Prof. Dr. Mustafa ÖZDOĞAN
Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Kimdir ?

Yeni Kanser ilaçlar

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından kullanımına onay verilen yeni kanser ilaçları:

Hastalıkların tanısı, tedavisi ve hastalıklardan korunma için kullanılan ve bedenin fonksiyonu veya yapısını etkileyen ürünlere ilaç denir. Yeni kullanılmaya başlanacak herhangi ilaç, ciddi bir değerlendirme ve onay sürecinden geçmelidir. Yeni ilaçlar için her ülkenin kendine özgü onay, ruhsatlandırma ve geri ödeme mekanizmaları olmakla birlikte, bu konuda öncü kurum Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi’dir.

İlaç onay süreçler: Faz çalışması nedir? Keşfedilen bir maddenin ilaca dönüşme süreci nasıldır?

Erken test: Potansiyel bir ilacın keşfinden sonra, ilacın canlı hücrelerle nasıl etkileştiğini ve ne kadar toksik olduğunu test etmek için yapılan laboratuvar çalışmalarıdır.

Hayvan testi: Laboratuvar çalışmaları sonrası umut vaat eden bir ilaç, ne kadar güvenli olduğunun test edilmesi amacıyla hayvan deneylerinde kullanılabilir. Bu sayede ilacın yan etkileri ve tedavi edici gücü hakkında da fikir edinilir.

Yeni ilaç araştırma uygulamaları: Laboratuvar ve hayvan çalışmaları umut vaat edici sonuçlar verirse, ilaç üreticisi firma FDA’ya yeni ilaç araştırma uygulamaları (klinik çalışmalar) için başvurur.

Klinik çalışmalar: eğer FDA yeni ilaç araştırma uygulamalarına onay verirse, insan katılımcılardan oluşan klinik çalışmalara başlanır. Klinik çalışmalar fazlara ayrılır: 

Faz 1 çalışmalar, tipik olarak 100 kişiden daha az katılımcı vardır ve temel hedef ilaç güvenliğini test etmektir. Çoğunlukla katılımcılar sağlıklı gönüllülerden oluşur.

Faz 2 çalışmalar, yüzlerce katılımcı ile yapılan klinik çalışmalardır. Belli hastalıklar ve durumlar için ilacın en uygun dozu araştırılır. Çoğunlukla katılımcılar hastalardan oluşur.

Faz 3 çalışmalar, yüzlerce veya binlerce katılımcıdan oluşan çalışmalardır. İlacın güvenliği ve etkinliği test edilir. Bu çalışmalarda araştırılan ilaç, çoğunlukla plasebo adı verilen ilaç etkinliği olmayan ürünlerle veya araştırılan ilacın alanında daha önce onay almış diğer ilaçlarla karşılaştırılır.

Onay almış yeni ilaç uygulamaları: Klinik çalışmalar tamamlandıktan sonra, ilaç üreticisi firma yeni ilaç uygulaması için başvuruda bulunur. FDA standart yeni ilaçları 10 ay, çok önemli yeni ilaçları 6 ay boyunca yakın takibe alır. Sonuçta FDA ilaca onay verirse, ilacın prospektüsü hazırlanır ve piyasaya sürülür.

Satış sonrası takip: İlacın onaylanmasından sonra, prospektüs bilgileri çoğunlukla yan etkiler üzerinden güncellenebilir. İlaç üreticisi firma ilacın güvenlik güncellemeleri için başvuruda bulunabilir, ayrıca hekimler veya hastalar ilaçla ilgili ciddi yan etkileri bildirebilir.

kanser-tedavisinde-yeni-nesil-hedefe-yönelik-akilli-ilaclar-akciger-meme-melanom-mide-kalin-bagirsak-bobrek-lenfoma-losemi-over-tiroid-prostat-1024x975

Amerika Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylı hedefe yönelik kanser ilaçlarını resimde bulabilirsiniz. Akıllı ilaçların birçoğunun 2010 ve sonrasında onay alması dikkat çekicidir. Bu durum, kanser tıbbındaki gelişmelerin giderek hız kazandığının başka bir göstergesidir. (Not: yeni ilaçlar için her ülkenin kendine özgü onay, ruhsatlandırma ve geri ödeme mekanizmaları olmakla birlikte, bu konuda Dünya genelinde öncü kurum FDA'dır)

