Prof. Dr. Mustafa ÖZDOĞAN
Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Kimdir ?

Yeni Kanser İlaçlar

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından kullanımına onay verilen yeni kanser ilaçları:

Hastalıkların tanısı, tedavisi ve hastalıklardan korunma için kullanılan ve bedenin fonksiyonu veya yapısını etkileyen ürünlere ilaç denir. Yeni kullanılmaya başlanacak herhangi ilaç, ciddi bir değerlendirme ve onay sürecinden geçmelidir. Yeni ilaçlar için her ülkenin kendine özgü onay, ruhsatlandırma ve geri ödeme mekanizmaları olmakla birlikte, bu konuda öncü kurum Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi’dir.

İlaç onay süreçler: Faz çalışması nedir? Keşfedilen bir maddenin ilaca dönüşme süreci nasıldır?

Erken test: Potansiyel bir ilacın keşfinden sonra, ilacın canlı hücrelerle nasıl etkileştiğini ve ne kadar toksik olduğunu test etmek için yapılan laboratuvar çalışmalarıdır.

Hayvan testi: Laboratuvar çalışmaları sonrası umut vaat eden bir ilaç, ne kadar güvenli olduğunun test edilmesi amacıyla hayvan deneylerinde kullanılabilir. Bu sayede ilacın yan etkileri ve tedavi edici gücü hakkında da fikir edinilir.

Yeni ilaç araştırma uygulamaları: Laboratuvar ve hayvan çalışmaları umut vaat edici sonuçlar verirse, ilaç üreticisi firma FDA’ya yeni ilaç araştırma uygulamaları (klinik çalışmalar) için başvurur.

Klinik çalışmalar: eğer FDA yeni ilaç araştırma uygulamalarına onay verirse, insan katılımcılardan oluşan klinik çalışmalara başlanır. Klinik çalışmalar fazlara ayrılır: 

Faz 1 çalışmalar, tipik olarak 100 kişiden daha az katılımcı vardır ve temel hedef ilaç güvenliğini test etmektir. Çoğunlukla katılımcılar sağlıklı gönüllülerden oluşur.

Faz 2 çalışmalar, yüzlerce katılımcı ile yapılan klinik çalışmalardır. Belli hastalıklar ve durumlar için ilacın en uygun dozu araştırılır. Çoğunlukla katılımcılar hastalardan oluşur.

Faz 3 çalışmalar, yüzlerce veya binlerce katılımcıdan oluşan çalışmalardır. İlacın güvenliği ve etkinliği test edilir. Bu çalışmalarda araştırılan ilaç, çoğunlukla plasebo adı verilen ilaç etkinliği olmayan ürünlerle veya araştırılan ilacın alanında daha önce onay almış diğer ilaçlarla karşılaştırılır.

Onay almış yeni ilaç uygulamaları: Klinik çalışmalar tamamlandıktan sonra, ilaç üreticisi firma yeni ilaç uygulaması için başvuruda bulunur. FDA standart yeni ilaçları 10 ay, çok önemli yeni ilaçları 6 ay boyunca yakın takibe alır. Sonuçta FDA ilaca onay verirse, ilacın prospektüsü hazırlanır ve piyasaya sürülür.

Satış sonrası takip: İlacın onaylanmasından sonra, prospektüs bilgileri çoğunlukla yan etkiler üzerinden güncellenebilir. İlaç üreticisi firma ilacın güvenlik güncellemeleri için başvuruda bulunabilir, ayrıca hekimler veya hastalar ilaçla ilgili ciddi yan etkileri bildirebilir.

kanser-tedavisinde-yeni-nesil-hedefe-yönelik-akilli-ilaclar-akciger-meme-melanom-mide-kalin-bagirsak-bobrek-lenfoma-losemi-over-tiroid-prostat-1024x975

Amerika Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylı hedefe yönelik kanser ilaçlarını resimde bulabilirsiniz. Akıllı ilaçların birçoğunun 2010 ve sonrasında onay alması dikkat çekicidir. Bu durum, kanser tıbbındaki gelişmelerin giderek hız kazandığının başka bir göstergesidir. (Not: yeni ilaçlar için her ülkenin kendine özgü onay, ruhsatlandırma ve geri ödeme mekanizmaları olmakla birlikte, bu konuda Dünya genelinde öncü kurum FDA'dır)

Yeni bir ilacın geliştirilme süreçlerinden kısaca bahsettik. Şimdi gelin hep birlikte FDA tarafından kanser alanında kullanılmak üzere onay verilmiş önemli birkaç ilacı inceleyelim:

Greft Versus Host Hastalığını Önlemek için İlk Kez Bir İlaç FDA Onayı Aldı

Greft Versus Host Hastalığını Önlemek için İlk Kez Bir İlaç FDA Onayı Aldı

Vericinin kemik iliği veya kök hücreleri, alıcının hücrelerine saldırdığında ortaya çıkan bir durum olan akut graft versus host hastalığının (aGVHH) profilaksisi (önlenmesi) için a...

