Впервые FDA одобрило профилактическое лечение после операции по поводу рака почки

16 ноября 2017 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило сунитиниба малат (торговое название Sutent) для адъювантного (профилактического) лечения взрослых с почечно-клеточной карциномой (наиболее распространённой разновидностью рака почки) и высоким риском рецидива после хирургического удаления почки (нефрэктомии).

Сунитиниба малат — ингибитор киназ, который блокирует множество ферментов, обеспечивающих размножение раковых клеток. Впервые он был одобрен для лечения некоторых гастроинтестинальных стромальных опухолей и 4. стадии почечно-клеточной карциномы, а также определённых типов рака поджелудочной железы в 2006 году.

Адъювантную терапию назначают после основного лечения (например, операции), чтобы уменьшить вероятность возврата рака. Её цель — уничтожить микрометастазы и раковые клетки, слишком мелкие для обнаружения методами визуализации.

Одобрение сунитиниба для адъювантной терапии основывалось на многоцентровом международном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, включавшем 615 пациентов с раком почки и высоким риском рецидива после нефрэктомии, — клиническом исследовании (S-TRAC). Пациенты принимали сунитиниба малат или плацебо (препарат без действующего вещества) один раз в день в течение 4 недель, затем делали перерыв в лечении на 2 недели.

При сравнении пациентов, получавших сунитиниба малат и плацебо, медиана безрецидивной выживаемости составила 6.8 года в группе сунитиниба и 5.6 года в группе плацебо. На момент анализа безрецидивной выживаемости данные общей выживаемости ещё не были зрелыми. Наиболее частые побочные эффекты сунитиниба малата — слабость, усталость, диарея, язвы во рту, тошнота, отсутствие аппетита, значительное снижение массы тела, рвота, боль в животе, высыпания на кистях и стопах, высокое артериальное давление, кровотечение, изменение вкуса, нарушение пищеварения и снижение числа тромбоцитов. Маркировка препарата также содержит предупреждение для медицинских работников и пациентов о возможности серьёзного поражения печени, способного привести к печёночной недостаточности или смерти.

После операции при почечно-клеточной карциноме сунитиниб назначают в дозе 50 mg один раз в день независимо от приёма пищи. Лечение продолжается 4 недели, затем делают перерыв на 2 недели. Один цикл длится 6 недель, а общая продолжительность лечения составляет 9 циклов.

Связанная тема:

• Какие существуют разновидности почечно-клеточной карциномы?