik servikal (uşaqlıq boynu) xərçəngi (Avropa Komissiyası, noyabr 2022) — bu göstəriş FDA tərəfindən təsdiqlənməyib, müraciət 2022-ci ildə geri çəkilib |
| FDA tərəfindən təsdiqlənib | Bəli (ilk təsdiq 28 sentyabr 2018) |
| İstehsalçı | Regeneron Pharmaceuticals (2022-ci ilədək Sanofi ilə birgə hazırlanıb; qlobal hüquqlar 2022-ci ildən tamamilə Regeneron-a aiddir) |
| Türkiyə Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin qeydiyyatı | YOXDUR — cemiplimab Türkiyədə hələ qeydiyyata alınmayıb |
| Türkiyədə SGK tərəfindən xərcin ödənilməsi | YOXDUR — qeydiyyatsız olduğu üçün xərci ödənilən dərmanlar siyahısında yoxdur |
| Türkiyədə əldəetmə yolu | TİTCK-nın xaricdən dərman siyahısı çərçivəsində həkim rəyi və TEB-in (Türkiyə Əczaçıları Birliyi) dərman anbarı vasitəsilə fərdi/korporativ təchizat |
| Təxmini xərc | Xaricdəki siyahı qiymətlərinə və valyuta məzənnəsinə görə dəyişir — aşağıdakı "Qiymət" bölməsinə baxın |
| Eliminasiya yarımparçalanma müddəti | Təxminən 19-20 gün (iri monoklonal IgG4 anticisminə xas farmakokinetika) |
Cemiplimab (Libtayo), immun hüceyrələrindəki PD-1 reseptorunu bloklayaraq T hüceyrələrinin xərçəng hüceyrələrini tanımaq və məhv etmək qabiliyyətini bərpa edən tam insan monoklonal PD-1 inhibitorudur. İlk təsdiqindən (2018) bəri dəri xərçənglərindən ağciyər xərçənginə qədər getdikcə genişlənən göstərişlərə malikdir; ən son FDA təsdiqi 2025-ci ildə adyuvant (əməliyyatdan sonra) CSCC müalicəsi üçün verilmişdir.
Bu monoqrafiyada onun mexanizmini, FDA təsdiq tarixçəsini, əsas klinik tədqiqat məlumatlarını (EMPOWER seriyası), doza/tətbiq protokolunu, təhlükəsizlik profilini və Türkiyədəki cari qeydiyyat/SGK vəziyyətini real xərc çərçivəsi ilə birlikdə nəzərdən keçiririk. Bu yazı əvvəllər dərc olunmuş, qiymət/göstəriş məlumatlarında bəzi köhnəlmiş ifadələr olan versiyanın düzəldilmiş formasıdır.
T hüceyrələri üzərindəki PD-1 reseptoru normalda immun sisteminin sağlam toxumalara zərər verməsinə mane olan nəzarət mexanizmidir. Xərçəng hüceyrələri PD-L1 kimi liqandlar istehsal edərək bu əyləcdən sui-istifadə edir və T hüceyrələrini yatıraraq immun sistemindən yayınır.
Cemiplimab PD-1 reseptoruna bağlanaraq bu supressiyaya mane olur. Beləliklə, T hüceyrələri yenidən aktivləşir və şiş hüceyrələrinə qarşı immun cavabı davam etdirə bilir. Təsir mexanizmi eyni sinifdəki digər PD-1 inhibitorlarına (pembrolizumab, nivolumab) böyük ölçüdə bənzəyir.
- "3 avqust 2022 prostat xərçəngində şişəleyhinə aktivlik" bəndi təsdiq deyil və bu formada təsdiq tarixçəsinə daxil edilməsi yanıltıcıdır; çıxarılmışdır.
- Servikal (uşaqlıq boynu) xərçənginə dair təsdiq yalnız Avropada (EMA/Avropa Komissiyası) keçərlidir. ABŞ-da FDA 2022-ci ildə bu göstəriş üçün müraciətin (sBLA) geri çəkildiyini bildirmişdir; cemiplimab bu göstəriş üçün FDA tərəfindən təsdiqlənməyib. Əvvəlki versiyada bu fərq göstərilməmişdi.
