Что такое Hyrnuo (севабертиниб)? Одобрение FDA, регистрация в Турции и возмещение стоимости
Настройки чтения
В этой статье
Сведения о препарате
- Торговое название: Hyrnuo®
- Действующее вещество: Севабертиниб
- Класс: Ингибитор киназы HER2 (ERBB2); также активен в отношении EGFR
- Способ применения: Перорально, таблетки
- Производитель: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
🇹🇷 Статус в Турции: регистрация, цена и SGK
- Регистрация: Одобрение FDA не означает регистрации в Турции. Текущий статус нужно проверять по реестрам TİTCK.
- Возмещение SGK: Одобрение FDA не определяет возмещение SGK. Текущее положение нужно проверять по записям SGK/SUT.
- Доступность и цена: В этом тексте на основе источников FDA не приводится подтверждённая актуальная цена . Порядок получения препарата и его цену в Турции следует отдельно уточнять через действующие уполномоченные каналы.
Что такое севабертиниб и как он действует?
Hyrnuo (севабертиниб) — малая молекула, обратимо ингибирующая киназу HER2. В инструкции FDA сообщается также об активности против EGFR .
🔬 Почему севабертиниб?
- Мишень и действие: В клеточных исследованиях подавляет фосфорилирование HER2 и последующую передачу сигнала. Активен и против EGFR; диарея и сыпь относятся к частым побочным эффектам.
- Метастазы в головном мозге: В SOHO-01 включали пациентов с ранее леченными, стабильными и бессимптомными метастазами в мозге; симптомные метастазы в центральной нервной системе исключали. Эти результаты не доказывают предотвращение рецидива в мозге.
Одобренные показания
- Местнораспространённый или метастатический неплоскоклеточный НМРЛ с мутацией HER2: По инструкции FDA за сентябрь 2026 года показан взрослым пациентам, у которых разрешённый FDA тест выявил в опухоли HER2 (ERBB2) активирующую мутацию тирозинкиназного домена (TKD). Требование предшествующей системной терапии отменено при расширении показания 9 сентября 2026 года.
История одобрений FDA
📅 19 ноября 2025 года — первое ускоренное одобрение; 9 сентября 2026 года — расширение показания
FDA по данным SOHO-01 (NCT05099172) — открытого одногруппового многоцентрового исследования — предоставило ускоренное одобрение на основании частоты объективного ответа (ORR) и продолжительности ответа (DOR). Сохранение одобрения может зависеть от подтверждения клинической пользы в подтверждающем исследовании.
Способ применения и дозирование
- Стандартная доза: Внутрь с пищей дважды в день 20 mg.
- Применение: Таблетки глотают целиком: их нельзя разрезать, измельчать или разжёвывать. Принимают с пищей. Лечение продолжают до прогрессирования болезни или неприемлемой токсичности.
- Пропущенная доза или рвота после приёма: Пропущенную дозу принимают сразу, как вспомнили, до следующей запланированной; нельзя принимать две дозы одновременно для восполнения. При рвоте после дозы дополнительную не принимают, следующую принимают в назначенное время.
Коррекция дозы и ведение
| Степень побочного эффекта | Необходимые действия |
|---|---|
| 1-я ступень снижения | Дважды в день 10 mg — сниженная доза. |
| 2-я ступень снижения | Один раз в день 10 mg — сниженная доза. Если и она не переносится, лечение окончательно прекращают. |
| Решение о дозе по побочному эффекту | Перерыв, снижение дозы или окончательную отмену определяют по виду и выраженности нежелательного явления согласно таблице раздела 2.3 инструкции FDA. Например, при подтверждённой интерстициальной болезни лёгких/пневмоните любой степени нужна окончательная отмена; единый подход ко всем явлениям степени 3/4 не применяется. |
Побочные эффекты
- Желудочно-кишечные: Диарея, которая может быть тяжёлой, тошнота, рвота, стоматит и снижение аппетита.
- Гепатобилиарные: Повышение AST и ALT — изменение функции печени.
- Дерматологические: Возможны сыпь, паронихия — воспаление вокруг ногтя — и сухость кожи; нельзя предполагать, что сыпь всегда лёгкая.
- Серьёзные риски: Предупреждения включают интерстициальную болезнь лёгких/пневмонит, дисфункцию левого желудочка, глазную токсичность, повышение ферментов поджелудочной железы и эмбриофетальную токсичность. При дозе вдвое выше максимальной рекомендуемой не наблюдали среднего увеличения QTc >20 ms. Удлинение QT на ЭКГ входит в объединённый перечень аритмий; отдельная частота «редко» для него не указана.
Особые ситуации и предупреждения
- Контроль лёгких: О новом или усиливающемся кашле, одышке или лихорадке немедленно сообщают лечебной команде. При подтверждении интерстициальной болезни лёгких/пневмонита Hyrnuo окончательно отменяют.
- Контроль печени, сердца, поджелудочной железы и глаз: ALT, AST и общий билирубин измеряют до лечения, каждые две недели в первый месяц, затем ежемесячно и по клиническим показаниям; при повышении трансаминаз — чаще. LVEF оценивают до лечения и регулярно во время него, а также по клиническим показаниям. Амилазу и липазу регулярно контролируют на протяжении лечения. О новых или ухудшающихся глазных симптомах немедленно сообщают лечебной команде; пациента без промедления направляют к офтальмологу.
- Запрет грейпфрута: Во время лечения нельзя употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок.
- Беременность, контрацепция и грудное вскармливание: До лечения у женщин, способных забеременеть, проверяют отсутствие беременности. Этим женщинам и мужчинам с партнёршей, способной забеременеть, нужна эффективная контрацепция во время лечения и 1 неделю после последней дозы. Во время лечения и 1 неделю после последней дозы нельзя кормить грудью.
Фармакокинетика и взаимодействия
- Период полувыведения: Эффективный период полувыведения — около 8 часов. Рекомендуемый приём — дважды в день.
- Взаимодействия: Севабертиниб метаболизируется главным образом через CYP3A ; вклад CYP1A1 и глюкуронирования меньше. Сильных ингибиторов CYP3A избегают; если это невозможно, дозу снижают по разделу 2.4 инструкции. С умеренными ингибиторами отслеживают побочные эффекты. Сильных и умеренных индукторов CYP3A избегают. Севабертиниб может повышать уровни некоторых субстратов CYP3A и P-gp; все одновременно применяемые лекарства должен оценить врач или фармацевт.
Руководство по контролю побочных эффектов
- Контроль диареи: При первых признаках диареи или учащении стула нужно сообщить лечебной команде, по её инструкции начать противодиарейное средство, например лоперамид, и увеличить поступление жидкости и электролитов. Лоперамид не является антидиуретиком.
- Уход за кожей: Рекомендуются увлажняющие средства без спирта и отдушек и солнцезащитные средства с высоким фактором защиты.
- Утомляемость: Поддерживать уровень энергии следует с помощью лёгких упражнений и гигиены сна.
Источники
- FDA. HYRNUO (sevabertinib) Prescribing Information. Revised September 2026.
- FDA. FDA grants accelerated approval to sevabertinib for non-squamous non-small cell lung cancer. 19 November 2025.
- FDA. FDA grants accelerated approval to sevabertinib for locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer. 9 September 2026.
Эта статья была полезна?
Ваш отзыв помогает нам улучшать материалы.
Комментарии читателей
Оставьте комментарий
Ваше имя и комментарий публикуются только после одобрения администратором. Ваш адрес электронной почты никогда не показывается посетителям.
Будьте первым, кто оставит комментарий.