Böbrek Kanseri Ameliyatı Sonrası Koruyucu Tedavi İlk Kez FDA Onayı Aldı
16 Kasım 2017'de, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi FDA, ameliyatla böbreğin alınması (nefrektomi) sonrası tekrarlama riski yüksek renal hücre karsinomlu (böbrek kanserinin en sık gözüken çeşidi) erişkin hastaların adjuvan (koruyucu) tedavisi için sunitinib malatı (piyasa adı Sutent) onayladı.
Sunitinib malat, kanser hücresinin çoğalmasını sağlayan birçok enzimi bloke ederek çalışan bir kinaz inhibitörüdür. Sunitinib malat, bazı gastrointestinal (mide-bağırsak sistemi) stromal tümörler ve 4. evre renal hücreli karsinomalar ile belirli pankreas kanseri tiplerinin tedavisi için ilk kez 2006 yılında onaylanmıştı.
Adjuvan tedavi, ana tedavi sonrası (örneğin ameliyat) kanserin tekrar etme ihtimalini azaltmak için verilir. Adjuvan tedavi ile, görüntüleme yöntemleri ile tespit edilemeyecek kadar küçük olan mikrometastazların ve kanser hücrelerinin öldürülmesi hedeflenir.
Sunitinibe adjuvan tedavide kullanım onayı, nefrektomi sonrası tekrarlama riski yüksek böbrek kanserli 615 hastanın dahil edildiği, çok merkezli, uluslararası, çift kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışmaya (S-TRAC) dayandırılmıştır. Hastalar 4 hafta boyunca günde bir kez sunitinib malat ya da plasebo (aktif madde içermeyen ilaç) almış, takip eden 2 hafta ise tedaviye ara vermişlerdir.
Sunitinib malat alan hastalar ile plasebo alan hastalar karşılaştırıldığında ortanca hastalıksız sağkalım sunitinib kolunda 6.8 yıl iken plasebo kolunda 5.6 yıldır. Hastalıksız sağkalım analizi sırasında genel sağkalım verileri ise olgunlaşmamıştır. Sunitinib malatın en sık görülen yan etkileri halsizlik, yorgunluk, ishal, ağız içi yaralar, mide bulantısı, iştahsızlık, ciddi kilo kaybı, kusma, karın ağrısı, el-ayakta döküntüler, yüksek tansiyon, kanama, tat almada değişiklik, hazımsızlık ve kan pulcuklarında azalmadır. İlacın etiketinde, sağlık çalışanları ve hastalar için ciddi karaciğer hasarına neden olarak karaciğer yetmezliği veya ölüme yol açabilir uyarısı da yer almaktadır.
Renal hücreli karsinomda cerrahi sonrası sunitinibin dozu günde bir kez, aç veya tok kullanılabilen 50 mg’dır. Tedaviye 4 hafta devam edilir ve 2 hafta ara verilir. 6 haftalık döngü bir kürdür ve toplam tedavi süresi 9 kürdür.
İlgili Konu:
FDA approves sunitinib malate for adjuvant treatment of renal cell carcinoma.
fda.gov