- Adyuvant CSCC təsdiqi (8 oktyabr 2025) əvvəlki versiyada heç yer almırdı; ən yeni və mühüm təsdiqlərdən biri kimi əlavə edilmişdir.
| Tarix | Təsdiqin məzmunu | Əsas olduğu tədqiqat |
|---|---|---|
| 28 sentyabr 2018 | Metastatik və ya yerli irəliləmiş CSCC (cərrahiyyəyə/radioterapiyaya uyğun olmayan) — ilk FDA təsdiqi, irəliləmiş CSCC üçün təsdiqlənmiş ilk dərman | EMPOWER-CSCC-1 |
| 9 fevral 2021 | Hedgehog yol inhibitoruna (HHI) cavab verməyən və ya HHI üçün uyğun olmayan yerli irəliləmiş/metastatik bazal hüceyrəli karsinoma (BCC) | 2-ci faza tədqiqatı |
| 22 fevral 2021 | PD-L1 ekspressiyası ≥50% olan, EGFR/ALK/ROS1 dəyişiklikləri olmayan irəliləmiş KHDAK-da birinci xətt monoterapiyası | EMPOWER-Lung 1 |
| 8 noyabr 2022 | EGFR/ALK/ROS1 dəyişiklikləri olmayan irəliləmiş KHDAK-da platin əsaslı kimyaterapiya ilə birləşmə (birinci xətt) | EMPOWER-Lung 3 |
| 14 oktyabr 2022 / 22 noyabr 2022 | (yalnız Aİ) CHMP-nin müsbət rəyi və ardınca Avropa Komissiyasının təsdiqi: platindən sonra residivləşmiş/metastatik servikal xərçəng | EMPOWER-Cervical 1 |
| 8 oktyabr 2025 | Cərrahiyyə və radioterapiyadan sonra yüksək residiv riski olan CSCC pasiyentlərində adyuvant müalicə — yeni təsdiqlərdən biri | C-POST (3-cü faza, n=415) |
EMPOWER-Cervical 1 tədqiqatında cemiplimab araşdırmaçının seçdiyi kimyaterapiya ilə müqayisədə ümumi populyasiyada ölüm riskini 31% azaltmışdır (HR 0,69). Bu, PD-1 inhibitorlarının servikal xərçəngdə göstərdiyi ən güclü sağqalma siqnallarından biridir — lakin bu məlumat FDA təsdiqi ilə nəticələnməmişdir; Regeneron/Sanofi FDA ilə satışdan sonrakı tədqiqat şərtlərində razılığa gələ bilmədiyinə görə müraciəti geri çəkmişdir.
| Tədqiqat | Göstəriş | Əsas nəticə |
|---|---|---|
| EMPOWER-CSCC-1 | İrəliləmiş CSCC | Obyektiv cavab tezliyinin təxminən 40-50% aralığında olduğu bildirilmişdir; bu xəstəlikdə ilk təsdiqlənmiş sistemli müalicə olmuşdur. |
| EMPOWER-Lung 1 | PD-L1 ≥50% KHDAK, monoterapiya | Kimyaterapiya ilə müqayisədə ümumi sağqalmanın əhəmiyyətli uzanması göstərilmişdir. |
| EMPOWER-Lung 3 | KHDAK, kimyaterapiya birləşməsi | PD-L1 vəziyyətindən asılı olmayaraq birləşmə qolunda sağqalma üstünlüyü göstərilmişdir. |
| EMPOWER-Cervical 1 | Residivləşmiş/metastatik servikal xərçəng | Ölüm riskində 31% azalma (HR 0,69); yalnız Aİ-də təsdiqlə nəticələnmişdir. |
| C-POST | Adyuvant CSCC (n=415) | Cərrahiyyə/radioterapiyadan sonra residiv riski yüksək olan pasiyentlərdə xəstəliksiz sağqalma üstünlüyü; 2025 FDA təsdiqinin əsasıdır. |
350 mg, hər 3 həftədən bir, təxminən 30 dəqiqəlik venadaxili infuziya şəklində tətbiq olunur. Bəzi göstərişlərdə ilk bir neçə dozadan sonra saxlayıcı müalicəyə keçərkən hər 6 həftədən bir 700 mg verilən alternativ rejim də təsdiqlənmiş təlimatda yer alır — hansı rejimin tətbiq olunacağına müalicəni aparan onkoloq qərar verir. Müalicə xəstəliyin irəliləməsinə və ya dözülməz toksikliyə qədər davam etdirilir.
- Bütün PD-1/PD-L1 inhibitorlarında olduğu kimi cemiplimab da pnevmonit, hepatit, tireoidit, kolit və dəri reaksiyaları kimi immun vasitəli əlavə təsirlərə səbəb ola bilər.
