آمیوانتاماب همراه با شیمی‌درمانی برای خط دوم درمان سرطان ریه دارای جهش EGFR، تأییدیه FDA گرفت
در این مقاله
FDA برای سرطان ریه غیرکوچک‌سلولی (KHDAK) دارای حذف اگزون 19 در EGFR یا جهش‌های L858R که قبلاً درمان ضد EGFR دریافت کرده است، amivantamab-vmjw را همراه با کربوپلاتین و پمترکسد تأیید کرد.
در 19 سپتامبر 2024، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای بیماران مبتلا به KHDAK پیشرفته یا متاستاتیک، درمان ترکیبی amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) را تأیید کرد. این موضوع به‌ویژه برای بیماران دارای گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR) با حذف اگزون 19 یا جهش L858R در اگزون 21، پیشرفتی مهم تلقی می‌شود. این تصمیم به‌ویژه برای بیمارانی که پس از درمان قبلی با مهارکننده تیروزین کیناز EGFR دچار پیشرفت بیماری شده‌اند، گزینه درمانی تازه‌ای فراهم می‌کند.
تأیید FDA بر پایه پژوهش MARIPOSA-2
اثربخشی آمیوانتاماب در پژوهش تصادفی‌شده، برچسب‌باز و چندمرکزی MARIPOSA-2 ارزیابی شد. بیماران این پژوهش، حذف اگزون 19 در EGFR یا جهش L858R در اگزون 21 داشتند و قبلاً اوسیمرتینیب دریافت کرده بودند؛ در مجموع 657 بیمار در پژوهش شرکت کردند.
بیماران به‌طور تصادفی به آمیوانتاماب همراه با کربوپلاتین و پمترکسد (آمیوانتاماب + KP)، فقط کربوپلاتین و پمترکسد (KP) یا رژیم ترکیبی دیگری با آمیوانتاماب اختصاص یافتند.
شاخص اصلی اثربخشی در مقایسه آمیوانتاماب + KP با KP، که از طریق بازبینی مرکزی مستقل و کور ارزیابی شد، بقای بدون پیشرفت (PFS) بود. میزان پاسخ کلی و بقای کلی نیز شاخص‌های پیامد ثانویه مهم بودند.
نتایج
- میانه بقای بدون پیشرفت در بازوی آمیوانتاماب + KP برابر با 6.3 ماه (95% فاصله اطمینان: 5.6، 8.4) و در بازوی KP برابر با 4.2 ماه (95% فاصله اطمینان: 4.0، 4.4) بود (نسبت خطر 0.48 [95% فاصله اطمینان: 0.36، 0.64]، مقدار p<0.0001).
- میزان پاسخ عینی تأییدشده در بازوی آمیوانتاماب + KP برابر با 53% (95% فاصله اطمینان: 44، 62) و در بازوی KP برابر با 29% (95% فاصله اطمینان: 23، 35) بود (مقدار p<0.0001).
- در دومین تحلیل میانی برنامه‌ریزی‌شده بقای کلی، هنگامی که 85% از مرگ‌های مورد نیاز برای تحلیل نهایی رخ داده بود، تفاوت آماری معناداری در بقای کلی یافت نشد. نسبت خطر راهبردی بقای کلی، 0.73 (95% فاصله اطمینان: 0.54، 0.99) محاسبه شد.
عوارض جانبی شایع
شایع‌ترین عوارض جانبی، با فراوانی 20% یا بیشتر، شامل بثورات پوستی، واکنش‌های مرتبط با انفوزیون، خستگی، سمیت ناخن، تهوع، یبوست، ورم، استوماتیت، کاهش اشتها، دردهای عضلانی‌اسکلتی، استفراغ و عفونت COVID-19 هستند.
نتیجه‌گیری
این تأییدیه جدید FDA برای بیماران مبتلا به KHDAK پیشرفته یا متاستاتیک که قبلاً درمان ضد EGFR دریافت کرده‌اند، نوآوری درمانی مهمی فراهم می‌کند. این درمان ترکیبی که به‌ویژه برای بیماران دارای جهش EGFR توسعه یافته است، ظرفیت به تأخیر انداختن پیشرفت بیماری و بهبود کیفیت زندگی را دارد. بااین‌حال، باید به عوارض جانبی درمان توجه کرد.
*
منابع
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.