18.12.2021
Evre IIB veya IIC Melanomun Adjuvan Tedavisi için Pembrolizumab FDA Onayı Aldı

Evre IIB veya IIC Melanomun Adjuvan Tedavisi için Pembrolizumab FDA Onayı Aldı

3 Aralık 2021'de FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi), evre IIB veya IIC melanomlu yetişkin ve pediatrik (≥12 yaş) hastalarda, tümörün tam rezeksiyonu (cerrahi çıkarım) sonrasında adjuva...

06.12.2021
Over Kanserini Tespit Etmek için Yeni Bir Görüntüleme İlacı FDA Onayı Aldı

Over Kanserini Tespit Etmek için Yeni Bir Görüntüleme İlacı FDA Onayı Aldı

Cerrahlara over (kadın yumurtalık) kanseri lezyonlarını belirlemede yardımcı olmayı amaçlayan bir görüntüleme ilacı olan Cytalux (etken maddesi pafolacianine), 29 Kasım 2021'de FDA...

29.11.2021
Malign PEComa Tedavisi için Albümine-Bağlı Sirolimus Partikülleri FDA onayı aldı

Malign PEComa Tedavisi için Albümine-Bağlı Sirolimus Partikülleri FDA onayı aldı

22 Kasım 2021'de FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), bölgesel olarak ilerlemiş, ameliyatla çıkarılamayan veya metastatik malign perivasküler epitelioid hücre tümörü (PEComa) olan yetiş...

24.11.2021
Kronik Ağrı Tedavisi için Sanal Gerçeklik Programı FDA Onayı Aldı

Kronik Ağrı Tedavisi için Sanal Gerçeklik Programı FDA Onayı Aldı

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), kronik bel ağrısı tanısı alan 18 yaş ve üzeri hastalarda ağrının azaltılmasına yardımcı olmak için bilişsel davranış terapisini ve diğer davranışsal...

21.11.2021
Böbrek Kanseri Ameliyatı Sonrası Koruyucu İmmünoterapi FDA Onayı Aldı

Böbrek Kanseri Ameliyatı Sonrası Koruyucu İmmünoterapi FDA Onayı Aldı

17 Kasım 2021'de FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi), ameliyat sonrası tekrarlama açısından orta-yüksek riskli renal hücreli karsinomun (böbrek kanseri) adjuvan tedavisi için pembrolizu...

19.11.2021
Akciğer Kanseri Ameliyatı Sonrası Koruyucu Tedavi Olarak Atezolizumab FDA Onayı Aldı

Akciğer Kanseri Ameliyatı Sonrası Koruyucu Tedavi Olarak Atezolizumab FDA Onayı Aldı

Tümör hücrelerinin PD-L1 değeri ≥ % 1 olan, evre 2 – 3A, yani erken evre küçük hücreli dışı akciğer kanserli (KHDAK) hastalarda ameliyat sonrası adjuvan (koruyucu) tedavi olarak pl...

16.10.2021
Rahim Ağzı Kanseri Birinci Basamak Tedavisinde Pembrolizumab FDA Onayı Aldı

Rahim Ağzı Kanseri Birinci Basamak Tedavisinde Pembrolizumab FDA Onayı Aldı

Tümörleri PD-L1 yönünden pozitif (CPS ≥1), tedaviye dirençli, tekrarlayan veya metastatik serviks (rahim ağzı) kanserli hastaların birinci basamak tedavisi için, bevasizumab ile bi...

14.10.2021
Erken Evre Meme Kanseri Tedavisi için Abemasiklib FDA Onayı Aldı

Erken Evre Meme Kanseri Tedavisi için Abemasiklib FDA Onayı Aldı

Hormon reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü (HER2) negatif, nod-pozitif, yüksek tekrarlama riski taşıyan erken evre meme kanseri olan yetişkin meme kans...

14.10.2021