- Müalicə boyunca müntəzəm laborator izləmə (qaraciyər fermentləri, qalxanabənzər vəzi funksiyası testləri, böyrək funksiyası) tövsiyə olunur.
- Orqan transplantasiyası tarixçəsi olan pasiyentlərdə transplantatın rədd edilmə riski bildirilmişdir; hamiləlik dövründə istifadəsi tövsiyə olunmur (dölə zərər riski).
Klinik tədqiqatlarda ən çox bildirilən əlavə təsirlərə yorğunluq, səpgi, əzələ-skelet ağrıları, ishal və iştahasızlıq daxildir. Dəqiq tezliklər göstərişə və kombinə müalicəyə (monoterapiya və ya kimyaterapiya ilə birlikdə) görə dəyişir; cari və göstərişə xüsusi tezliklər üçün dərmanın FDA tərəfindən təsdiqlənmiş istifadə təlimatına (Prescribing Information) baxmaq tövsiyə olunur.
Qeydiyyat vəziyyəti: Cemiplimab (Libtayo) bu yazının hazırlandığı tarixdə Türkiyə Respublikası Səhiyyə Nazirliyi / TİTCK tərəfindən qeydiyyata alınmayıb. Türkiyədə aptekdən reseptlə əldə edilə bilməz.
Əldəetmə yolu: Qeydiyyatsız, lakin xaricdə təsdiqlənmiş dərmanlar üçün keçərli olan TİTCK-nın xaricdən dərman təchizatı mexanizmi çərçivəsində həkim rəyi və TEB-in dərman anbarı vasitəsilə fərdi/korporativ təchizat mümkündür.
Xərcin ödənilməsi: Qeydiyyatsız olduğu üçün SGK-nın xərci ödənilən dərmanlar siyahısında yer almır. Əks məhkəmə qərarı və ya müstəsna SGK qərarı olmadıqda xərci pasiyent ödəyir.
Xaricdən fərdi/korporativ idxal yolu ilə gətirilən dərmanların yekun xərci istinad edilən ölkənin siyahı qiymətindən, həmin ölkədəki ƏDV/endirimlərdən, idxalı həyata keçirən TEB anbarının xidmət haqqından, logistika xərclərindən və həmin andakı cari valyuta məzənnəsindən asılı olaraq dəyişir. Buna görə vahid "dəqiq TL qiyməti" vermək yanıltıcı olar.
Təxmini təsəvvür yaratmaq üçün: İngiltərədə dövlət səhiyyə sistemi (NICE) üçün bildirilən siyahı qiyməti hər 350 mg flakon üçün təxminən £4650 (ƏDV xaric, 2022 məlumatı) səviyyəsində idi; ABŞ-da bazara çıxış siyahı qiyməti (WAC) hər 3 həftəlik kurs üçün təxminən 9100 ABŞ dolları kimi açıqlanmışdı. Bu məbləğlər zamanla dəyişmişdir və Türkiyədəki yekun idxal xərcini birbaşa əks etdirmir. Cari və dəqiq qiymət üçün müvafiq TEB dərman anbarından və ya müalicəni planlaşdıran xəstəxana/onkologiya mərkəzindən cari təklif almaq lazımdır.
- Göstərişə uyğunluğunuzu onkoloqunuzla təsdiqləyin. Cemiplimab yalnız müəyyən xərçəng növləri və müəyyən xəstəlik mərhələləri üçün təsdiqlənib; "hər xərçəngdə istifadə oluna bilən" dərman deyil.
- Türkiyədə qeydiyyatsız olduğunu unutmayın. Dərmana çıxış TİTCK-nın xaricdən dərman təchizatı proseduru vasitəsilə, həkim rəyi ilə mümkündür.
- Cari qiymət təklifini yazılı istəyin. Valyuta məzənnəsindən asılı olduğu üçün müalicəyə başlamazdan əvvəl müvafiq TEB dərman anbarından və ya xəstəxana aptekindən cari, yazılı xərc təklifi almağınız gözlənilməz xərclərlə üzləşməmək üçün vacibdir.
- SGK/özəl sığorta əhatəsini əvvəlcədən soruşun. Qeydiyyatsız dərman olduğu üçün standart SGK ödənişi yoxdur; bəzi hallarda məhkəmə yolu ilə ödəniş tələb oluna bilər — bu barədə sosial xidmət bölməsinə və ya pasiyent hüquqları məsləhətçisinə müraciət etmək faydalı ola bilər.
