Prof. Dr. Mustafa ÖZDOĞAN
Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Kimdir ?

Yeni Kanser ilaçlar

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından kullanımına onay verilen yeni kanser ilaçları:

Hastalıkların tanısı, tedavisi ve hastalıklardan korunma için kullanılan ve bedenin fonksiyonu veya yapısını etkileyen ürünlere ilaç denir. Yeni kullanılmaya başlanacak herhangi ilaç, ciddi bir değerlendirme ve onay sürecinden geçmelidir. Yeni ilaçlar için her ülkenin kendine özgü onay, ruhsatlandırma ve geri ödeme mekanizmaları olmakla birlikte, bu konuda öncü kurum Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi’dir.

İlaç onay süreçler: Faz çalışması nedir? Keşfedilen bir maddenin ilaca dönüşme süreci nasıldır?

Erken test: Potansiyel bir ilacın keşfinden sonra, ilacın canlı hücrelerle nasıl etkileştiğini ve ne kadar toksik olduğunu test etmek için yapılan laboratuvar çalışmalarıdır.

Hayvan testi: Laboratuvar çalışmaları sonrası umut vaat eden bir ilaç, ne kadar güvenli olduğunun test edilmesi amacıyla hayvan deneylerinde kullanılabilir. Bu sayede ilacın yan etkileri ve tedavi edici gücü hakkında da fikir edinilir.

Yeni ilaç araştırma uygulamaları: Laboratuvar ve hayvan çalışmaları umut vaat edici sonuçlar verirse, ilaç üreticisi firma FDA’ya yeni ilaç araştırma uygulamaları (klinik çalışmalar) için başvurur.

Klinik çalışmalar: eğer FDA yeni ilaç araştırma uygulamalarına onay verirse, insan katılımcılardan oluşan klinik çalışmalara başlanır. Klinik çalışmalar fazlara ayrılır: 

Faz 1 çalışmalar, tipik olarak 100 kişiden daha az katılımcı vardır ve temel hedef ilaç güvenliğini test etmektir. Çoğunlukla katılımcılar sağlıklı gönüllülerden oluşur.

Faz 2 çalışmalar, yüzlerce katılımcı ile yapılan klinik çalışmalardır. Belli hastalıklar ve durumlar için ilacın en uygun dozu araştırılır. Çoğunlukla katılımcılar hastalardan oluşur.

Faz 3 çalışmalar, yüzlerce veya binlerce katılımcıdan oluşan çalışmalardır. İlacın güvenliği ve etkinliği test edilir. Bu çalışmalarda araştırılan ilaç, çoğunlukla plasebo adı verilen ilaç etkinliği olmayan ürünlerle veya araştırılan ilacın alanında daha önce onay almış diğer ilaçlarla karşılaştırılır.

Onay almış yeni ilaç uygulamaları: Klinik çalışmalar tamamlandıktan sonra, ilaç üreticisi firma yeni ilaç uygulaması için başvuruda bulunur. FDA standart yeni ilaçları 10 ay, çok önemli yeni ilaçları 6 ay boyunca yakın takibe alır. Sonuçta FDA ilaca onay verirse, ilacın prospektüsü hazırlanır ve piyasaya sürülür.

Satış sonrası takip: İlacın onaylanmasından sonra, prospektüs bilgileri çoğunlukla yan etkiler üzerinden güncellenebilir. İlaç üreticisi firma ilacın güvenlik güncellemeleri için başvuruda bulunabilir, ayrıca hekimler veya hastalar ilaçla ilgili ciddi yan etkileri bildirebilir.

kanser-tedavisinde-yeni-nesil-hedefe-yönelik-akilli-ilaclar-akciger-meme-melanom-mide-kalin-bagirsak-bobrek-lenfoma-losemi-over-tiroid-prostat-1024x975

Amerika Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylı hedefe yönelik kanser ilaçlarını resimde bulabilirsiniz. Akıllı ilaçların birçoğunun 2010 ve sonrasında onay alması dikkat çekicidir. Bu durum, kanser tıbbındaki gelişmelerin giderek hız kazandığının başka bir göstergesidir. (Not: yeni ilaçlar için her ülkenin kendine özgü onay, ruhsatlandırma ve geri ödeme mekanizmaları olmakla birlikte, bu konuda Dünya genelinde öncü kurum FDA'dır)

