Prof. Dr. Mustafa ÖZDOĞAN
Prof. Dr. Mustafa Ozdogan Kimdir ?

Yeni Kanser İlaçlar

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından kullanımına onay verilen yeni kanser ilaçları:

Hastalıkların tanısı, tedavisi ve hastalıklardan korunma için kullanılan ve bedenin fonksiyonu veya yapısını etkileyen ürünlere ilaç denir. Yeni kullanılmaya başlanacak herhangi ilaç, ciddi bir değerlendirme ve onay sürecinden geçmelidir. Yeni ilaçlar için her ülkenin kendine özgü onay, ruhsatlandırma ve geri ödeme mekanizmaları olmakla birlikte, bu konuda öncü kurum Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi’dir.

İlaç onay süreçler: Faz çalışması nedir? Keşfedilen bir maddenin ilaca dönüşme süreci nasıldır?

Erken test: Potansiyel bir ilacın keşfinden sonra, ilacın canlı hücrelerle nasıl etkileştiğini ve ne kadar toksik olduğunu test etmek için yapılan laboratuvar çalışmalarıdır.

Hayvan testi: Laboratuvar çalışmaları sonrası umut vaat eden bir ilaç, ne kadar güvenli olduğunun test edilmesi amacıyla hayvan deneylerinde kullanılabilir. Bu sayede ilacın yan etkileri ve tedavi edici gücü hakkında da fikir edinilir.

Yeni ilaç araştırma uygulamaları: Laboratuvar ve hayvan çalışmaları umut vaat edici sonuçlar verirse, ilaç üreticisi firma FDA’ya yeni ilaç araştırma uygulamaları (klinik çalışmalar) için başvurur.

Klinik çalışmalar: eğer FDA yeni ilaç araştırma uygulamalarına onay verirse, insan katılımcılardan oluşan klinik çalışmalara başlanır. Klinik çalışmalar fazlara ayrılır: 

Faz 1 çalışmalar, tipik olarak 100 kişiden daha az katılımcı vardır ve temel hedef ilaç güvenliğini test etmektir. Çoğunlukla katılımcılar sağlıklı gönüllülerden oluşur.

Faz 2 çalışmalar, yüzlerce katılımcı ile yapılan klinik çalışmalardır. Belli hastalıklar ve durumlar için ilacın en uygun dozu araştırılır. Çoğunlukla katılımcılar hastalardan oluşur.

Faz 3 çalışmalar, yüzlerce veya binlerce katılımcıdan oluşan çalışmalardır. İlacın güvenliği ve etkinliği test edilir. Bu çalışmalarda araştırılan ilaç, çoğunlukla plasebo adı verilen ilaç etkinliği olmayan ürünlerle veya araştırılan ilacın alanında daha önce onay almış diğer ilaçlarla karşılaştırılır.

Onay almış yeni ilaç uygulamaları: Klinik çalışmalar tamamlandıktan sonra, ilaç üreticisi firma yeni ilaç uygulaması için başvuruda bulunur. FDA standart yeni ilaçları 10 ay, çok önemli yeni ilaçları 6 ay boyunca yakın takibe alır. Sonuçta FDA ilaca onay verirse, ilacın prospektüsü hazırlanır ve piyasaya sürülür.

Satış sonrası takip: İlacın onaylanmasından sonra, prospektüs bilgileri çoğunlukla yan etkiler üzerinden güncellenebilir. İlaç üreticisi firma ilacın güvenlik güncellemeleri için başvuruda bulunabilir, ayrıca hekimler veya hastalar ilaçla ilgili ciddi yan etkileri bildirebilir.

kanser-tedavisinde-yeni-nesil-hedefe-yönelik-akilli-ilaclar-akciger-meme-melanom-mide-kalin-bagirsak-bobrek-lenfoma-losemi-over-tiroid-prostat-1024x975

Amerika Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylı hedefe yönelik kanser ilaçlarını resimde bulabilirsiniz. Akıllı ilaçların birçoğunun 2010 ve sonrasında onay alması dikkat çekicidir. Bu durum, kanser tıbbındaki gelişmelerin giderek hız kazandığının başka bir göstergesidir. (Not: yeni ilaçlar için her ülkenin kendine özgü onay, ruhsatlandırma ve geri ödeme mekanizmaları olmakla birlikte, bu konuda Dünya genelinde öncü kurum FDA'dır)