Cemiplimab PD-1 inhibitorları sinfinin dəri xərçənglərində (CSCC, BCC) ilk təsdiqlənmiş nümayəndələrindən biri kimi bu sahədə müalicə standartını dəyişmişdir. 2025-ci ildəki adyuvant CSCC təsdiqi immunoterapiyanın artıq yalnız metastatik xəstəlikdə deyil, residivin qarşısının alınmasında da rol oynaya biləcəyini göstərən mühüm inkişafdır.
CSCC, BCC və KHDAK-da (monoterapiya və birləşmə) FDA təsdiqi möhkəm klinik məlumatlara əsaslanır. Servikal xərçəngdə EMPOWER-Cervical 1 ölüm riskinin 31% azalması ilə güclü siqnal vermişdir — lakin bu, yalnız Avropada təsdiqlə nəticələnmişdir. 2025-ci ildəki adyuvant CSCC təsdiqi (C-POST tədqiqatı) xəstəliksiz sağqalmada əhəmiyyətli yaxşılaşma göstərmişdir.
Servikal xərçəng göstərişi FDA tərəfindən təsdiqlənməyib — bu fərqin nəzərdən qaçırılması pasiyentlərdə yanlış gözlənti yarada bilər. Türkiyədə qeydiyyatı və SGK ödənişi yoxdur; dərmana çıxış yalnız xaricdən dərman təchizatı yolu ilə, pasiyentin öz imkanları hesabına mümkündür. Qiymət valyuta məzənnəsindən asılı olaraq daim dəyişir; vahid sabit TL məbləği vermək yanıltıcıdır.
Pasiyentlərdə göstərişdən kənar gözlənti yaratmamaq üçün dərmanın hansı xərçəng növü və mərhələsində təsdiqləndiyi aydın izah edilməlidir. Türkiyədə müalicə planlaşdırılan pasiyentlərdə xaricdən dərman təchizatı prosesinin (həkim rəyi, TEB anbarı, cari qiymət təklifi) başlanğıcdan idarə edilməsi müalicə gecikmələrini və gözlənilməz xərcləri azaldır.
Servikal xərçəng göstərişi üçün FDA-ya yenidən müraciət prosesi gündəmə gələcəkmi? Adyuvant CSCC təsdiqi Türkiyədə qeydiyyat prosesinə təsir edəcəkmi? Ümumilikdə cemiplimab üçün Türkiyədə qeydiyyat müraciəti nə vaxt ediləcək? Bu, əlçatanlıq və xərc baxımından ən həlledici inkişaf olacaq.
- U.S. FDA. Libtayo (cemiplimab-rwlc) Approval History. Drugs.com / FDA.gov, cari baxış 2026.
- FDA approves cemiplimab-rwlc for adjuvant treatment of cutaneous squamous cell carcinoma. FDA.gov, 8 oktyabr 2025 (C-POST tədqiqatı, NCT03969004).
- European Commission Approves Cemiplimab for Recurrent/Metastatic Cervical Cancer. CancerNetwork, noyabr 2022 (EMPOWER-Cervical 1, NCT03257267).
- Cemiplimab Biologics License Application for Advanced Cervical Cancer Withdrawn Following Discourse With FDA. CancerNetwork, 2022.
- Tewari KS, Monk BJ, Vergote I, et al. Survival with cemiplimab in recurrent cervical cancer. N Engl J Med. 2022;386(6):544-555.
- SEER Cancer.gov — Cemiplimab haqqında dərman məlumatı və təsdiq qeydləri.
- NICE. Cemiplimab for treating advanced cutaneous squamous cell carcinoma (TA802) — siyahı qiyməti məlumatı.
- ClinicalTrials.gov: NCT03257267 (EMPOWER-Cervical 1), NCT03969004 (C-POST), EMPOWER-Lung 1/3, EMPOWER-CSCC-1.
- TİTCK — xaricdən dərman təchizatı təlimatı və qeydiyyatlı dərman siyahıları (titck.gov.tr).
- Cari EUR/TRY valyuta məzənnəsi məlumatları, iyul 2026 (ECB, müxtəlif valyuta platformaları).
Bu məqalə sizə faydalı oldu?
Rəyiniz məzmunumuzu yaxşılaşdırmağa kömək edir.
Oxucu şərhləri
Şərhinizi paylaşın
Adınız və şərhiniz yalnız administrator təsdiqindən sonra dərc olunur. E-poçt ünvanınız ziyarətçilərə heç vaxt göstərilmir.
İlk şərhi siz yazın.