Yeni bir ilacın geliştirilme süreçlerinden kısaca bahsettik. Şimdi gelin hep birlikte FDA tarafından kanser alanında kullanılmak üzere onay verilmiş önemli birkaç ilacı inceleyelim:

Erken evre üçlü negatif meme kanseri için pembrolizumab immünoterapisi FDA onayı aldı

Erken evre üçlü negatif meme kanseri için pembrolizumab immünoterapisi FDA onayı aldı

26 Temmuz 2021'de FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi), neoadjuvan (ameliyat öncesi küçültücü) tedavi olarak kemoterapi ile birlikte ve ardından ameliyat sonrası adjuvan tek bir ajan ola...

28.07.2021
Sistemik mastositoz tedavisi için avapritinib FDA onayı aldı

Sistemik mastositoz tedavisi için avapritinib FDA onayı aldı

16 Haziran 2021'de ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), agresif sistemik mastositoz ve mast hücreli lösemi hastaları da dahil olmak üzere ileri evre sistemik mastositozlu yetişkin hasta...

19.06.2021
Kolanjiokanserde (safra yolu kanseri) FGFR2 hedefli 2. ilaç FDA onayı aldı: infigratinib

Kolanjiokanserde (safra yolu kanseri) FGFR2 hedefli 2. ilaç FDA onayı aldı: infigratinib

Daha önce tedavi almış, tümörü bölgesel olarak yayıldığı için ameliyat edilemeyen veya metastatik kolanjiokarsinomu (safra yolu kanseri) olan ve fibroblast büyüme faktörü reseptörü...

02.06.2021
Tedaviye dirençli kabul edilen akciğer kanseri KRAS G12C mutasyonunda ilk tedavi onaylandı

Tedaviye dirençli kabul edilen akciğer kanseri KRAS G12C mutasyonunda ilk tedavi onaylandı

28 Mayıs 2021'de FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), tümörleri KRAS G12C adı verilen özel bir genetik mutasyona sahip olan ve önceden en az bir sistemik tedavi almış olan küçük hücreli...

31.05.2021
İleri evre gastrointestinal stromal tümör (GİST) için ripretinib FDA onayı aldı

İleri evre gastrointestinal stromal tümör (GİST) için ripretinib FDA onayı aldı

15 Mayıs 2020'de, ABD Gıda ve İlaç Dairesi imatinib dahil olmak üzere 3 veya daha fazla kinaz inhibitörü ile önceden tedavi görmüş, ileri evre gastrointestinal stromal tümörü (GİST...

25.05.2021
Akciğer kanserinde EGFR ekzon 20 insersiyo mutasyonuna yönelik ilk tedavi FDA onayı aldı

Akciğer kanserinde EGFR ekzon 20 insersiyo mutasyonuna yönelik ilk tedavi FDA onayı aldı

21 Mayıs 2021'de, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), etken maddesi amivantamab-vmjw olan Rybrevant adlı ilacı, tümörleri belli bir genetik mutasyon türlerine sahip olan lokal ileri ve...

22.05.2021
HER2 pozitif mide kanseri tedavisinde immünoterapi FDA onayı aldı

HER2 pozitif mide kanseri tedavisinde immünoterapi FDA onayı aldı

5 Mayıs 2021'de, FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), bölgesel olarak ilerlediği için ameliyat edilemeyen veya metastaz yapmış HER2 pozitif mide veya gastroözofageal bağlantı (GEJ) aden...

07.05.2021
Büyük B-hücreli lenfoma tedavisinde loncastuximab tesirine FDA onayı aldı

Büyük B-hücreli lenfoma tedavisinde loncastuximab tesirine FDA onayı aldı

23 Nisan 2021’de FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), daha önce en az 2 basamak tedavi almış, tekrarlamış veya tedaviye dirençli büyük B-hücreli lenfoma (BBHL) için CD19-hedefli bir ant...

30.04.2021
Rahim kanserinde özel bir tümör belirtecine göre immünoterapi FDA onayı aldı

Rahim kanserinde özel bir tümör belirtecine göre immünoterapi FDA onayı aldı

Onay, bir genetik bozukluk olan "DNA uyumsuzluk onarımı eksikliği" (dMMR) taşıyan, tekrarlayan veya ileri evre endometriyal (rahim) kanseri içindir. 22 Nisan 2021'de FDA (ABD Gıda...

23.04.2021