EGFR-mutant ağciyər xərçənginin ikinci xətt müalicəsində amivantamab-kimyaterapiya FDA təsdiqi aldı

FDA əvvəllər anti-EGFR müalicəsi almış, EGFR ekzon 19 delesiyaları və ya L858R mutasiyaları olan qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (KHDAK) üçün amivantamab-vmjw ilə karboplatin və pemetreksedi təsdiqlədi.

19 sentyabr 2024-cü ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) irəliləmiş və ya metastatik KHDAK pasiyentləri üçün amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) kombinasiya müalicəsini təsdiqlədi. Bu, xüsusilə epidermal böyümə faktoru reseptoru (EGFR) ekzon 19 delesiyaları və ya ekzon 21 L858R mutasiyaları olan pasiyentlər üçün böyük irəliləyiş sayılır. Bu qərar xüsusilə əvvəlki EGFR tirozin kinaz inhibitoru müalicəsindən sonra xəstəliyi irəliləmiş pasiyentlərə yeni müalicə seçimi təqdim edir.

MARIPOSA-2 tədqiqatı ilə gələn FDA təsdiqi

Amivantamabın effektivliyi MARIPOSA-2 adlı randomizə edilmiş, açıq etiketli, çoxmərkəzli tədqiqatda qiymətləndirilib. Bu tədqiqata EGFR ekzon 19 delesiyaları və ya ekzon 21 L858R mutasiyaları olan və əvvəllər osimertinib qəbul etmiş 657 pasiyent daxil edilib.

Pasiyentlər amivantamab ilə karboplatin və pemetreksed (amivantamab + KP), yalnız karboplatin və pemetreksed (KP) və ya amivantamabın başqa kombinasiya rejiminə randomizə edilib.

Əsas effektivlik nəticəsi amivantamab + KP ilə KP-nin müqayisəsində kor müstəqil mərkəzi qiymətləndirmə ilə müəyyən edilən proqressiyasız sağqalım (PFS) olub. Ümumi cavab faizi və ümumi sağqalım isə mühüm ikincili nəticə meyarlarıdır.

Nəticələr

• Median proqressiyasız sağqalım amivantamab + KP qrupunda 6,3 ay (95% Eİ: 5,6, 8,4), KP qrupunda isə 4,2 ay (95% Eİ: 4,0, 4,4) olub (risk nisbəti 0,48 [95% Eİ: 0,36, 0,64], p-dəyəri<0,0001).
• Təsdiqlənmiş obyektiv cavab faizi amivantamab + KP qrupunda 53% (95% Eİ: 44, 62), KP qrupunda isə 29% (95% Eİ: 23, 35) olub (p-dəyəri<0,0001).
• Ümumi sağqalım üzrə planlaşdırılmış ikinci aralıq analizdə, yekun analiz üçün tələb olunan ölüm hallarının 85%-ində ümumi sağqalımda statistik cəhətdən əhəmiyyətli fərq aşkar edilməyib. Strateji ümumi sağqalım üzrə risk nisbəti 0,73 (95% Eİ: 0,54, 0,99) hesablanıb.

Geniş yayılmış yan təsirlər

Ən çox rast gəlinən yan təsirlərə (20% və daha çox) səpgi, infuziya ilə əlaqəli reaksiyalar, yorğunluq, dırnaq toksikliyi, ürəkbulanma, qəbizlik, ödem, stomatit, iştahanın azalması, əzələ-skelet ağrıları, qusma və COVID-19 infeksiyası daxildir.

Nəticə

FDA-nın bu yeni təsdiqi əvvəllər anti-EGFR müalicəsi almış irəliləmiş və ya metastatik KHDAK pasiyentləri üçün mühüm müalicə yeniliyi təqdim edir. Xüsusilə EGFR mutasiyası olan pasiyentlər üçün hazırlanmış bu kombinasiya müalicəsi xəstəliyin irəliləməsini gecikdirmək və həyat keyfiyyətini artırmaq potensialına malikdir. Lakin müalicənin yan təsirləri baxımından diqqətli olmaq lazımdır.

*

Xarici məzmunu görmək üçün seçimləri tənzimləyin