FDA a aprobat amivantamab cu chimioterapie în a doua linie a cancerului pulmonar cu mutație EGFR

FDA a aprobat, pentru cancerul pulmonar fără celule mici (NSCLC) cu deleții ale exonului 19 EGFR sau mutații L858R, tratat anterior cu terapie anti-EGFR, amivantamab-vmjw împreună cu carboplatină și pemetrexed.

La 19 septembrie 2024, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat, pentru NSCLC avansat sau metastatic, combinația cu amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) . Este considerată o evoluție importantă în special pentru pacienții al căror receptor al factorului de creștere epidermal (EGFR) prezintă deleții ale exonului 19 sau mutații L858R ale exonului 21. Decizia oferă o nouă opțiune mai ales după progresie sub un inhibitor anterior al tirozin-kinazei EGFR.

Aprobarea FDA bazată pe MARIPOSA-2

Eficacitatea amivantamabului a fost evaluată în MARIPOSA-2, un studiu randomizat, deschis și multicentric. Pacienții aveau deleții ale exonului 19 EGFR sau mutații L858R ale exonului 21 și primiseră anterior osimertinib . Au participat 657 de pacienți.

Aceștia au fost randomizați la amivantamab cu carboplatină și pemetrexed (amivantamab + KP), numai carboplatină și pemetrexed (KP) sau altă schemă combinată cu amivantamab.

Principalul criteriu de eficacitate pentru amivantamab + KP față de KP a fost supraviețuirea fără progresie (PFS) , evaluată central, independent și în orb. Rata globală de răspuns și supraviețuirea globală au fost criterii secundare importante.

Rezultate

• Mediana supraviețuirii fără progresie a fost de 6,3 luni (IÎ 95%: 5,6, 8,4) cu amivantamab + KP și de 4,2 luni (IÎ 95%: 4,0, 4,4) cu KP (raport de risc 0,48 [IÎ 95%: 0,36, 0,64], valoare p<0,0001).
• Rata confirmată a răspunsului obiectiv a fost de 53% (IÎ 95%: 44, 62) cu amivantamab + KP și 29% (IÎ 95%: 23, 35) cu KP (valoare p<0,0001).
• La a doua analiză intermediară planificată a supraviețuirii globale, cu 85% dintre decesele necesare analizei finale, nu s-a identificat o diferență semnificativă statistic. Raportul strategic de risc al supraviețuirii globale a fost calculat la 0,73 (IÎ 95%: 0,54, 0,99).

Efecte secundare frecvente

Cele mai frecvente reacții, la 20% sau mai mult, au inclus erupție cutanată, reacții la perfuzie, oboseală, toxicitate unghială, greață, constipație, edem, stomatită, scăderea apetitului, durere musculoscheletică, vărsături și infecție COVID-19.

Concluzii

Noua aprobare FDA oferă o opțiune importantă pacienților cu NSCLC avansat sau metastatic tratați anterior anti-EGFR. Combinația, dezvoltată în special pentru mutații EGFR, poate întârzia progresia și poate îmbunătăți calitatea vieții. Efectele secundare necesită însă atenție.

*

Gestionează preferințele pentru a vedea conținutul extern