Was ist Hyrnuo (Sevabertinib)? FDA-Zulassung, Zulassung in der Türkei und Erstattung
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In diesem Artikel
Arzneimittel-Steckbrief
- Handelsname: Hyrnuo®
- Wirkstoff: Sevabertinib
- Wirkstoffklasse: HER2-(ERBB2-)Kinase-Inhibitor; auch gegen EGFR wirksam
- Anwendung: Oral als Tablette
- Hersteller: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
🇹🇷 Situation in der Türkei: Zulassung, Preis und SGK
- Zulassungsstatus: Eine FDA-Zulassung belegt keine Zulassung in der Türkei. Der aktuelle Zulassungsstatus muss anhand der TİTCK-Unterlagen geprüft werden.
- SGK-Erstattung: Eine FDA-Zulassung entscheidet nicht über die SGK-Erstattung. Die aktuelle Kostenübernahme muss anhand der SGK-/SUT-Unterlagen geprüft werden.
- Zugang und Preis: Dieser auf FDA-Quellen beruhende Text nennt keinen verifizierten aktuellen Preis . Zugangswege und Preise in der Türkei müssen gesondert über die aktuell zuständigen Stellen bestätigt werden.
Was ist Sevabertinib, und wie wirkt es?
Hyrnuo (Sevabertinib) ist ein kleines Molekül, das die HER2-Kinase reversibel hemmt. Die FDA-Fachinformation beschreibt außerdem eine Aktivität gegen EGFR .
🔬 Warum Sevabertinib?
- Zielstruktur und Wirkung: In Zellstudien hemmt es die HER2-Phosphorylierung und nachgeschaltete Signalwege. Es wirkt auch gegen EGFR; Durchfall und Hautausschlag gehören zu den häufigen Nebenwirkungen.
- Hirnmetastasen: An SOHO-01 konnten Patienten mit behandelten, stabilen und asymptomatischen Hirnmetastasen teilnehmen; symptomatische Metastasen des zentralen Nervensystems waren ausgeschlossen. Diese Ergebnisse belegen keine Vorbeugung von Hirnrezidiven.
Zugelassene Indikationen
- Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes HER2-mutiertes nichtplattenepitheliales NSCLC: Laut FDA-Fachinformation vom September 2026 ist es für Erwachsene zugelassen, deren Tumoren, nachgewiesen durch einen von der FDA autorisierten Test, aktivierende Mutationen der Tyrosinkinasedomäne (TKD) von HER2 (ERBB2) aufweisen. Die Voraussetzung einer vorherigen systemischen Therapie entfiel mit der Indikationserweiterung vom 9. September 2026.
FDA-Zulassungsgeschichte
📅 19. November 2025: erste beschleunigte Zulassung; 9. September 2026: Indikationserweiterung
Die FDA erteilte die beschleunigte Zulassung auf Grundlage von SOHO-01 (NCT05099172) , einer offenen, einarmigen, multizentrischen Studie, anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) und der Ansprechdauer (DOR). Der Fortbestand der Zulassung kann von der Bestätigung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängen.
Anwendung und Dosierung
- Standarddosis: Zweimal täglich oral mit einer Mahlzeit: 20 mg.
- Anwendung: Tabletten im Ganzen schlucken; nicht teilen, zerdrücken oder kauen. Mit einer Mahlzeit einnehmen. Die Behandlung wird bis zur Krankheitsprogression oder bis zu nicht vertretbarer Toxizität fortgesetzt.
- Vergessene oder erbrochene Dosis: Eine vergessene Dosis einnehmen, sobald sie vor dem nächsten vorgesehenen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird; zum Ausgleich keine zwei Dosen gleichzeitig nehmen. Nach Erbrechen keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fortfahren.
Dosisanpassung und Behandlung von Nebenwirkungen
| Schweregrad der Nebenwirkung | Erforderliche Maßnahme |
|---|---|
| 1. Reduktionsstufe | Dosisreduktion auf 10 mg zweimal täglich. |
| 2. Reduktionsstufe | Dosisreduktion auf 10 mg einmal täglich. Wird auch diese Dosis nicht vertragen, die Behandlung dauerhaft beenden. |
| Nebenwirkungsspezifische Dosisentscheidung | Unterbrechung, Dosisreduktion oder dauerhaftes Absetzen richten sich nach Art und Schwere der Nebenwirkung gemäß der Tabelle in Abschnitt 2.3 der FDA-Fachinformation. Eine bestätigte ILD/Pneumonitis erfordert beispielsweise bei jedem Schweregrad ein dauerhaftes Absetzen; für Ereignisse vom Grad 3/4 gilt keine einheitliche Regel. |
Nebenwirkungen
- Magen-Darm-Trakt: Durchfall, der schwer sein kann, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis und verminderter Appetit.
