علاج وقائي بعد جراحة سرطان الكلى يحصل لأول مرة على موافقة FDA

في 16 نوفمبر 2017 وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على مالات السونيتينيب (اسمه التجاري Sutent) للعلاج المساعد الوقائي لدى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الكلوية، أشيع أنواع سرطان الكلى، والمعرضين لخطر نكس مرتفع بعد استئصال الكلية جراحيًا.

مالات السونيتينيب مثبط كيناز يعمل بمنع إنزيمات كثيرة تتيح تكاثر الخلية السرطانية. وقد حصل مالات السونيتينيب على أول موافقة لعلاج بعض الأورام السدوية المعدية المعوية و المرحلة 4. من سرطان الخلايا الكلوية وأنواع معينة من سرطان البنكرياس عام 2006.

يُعطى العلاج المساعد بعد العلاج الرئيسي، مثل الجراحة، لتقليل احتمال عودة السرطان. ويستهدف قتل النقائل المجهرية والخلايا السرطانية الصغيرة إلى درجة لا يمكن كشفها بوسائل التصوير.

استندت موافقة استخدام سونيتينيب في العلاج المساعد إلى دراسة شملت 615 مريضًا بسرطان الكلى مع خطر نكس مرتفع بعد استئصال الكلية، وكانت متعددة المراكز ودولية ومزدوجة التعمية ومضبوطة بدواء وهمي، وهي دراسة سريرية (S-TRAC). وتلقى المرضى مالات السونيتينيب أو دواء وهميًا لا يحتوي مادة فعالة مرة يوميًا مدة 4 أسابيع، ثم توقفوا عن العلاج خلال الـ2 أسبوع التاليين.

عند مقارنة متلقي مالات السونيتينيب بمتلقي الدواء الوهمي، كان وسيط البقاء دون مرض 6.8 سنة في ذراع سونيتينيب مقابل 5.6 سنة في ذراع الدواء الوهمي. ولم تكن بيانات البقاء الإجمالي قد نضجت وقت تحليل البقاء دون مرض. وأكثر الآثار الجانبية لمالات السونيتينيب شيوعًا الوهن، التعب، والإسهال، وتقرحات الفم، الغثيان، وفقدان الشهية، نقص الوزن الشديد، والقيء وألم البطن وطفح اليدين والقدمين وارتفاع ضغط الدم والنزف وتغير التذوق وعسر الهضم وانخفاض الصفائح الدموية. ويتضمن ملصق الدواء أيضًا تحذيرًا للعاملين الصحيين والمرضى بأنه قد يسبب أذية كبدية خطيرة تؤدي إلى فشل الكبد أو الوفاة.

في سرطان الخلايا الكلوية تكون جرعة سونيتينيب بعد الجراحة 50 mg مرة يوميًا، مع الطعام أو بدونه. ويستمر العلاج 4 أسابيع ثم يتوقف 2 أسبوع. وتشكل دورة الـ6 أسابيع شوطًا واحدًا، ومدة العلاج الإجمالية 9 أشواط.

موضوع ذو صلة:

• ما أنواع سرطان الخلايا الكلوية؟