درمان محافظتی پس از جراحی سرطان کلیه برای نخستین بار تأییدیه FDA گرفت

در 16 نوامبر 2017، سازمان غذا و داروی آمریکا FDA سونیتینیب مالات (نام تجاری Sutent) را برای درمان کمکی (محافظتی) بیماران بزرگسال دارای کارسینوم سلول رنال (شایع‌ترین نوع سرطان کلیه) با خطر بالای عود پس از برداشتن کلیه با جراحی (نفرکتومی) تأیید کرد.

سونیتینیب مالات مهارکننده کیناز است که با مسدود کردن آنزیم‌های بسیاری که تکثیر سلول سرطانی را ممکن می‌کنند عمل می‌کند. سونیتینیب مالات برای برخی تومورهای استرومایی دستگاه گوارش و مرحله 4. کارسینوم سلول رنال و انواع مشخصی از سرطان لوزالمعده، نخستین بار در سال 2006 تأیید شده بود.

درمان کمکی پس از درمان اصلی (برای مثال جراحی) برای کاهش احتمال بازگشت سرطان داده می‌شود. هدف درمان کمکی، کشتن میکرومتاستازها و سلول‌های سرطانی‌ای است که آن‌قدر کوچک‌اند که با تصویربرداری شناسایی نمی‌شوند.

تأیید استفاده سونیتینیب در درمان کمکی بر یک مطالعه چندمرکزی، بین‌المللی، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما با حضور 615 بیمار سرطان کلیه با خطر بالای عود پس از نفرکتومی، یعنی یک مطالعه بالینی (S-TRAC) استوار بود. بیماران برای 4 هفته روزانه یک‌بار سونیتینیب مالات یا دارونما (داروی بدون ماده فعال) دریافت کردند و سپس 2 هفته وقفه درمان داشتند.

در مقایسه بیماران دریافت‌کننده سونیتینیب مالات با دارونما، میانه بقای بدون بیماری در گروه سونیتینیب 6.8 سال و در گروه دارونما 5.6 سال بود. هنگام تحلیل بقای بدون بیماری، داده‌های بقای کلی هنوز بالغ نشده بودند. شایع‌ترین مواردِ عوارض جانبی سونیتینیب مالات، ضعف، خستگی، اسهال، زخم‌های داخل دهان، تهوع، بی‌اشتهایی، کاهش وزن شدید، استفراغ، درد شکم، بثورات دست‌وپا، فشار خون بالا، خونریزی، تغییر چشایی، سوءهاضمه و کاهش پلاکت‌ها هستند. روی برچسب دارو نیز هشدار برای کارکنان سلامت و بیماران وجود دارد که ممکن است با آسیب جدی کبد، موجب نارسایی کبد یا مرگ شود.

در کارسینوم سلول رنال، سونیتینیب پس از جراحی دارای دوز 50 mg روزانه یک‌بار است که می‌توان با معده خالی یا همراه غذا مصرف کرد. درمان 4 هفته ادامه می‌یابد و 2 هفته وقفه داده می‌شود. چرخه 6 هفته‌ای یک دوره است و مجموع مدت درمان 9 دوره است.

موضوع مرتبط:

• انواع کارسینوم سلول رنال کدام‌اند؟