Tratamentul preventiv după operația pentru cancerul renal a primit pentru prima dată aprobarea FDA

La 16 noiembrie 2017, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA, FDA, a aprobat malatul de sunitinib (denumire comercială Sutent) pentru tratamentul adjuvant (preventiv) al pacienților adulți cu carcinom cu celule renale (cel mai frecvent tip de cancer renal) cu risc crescut de recidivă după îndepărtarea chirurgicală a rinichiului (nefrectomie).

Malatul de sunitinib este un inhibitor de kinază care acționează blocând numeroase enzime ce permit înmulțirea celulelor canceroase. Malatul de sunitinib, pentru unele tumori stromale gastrointestinale (ale sistemului stomac-intestin) și stadiul 4 carcinoame cu celule renale, precum și pentru anumite tipuri de cancer pancreatic, a fost aprobat pentru prima dată în 2006.

Tratamentul adjuvant este administrat după tratamentul principal (de exemplu, operația) pentru a reduce probabilitatea recidivei cancerului. Scopul acestuia este distrugerea micrometastazelor și celulelor canceroase prea mici pentru a putea fi detectate prin imagistică.

Aprobarea utilizării sunitinibului în tratamentul adjuvant s-a bazat, pentru 615 pacienți cu cancer renal cu risc crescut de recidivă după nefrectomie, pe un studiu multicentric, internațional, dublu-orb, controlat cu placebo, studiu clinic (S-TRAC). Pacienții au primit malat de sunitinib sau placebo (medicament fără substanță activă) o dată pe zi timp de 4 săptămâni, apoi au întrerupt tratamentul în următoarele 2 săptămâni.

La comparația pacienților care au primit malat de sunitinib cu cei care au primit placebo, supraviețuirea mediană fără boală a fost de 6.8 ani în brațul sunitinib și 5.6 ani în brațul placebo. La analiza supraviețuirii fără boală, datele privind supraviețuirea globală nu erau încă mature. Cele mai frecvente efecte adverse ale malatului de sunitinib sunt slăbiciunea, oboseala, diareea, leziunile din cavitatea bucală, greața, lipsa poftei de mâncare, scăderea severă în greutate, vărsăturile, durerea abdominală, erupțiile la mâini și picioare, hipertensiunea, sângerarea, modificarea gustului, indigestia și scăderea trombocitelor. Eticheta medicamentului include și o avertizare pentru personalul medical și pacienți că poate provoca leziuni hepatice grave, cu insuficiență hepatică sau deces.

După operația pentru carcinom cu celule renale, sunitinibul are o doză de 50 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. Tratamentul continuă 4 săptămâni, urmat de o pauză de 2 săptămâni. Ciclul de 6 săptămâni constituie o cură, iar durata totală a tratamentului este de 9 cure.

Subiect asociat:

• Care sunt tipurile de carcinom cu celule renale?