Hyrnuo (sevabertinib) nədir? FDA təsdiqi, Türkiyədə lisenziyası və ödəniş vəziyyəti
Oxu alətləri
Bu məqalədə
Dərman haqqında əsas məlumat
- Ticarət adı: Hyrnuo®
- Təsiredici maddə: Sevabertinib
- Sinfi: HER2 (ERBB2) kinaza inhibitoru; EGFR-yə qarşı da aktivlik göstərir
- Tətbiq forması: Ağızdan (tablet)
- İstehsalçı: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
🇹🇷 Türkiyədə vəziyyət (lisenziya, qiymət və SGK)
- Lisenziya vəziyyəti: FDA təsdiqi Türkiyədə lisenziya demək deyil. Aktual lisenziya vəziyyəti TİTCK qeydlərindən yoxlanmalıdır.
- SGK ödənişi: FDA təsdiqi SGK-nın xərci qarşılamasını müəyyən etmir. Aktual vəziyyət SGK/SUT qeydlərindən yoxlanmalıdır.
- Əlçatanlıq və qiymət: FDA mənbələrinə əsaslanan bu mətndə təsdiqlənmiş aktual qiymət verilmir . Türkiyədə məhsulun əldə olunma yolu və qiyməti ayrıca aktual səlahiyyətli kanallardan yoxlanmalıdır.
Sevabertinib nədir? Təsir mexanizmi necədir?
Hyrnuo (sevabertinib) HER2 kinazasını geri dönən şəkildə inhibə edən kiçik molekuldur. FDA etiketində EGFR-yə qarşı da aktivlik bildirilir.
🔬 Niyə sevabertinib?
- Hədəf və təsir: Hüceyrə tədqiqatlarında HER2 fosforlaşmasını və aşağı axın siqnallarını basdırır. EGFR-yə qarşı da aktivdir; ishal və səpgi geniş yayılmış əlavə təsirlərdəndir.
- Beyin metastazları: SOHO-01 tədqiqatına müalicə edilmiş, sabit və əlamətsiz beyin metastazlı xəstələr daxil edilib; əlamət verən mərkəzi sinir sistemi metastazı olanlar xaric edilib. Bu tapıntılar beyin residivinin qarşısını aldığını sübut etmir.
Təsdiqlənmiş göstərişlər
- Lokal irəliləmiş və ya metastatik HER2 mutasiyalı qeyri-skvamoz QKHAX: Sentyabr 2026 FDA etiketinə görə, FDA-nın səlahiyyət verdiyi testlə şişində HER2 (ERBB2) tirozin kinaza domenini (TKD) aktivləşdirən mutasiya aşkarlanmış yetkin xəstələrdə göstərişdir. Əvvəllər sistemik müalicə alma şərti 9 sentyabr 2026 göstəriş genişlənməsi ilə aradan qaldırılıb.
FDA təsdiq tarixçəsi
📅 19 noyabr 2025: ilk sürətləndirilmiş təsdiq; 9 sentyabr 2026: göstərişin genişlənməsi
FDA SOHO-01 (NCT05099172) açıq etiketli, birqollu, çoxmərkəzli tədqiqatının obyektiv cavab (ORR) və cavab müddəti (DOR) məlumatlarına əsasən sürətləndirilmiş təsdiq verib. Təsdiqin davamı klinik faydanın təsdiqləyici tədqiqatda göstərilməsindən asılı ola bilər.
İstifadə qaydası və dozalanma
- Standart doza: Yeməklə birlikdə, ağızdan gündə iki dəfə 20 mg.
- Tətbiq: Tabletlər bütöv udulmalıdır; kəsilməməli, əzilməməli və çeynənməməlidir. Yeməklə qəbul edilir. Müalicə xəstəlik irəliləyənə və ya qəbuledilməz toksiklik yaranana qədər davam etdirilir.
- Unudulmuş və ya qusulmuş doza: Unudulmuş doza növbəti planlı dozadan əvvəl xatırlanan kimi qəbul edilir; əvəzini çıxmaq üçün iki doza eyni vaxtda qəbul olunmur. Dozadan sonra qusma olarsa, əlavə doza qəbul edilmir, növbəti doza planlı vaxtda alınır.
Doza dəyişiklikləri və idarə edilməsi
| Əlavə təsirin dərəcəsi | Görülməli tədbir |
|---|---|
| 1-ci azaldılma | Gündə iki dəfə 10 mg dozasına endirilir. |
| 2-ci azaldılma | Gündə bir dəfə 10 mg dozasına endirilir. Bu dozaya da dözülməzsə, müalicə həmişəlik dayandırılır. |
| Əlavə təsirə əsasən doza qərarı | Fasilə, dozanın azaldılması və ya həmişəlik dayandırılma qərarı əlavə təsirin növü və şiddətinə uyğun FDA etiketinin 2.3 bölməsindəki cədvələ əsaslanır. Məsələn, təsdiqlənmiş ILD/pnevmonitdə istənilən dərəcədə həmişəlik dayandırma tələb olunur; bütün dərəcə 3/4 hadisələrə eyni yanaşma tətbiq edilmir. |
Əlavə təsirlər
- Mədə-bağırsaq: İshal (ağır ola bilər), ürəkbulanma, qusma, stomatit və iştahanın azalması.