Yeni bir ilacın geliştirilme süreçlerinden kısaca bahsettik. Şimdi gelin hep birlikte FDA tarafından kanser alanında kullanılmak üzere onay verilmiş önemli birkaç ilacı inceleyelim:

HER2 pozitif mide kanseri tedavisinde immünoterapi FDA onayı aldı

HER2 pozitif mide kanseri tedavisinde immünoterapi FDA onayı aldı

5 Mayıs 2021'de, FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), bölgesel olarak ilerlediği için ameliyat edilemeyen veya metastaz yapmış HER2 pozitif mide veya gastroözofageal bağlantı (GEJ) aden...

07.05.2021
Büyük B-hücreli lenfoma tedavisinde loncastuximab tesirine FDA onayı aldı

Büyük B-hücreli lenfoma tedavisinde loncastuximab tesirine FDA onayı aldı

23 Nisan 2021’de FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), daha önce en az 2 basamak tedavi almış, tekrarlamış veya tedaviye dirençli büyük B-hücreli lenfoma (BBHL) için CD19-hedefli bir ant...

30.04.2021
Rahim kanserinde özel bir tümör belirtecine göre immünoterapi FDA onayı aldı

Rahim kanserinde özel bir tümör belirtecine göre immünoterapi FDA onayı aldı

Onay, bir genetik bozukluk olan "DNA uyumsuzluk onarımı eksikliği" (dMMR) taşıyan, tekrarlayan veya ileri evre endometriyal (rahim) kanseri içindir. 22 Nisan 2021'de FDA (ABD Gıda...

23.04.2021
Mide kanseri başlangıç tedavisinde ilk kez bir immünoterapi FDA onayı aldı

Mide kanseri başlangıç tedavisinde ilk kez bir immünoterapi FDA onayı aldı

İlerlemiş veya metastatik mide, gastroözofageal bileşke ve özofagus adenokarsinomu için floropirimidin ve platin içeren kemoterapi ile kombinasyon halinde nivolumab (Opdivo) adlı i...

18.04.2021
Ürotelyal (mesane-idrar yolu) kanser için sacituzumab govitecan FDA onayı aldı

Ürotelyal (mesane-idrar yolu) kanser için sacituzumab govitecan FDA onayı aldı

13 Nisan 2021'de FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), daha önce platin içeren bir kemoterapi ve immünoterapi sonrası kanseri kötüye gitmiş, lokal ileri veya metastatik evre ürotelyal (m...

13.04.2021
Özofagus ve özofagus-mide bileşke kanseri başlangıç tedavisi pembrolizumab FDA onayı aldı

Özofagus ve özofagus-mide bileşke kanseri başlangıç tedavisi pembrolizumab FDA onayı aldı

Metastatik veya bölgesel olarak ilerlediği için ameliyat edilemeyen veya definitif radyoterapiye aday olmayan özofagus veya gastroözofageal bileşke kanserli hastalar için platin ve...

25.03.2021
Böbrek kanseri tedavisinde 3. basamak ve sonrası için tivozanib FDA onayı aldı

Böbrek kanseri tedavisinde 3. basamak ve sonrası için tivozanib FDA onayı aldı

10 Mart 2020 tarihinde Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), bir tirozin kinaz inhibitörü olan tivozanibi (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), daha önce iki veya daha fazla basamak sistemi...

17.03.2021
PD-L1 yüksek pozitif akciğer kanseri için cemiplimab immünoterapisi FDA onayı aldı

PD-L1 yüksek pozitif akciğer kanseri için cemiplimab immünoterapisi FDA onayı aldı

22 Şubat 2021'de FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan hastaların birinci basamak tedavisi için cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regen...

26.02.2021
Kemoterapiye bağlı kemik iliği baskılamasını azaltmak için ilk kez bir ilaç FDA onayı aldı

Kemoterapiye bağlı kemik iliği baskılamasını azaltmak için ilk kez bir ilaç FDA onayı aldı

12 Şubat 2021'de ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), trilaciclib etken maddeli Cosela adlı ilacı, ileri evre küçük hücreli akciğer kanserine sahip hastalarda kemoterapiye bağlı kemik i...

13.02.2021