- Leber und Gallenwege: Anstieg von AST und ALT als Veränderung der Leberwerte.
- Haut: Hautausschlag, Paronychie (Entzündung am Nagelrand) und trockene Haut sind möglich; Hautausschläge dürfen nicht grundsätzlich als leicht eingestuft werden.
- Schwere Risiken: Warnhinweise betreffen ILD/Pneumonitis, linksventrikuläre Dysfunktion, Augentoxizität, erhöhte Pankreasenzyme und embryofetale Toxizität. Bei der doppelten empfohlenen Höchstdosis wurde kein mittlerer QTc-Anstieg >20 ms beobachtet. Eine QT-Verlängerung im EKG ist in der Fachinformation in einer zusammengefassten Liste von Arrhythmien enthalten; eine gesonderte Häufigkeit ‘selten’ wird dafür nicht angegeben.
Besondere Situationen und Warnhinweise
- Überwachung der Lunge: Neuen oder zunehmenden Husten, Atemnot oder Fieber sofort dem Behandlungsteam melden. Bei bestätigter ILD/Pneumonitis Hyrnuo dauerhaft absetzen.
- Überwachung von Leber, Herz, Pankreas und Augen: ALT, AST und Gesamtbilirubin vor Therapiebeginn, im ersten Monat alle zwei Wochen, danach monatlich und nach klinischem Bedarf bestimmen; bei erhöhten Transaminasen häufiger kontrollieren. Die LVEF vor Therapiebeginn sowie während der Behandlung regelmäßig und nach klinischem Bedarf beurteilen. Amylase und Lipase während der gesamten Behandlung regelmäßig überwachen. Neue oder zunehmende Augenbeschwerden müssen sofort dem Behandlungsteam gemeldet werden; eine umgehende augenärztliche Abklärung ist erforderlich.
- Keine Grapefruit: Während der Behandlung Grapefruit und Grapefruitsaft vermeiden.
- Schwangerschaft, Verhütung und Stillen: Bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Therapiebeginn den Schwangerschaftsstatus prüfen. Diese Frauen sowie Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und 1 Woche nach der letzten Dosis wirksam verhüten. Während der Behandlung und 1 Woche nach der letzten Dosis nicht stillen.
Pharmakokinetik und Wechselwirkungen
- Halbwertszeit: Die effektive Halbwertszeit beträgt etwa 8 Stunden. Empfohlen ist die zweimal tägliche Einnahme.
- Wechselwirkungen: Sevabertinib wird hauptsächlich über CYP3A verstoffwechselt; CYP1A1 und Glukuronidierung tragen in geringerem Umfang bei. Starke CYP3A-Hemmer vermeiden; ist dies nicht möglich, die Dosis gemäß Abschnitt 2.4 der Fachinformation reduzieren. Bei mittelstarken Hemmern Nebenwirkungen überwachen. Starke oder mittelstarke CYP3A-Induktoren vermeiden. Sevabertinib kann zudem die Exposition gegenüber bestimmten CYP3A- und P-gp-Substraten erhöhen; alle Begleitmedikamente müssen ärztlich/pharmazeutisch geprüft werden.
Leitfaden zum Umgang mit Nebenwirkungen
- Durchfall: Bei ersten Anzeichen von Durchfall oder häufigerer Stuhlentleerung das Behandlungsteam kontaktieren, nach dessen Anweisung ein Antidiarrhoikum wie Loperamid beginnen und die Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr erhöhen. Loperamid ist kein Antidiuretikum.
- Hautpflege: Alkoholfreie, unparfümierte Feuchtigkeitscremes und Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor werden empfohlen.
- Müdigkeit: Leichte Bewegung und gute Schlafhygiene unterstützen den Umgang mit der verfügbaren Energie.
Quellen:
- FDA. HYRNUO (sevabertinib) Prescribing Information. Revised September 2026.
- FDA. FDA grants accelerated approval to sevabertinib for non-squamous non-small cell lung cancer. 19 November 2025.
- FDA. FDA grants accelerated approval to sevabertinib for locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer. 9 September 2026.
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