Yeni bir ilacın geliştirilme süreçlerinden kısaca bahsettik. Şimdi gelin hep birlikte FDA tarafından kanser alanında kullanılmak üzere onay verilmiş önemli birkaç ilacı inceleyelim:

İlk Olarak Bir Telomeraz İnhibitörü FDA Onayı Aldı – İmetelstat (Rytelo)

İlk Olarak Bir Telomeraz İnhibitörü FDA Onayı Aldı – İmetelstat (Rytelo)

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), 6 Haziran 2024 tarihinde, düşük ve orta-1 riskli miyelodisplastik sendrom (MDS) olan ve eritropoez uyarıcı ajanlara (ESAs) yanıt vermeyen, yanıtını ...

11.06.2024
Mantle Hücreli Lenfomada Lisocabtagene Maraleucel (CAR T-hücre Terapisi) FDA Onayı Aldı

Mantle Hücreli Lenfomada Lisocabtagene Maraleucel (CAR T-hücre Terapisi) FDA Onayı Aldı

30 Mayıs 2024 tarihinde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), lisocabtagene maraleucel (Breyanzi, Juno Therapeutics, Inc.) adlı CAR T-hücre terapisini, en az iki farklı sistemik tedavi ...

31.05.2024
Sınıfının İlk İlacı Tarlatamab, Küçük Hücreli Akciğer Kanserinde FDA Onayı Aldı

Sınıfının İlk İlacı Tarlatamab, Küçük Hücreli Akciğer Kanserinde FDA Onayı Aldı

Platin bazlı kemoterapi sırasında veya sonrasında hastalığı ilerlemiş, yaygın evre küçük hücreli akciğer kanseri (KHAK) tedavisi için tarlatamab-dlle (Imdelltra, Amgen, Inc.), 16 M...

17.05.2024
BCG-yanıtsız Mesane Kanserinde Nogapendekin Alfa Inbakicept-pmln FDA Onayı Aldı

BCG-yanıtsız Mesane Kanserinde Nogapendekin Alfa Inbakicept-pmln FDA Onayı Aldı

22 Nisan 2024 tarihinde, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ile birlikte BCG-yanıtsız kasa-yayılmamış mesane kanseri olan yetişkin hastalar için nogapen...

23.04.2024
ALK-pozitif ve Erken Evre Akciğer Kanserinde Alektinib FDA Onayı Aldı

ALK-pozitif ve Erken Evre Akciğer Kanserinde Alektinib FDA Onayı Aldı

18 Nisan 2024'te FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), ALK-pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) hastalarında ameliyat sonrasında adjuvan tedavi için alektinibi (Alecensa, G...

13.04.2024
HER2-Pozitif Tüm Kanserler için Trastuzumab Derukstekan FDA Onayı Aldı

HER2-Pozitif Tüm Kanserler için Trastuzumab Derukstekan FDA Onayı Aldı

5 Nisan 2024'te, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), daha önce sistemik tedavi görmüş ve tatmin edici bir alternatif tedavi seçeneği olmayan, ameliyatla çıkarılamayan veya metastatik H...

06.04.2024
Over, Fallop Tüpü veya Primer Periton Kanseri İçin Mirvetuximab Tam FDA Onayı Aldı

Over, Fallop Tüpü veya Primer Periton Kanseri İçin Mirvetuximab Tam FDA Onayı Aldı

22 Mart 2024'te, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), FRα pozitif, platine dirençli epitelyal over, fallop tüpü veya primer periton kanseri olan yetişkin hastalar için mirvetuximab sora...

27.03.2024
Önceden Tedavi Görmüş İleri Evre Özofagus Kanserinde Tislelizumab FDA Onayı Aldı

Önceden Tedavi Görmüş İleri Evre Özofagus Kanserinde Tislelizumab FDA Onayı Aldı

14 Mart 2024'te ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), daha önce immünoterapi almamış fakat kemoterapi görmüş, ameliyatla çıkarılamayan veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinomu ...

16.03.2024
EGFR Ekzon 20 Ekleme Mutasyonlu Akciğer Kanseri: Amivantamab ve Kemoterapi FDA Onayı Aldı

EGFR Ekzon 20 Ekleme Mutasyonlu Akciğer Kanseri: Amivantamab ve Kemoterapi FDA Onayı Aldı

1 Mart 2024'te, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), lokal ileri veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan ve epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) ekzon 20 ek...

02.03.2024