- Qaraciyər və öd yolları: AST və ALT fermentlərinin yüksəlməsi (qaraciyər funksiyasında dəyişiklik).
- Dəri: Səpgi, paronixiya (dırnaq ətrafında iltihab) və dəri quruluğu ola bilər; səpginin yüngül olduğu fərz edilməməlidir.
- Ciddi risklər: Xəbərdarlıqlara ILD/pnevmonit, sol mədəcik disfunksiyası, göz toksikliyi, pankreas fermentlərinin artması və embrion–döl toksikliyi daxildir. QTc üzrə tövsiyə olunan ən yüksək dozanın iki qatında orta >20 ms artım müşahidə edilməyib. Etiketdə EKQ-də QT uzanması aritmiyaların birləşdirilmiş siyahısına daxildir; onun üçün ayrıca “nadir” tezliyi verilmir.
Xüsusi hallar və xəbərdarlıqlar
- Ağciyərlərin izlənməsi: Yeni və ya pisləşən öskürək, təngnəfəslik və ya qızdırma dərhal müalicə komandasına bildirilməlidir. ILD/pnevmonit təsdiqlənərsə, Hyrnuo həmişəlik dayandırılır.
- Qaraciyər, ürək, pankreas və gözlərin izlənməsi: ALT, AST və ümumi bilirubin müalicədən əvvəl, ilk ay iki həftədən bir, sonra aylıq və klinik ehtiyaca görə ölçülür; transaminaz artdıqda daha tez-tez yoxlanır. LVEF müalicədən əvvəl və müalicə ərzində müntəzəm aralıqlarla, klinik ehtiyaca görə qiymətləndirilir. Amilaza və lipaza müalicə boyu müntəzəm izlənir. Yeni və ya pisləşən göz əlamətləri dərhal müalicə komandasına bildirilməli, xəstə gecikmədən göz həkiminə yönləndirilməlidir.
- Qreypfrut qadağası: Müalicə zamanı qreypfrut və qreypfrut şirəsi qəbul edilməməlidir.
- Hamiləlik, qorunma və ana südü ilə qidalandırma: Hamilə qala bilən qadınlarda müalicədən əvvəl hamiləlik vəziyyəti yoxlanmalıdır. Bu qadınlar və hamilə qala bilən qadın partnyoru olan kişilər müalicə zamanı və son dozadan sonra 1 həftə effektiv qorunmalıdır. Müalicə zamanı və son dozadan sonra 1 həftə ana südü verilməməlidir.
Farmakokinetika və qarşılıqlı təsirlər
- Yarımparçalanma dövrü: Effektiv yarımparçalanma dövrü təxminən 8 saatdır. Tövsiyə olunan qəbul gündə iki dəfədir.
- Qarşılıqlı təsirlər: Sevabertinib əsasən CYP3A ilə metabolizə olunur; CYP1A1 və qlükuronidləşmənin töhfəsi azdır. Güclü CYP3A inhibitorları ilə istifadədən çəkinilir; qaçılmazdırsa, etiketin 2.4 bölməsinə uyğun doza azaldılır. Orta güclü inhibitorlarla əlavə təsirlər izlənir. Güclü və ya orta güclü CYP3A induktorlarından çəkinilir. Sevabertinib bəzi CYP3A və P-gp substratlarının səviyyəsini də artıra bilər; bütün yanaşı dərmanlar həkim/əczaçı tərəfindən qiymətləndirilməlidir.
Əlavə təsirlərin idarə edilməsi bələdçisi
- İshalın idarə edilməsi: İshal və ya nəcisə çıxma tezliyinin artmasının ilk əlamətində müalicə komandasına xəbər verilməli, göstərişə əsasən loperamid kimi ishal əleyhinə dərmana başlanmalı və maye-elektrolit qəbulu artırılmalıdır. Loperamid antidiuretik deyil.
- Dəriyə qulluq: Spirtsiz, ətirsiz nəmləndiricilər və yüksək faktorlu günəşdən qoruyucular tövsiyə olunur.
- Yorğunluq: Yüngül məşqlər və yuxu gigiyenası dəstəyi ilə enerji idarə edilməlidir.
Mənbələr
- FDA. HYRNUO (sevabertinib) Prescribing Information. Revised September 2026.
- FDA. FDA grants accelerated approval to sevabertinib for non-squamous non-small cell lung cancer. 19 November 2025.
- FDA. FDA grants accelerated approval to sevabertinib for locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer. 9 September 2026.
Bu məqalə sizə faydalı oldu?
Rəyiniz məzmunumuzu yaxşılaşdırmağa kömək edir.
Oxucu şərhləri
Şərhinizi paylaşın
Adınız və şərhiniz yalnız administrator təsdiqindən sonra dərc olunur. E-poçt ünvanınız ziyarətçilərə heç vaxt göstərilmir.
İlk şərhi siz yazın.