اعتماد FDA لأميفانتاماب والكيميائي بالخط الثاني لسرطان الرئة ذي EGFR المتحور
في هذا المقال
اعتمدت FDA لمن تلقوا مضاد EGFR سابقًا، وذوي حذوف إكسون 19 أو طفرات L858R بسرطان الرئة غير صغير الخلايا (KHDAK)، amivantamab-vmjw مع كاربوبلاتين وبيميتريكسيد.
في 19 سبتمبر 2024 اعتمدت FDA المشاركة لمرضى KHDAK المتقدم أو النقيلي، وهي amivantamab-vmjw (Rybrevant، Janssen Biotech, Inc.) . يُعد ذلك تطورًا كبيرًا خصوصًا لذوي مستقبل عامل النمو البشروي (EGFR) وحذوف إكسون 19 أو طفرات إكسون 21 L858R. يقدم القرار خيارًا جديدًا خصوصًا لمن تقدم مرضهم بعد مثبط تيروزين كيناز EGFR سابق.
الاعتماد من MARIPOSA-2
قُيمت الفعالية في MARIPOSA-2، عشوائية مفتوحة متعددة المراكز. شملت ذوي حذوف إكسون 19 أو طفرات إكسون 21 L858R، الذين تلقوا أوسيمرتينيب سابقًا وعددهم 657.
وُزعوا إلى أميفانتاماب وكاربوبلاتين وبيميتريكسيد (أميفانتاماب + KP)، أو KP وحده، أو مشاركة أخرى لأميفانتاماب.
مقياس الفعالية الرئيسي عند مقارنة المشاركة بـKP بمراجعة مركزية مستقلة معماة كان البقاء دون تقدم (PFS) . والاستجابة العامة والبقاء الكلي نتيجتان ثانويتان مهمتان.
النتائج
- بلغ الوسيط للمشاركة 6.3 أشهر (95% GA: 5.6, 8.4)، ولـKP مدة 4.2 أشهر (95% GA: 4.0, 4.4) (نسبة المخاطر 0.48 [95% GA: 0.36, 0.64]، p-value<0.0001).
- بلغت الاستجابة الموضوعية المؤكدة للمشاركة %53 (95% GA: 44, 62)، ولـKP %29 (95% GA: 23, 35) (p-value<0.0001).
- بالتحليل المرحلي الثاني المخطط للبقاء، عند %85 من وفيات التحليل النهائي المطلوبة، لم يوجد فرق دال إحصائيًا. حُسبت نسبة مخاطر البقاء الاستراتيجية 0.73 (95% GA: 0.54, 0.99).
الآثار الشائعة
الأشيع (%20 فأكثر): طفح وتفاعلات تسريب وتعب وسمية أظافر وغثيان وإمساك ووذمة والتهاب فم وقلة شهية وألم عضلي عظمي وقيء وعدوى COVID-19.
الخلاصة
يقدم الاعتماد ابتكارًا مهمًا لمتقدمي KHDAK أو النقيلي المتلقين سابقًا مضاد EGFR. للمشاركة الموجهة خصوصًا لذوي الطفرة إمكانية تأخير التقدم وتحسين الجودة. لكن تلزم مراعاة الآثار بحذر.
*
المصادر
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.