Prof. Dr. Mustafa ÖZDOĞAN
Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Kimdir ?

Yeni Kanser ilaçlar

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından kullanımına onay verilen yeni kanser ilaçları:

Hastalıkların tanısı, tedavisi ve hastalıklardan korunma için kullanılan ve bedenin fonksiyonu veya yapısını etkileyen ürünlere ilaç denir. Yeni kullanılmaya başlanacak herhangi ilaç, ciddi bir değerlendirme ve onay sürecinden geçmelidir. Yeni ilaçlar için her ülkenin kendine özgü onay, ruhsatlandırma ve geri ödeme mekanizmaları olmakla birlikte, bu konuda öncü kurum Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi’dir.

İlaç onay süreçler: Faz çalışması nedir? Keşfedilen bir maddenin ilaca dönüşme süreci nasıldır?

Erken test: Potansiyel bir ilacın keşfinden sonra, ilacın canlı hücrelerle nasıl etkileştiğini ve ne kadar toksik olduğunu test etmek için yapılan laboratuvar çalışmalarıdır.

Hayvan testi: Laboratuvar çalışmaları sonrası umut vaat eden bir ilaç, ne kadar güvenli olduğunun test edilmesi amacıyla hayvan deneylerinde kullanılabilir. Bu sayede ilacın yan etkileri ve tedavi edici gücü hakkında da fikir edinilir.

Yeni ilaç araştırma uygulamaları: Laboratuvar ve hayvan çalışmaları umut vaat edici sonuçlar verirse, ilaç üreticisi firma FDA’ya yeni ilaç araştırma uygulamaları (klinik çalışmalar) için başvurur.

Klinik çalışmalar: eğer FDA yeni ilaç araştırma uygulamalarına onay verirse, insan katılımcılardan oluşan klinik çalışmalara başlanır. Klinik çalışmalar fazlara ayrılır: 

Faz 1 çalışmalar, tipik olarak 100 kişiden daha az katılımcı vardır ve temel hedef ilaç güvenliğini test etmektir. Çoğunlukla katılımcılar sağlıklı gönüllülerden oluşur.

Faz 2 çalışmalar, yüzlerce katılımcı ile yapılan klinik çalışmalardır. Belli hastalıklar ve durumlar için ilacın en uygun dozu araştırılır. Çoğunlukla katılımcılar hastalardan oluşur.

Faz 3 çalışmalar, yüzlerce veya binlerce katılımcıdan oluşan çalışmalardır. İlacın güvenliği ve etkinliği test edilir. Bu çalışmalarda araştırılan ilaç, çoğunlukla plasebo adı verilen ilaç etkinliği olmayan ürünlerle veya araştırılan ilacın alanında daha önce onay almış diğer ilaçlarla karşılaştırılır.

Onay almış yeni ilaç uygulamaları: Klinik çalışmalar tamamlandıktan sonra, ilaç üreticisi firma yeni ilaç uygulaması için başvuruda bulunur. FDA standart yeni ilaçları 10 ay, çok önemli yeni ilaçları 6 ay boyunca yakın takibe alır. Sonuçta FDA ilaca onay verirse, ilacın prospektüsü hazırlanır ve piyasaya sürülür.

Satış sonrası takip: İlacın onaylanmasından sonra, prospektüs bilgileri çoğunlukla yan etkiler üzerinden güncellenebilir. İlaç üreticisi firma ilacın güvenlik güncellemeleri için başvuruda bulunabilir, ayrıca hekimler veya hastalar ilaçla ilgili ciddi yan etkileri bildirebilir.

kanser-tedavisinde-yeni-nesil-hedefe-yönelik-akilli-ilaclar-akciger-meme-melanom-mide-kalin-bagirsak-bobrek-lenfoma-losemi-over-tiroid-prostat-1024x975

Amerika Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylı hedefe yönelik kanser ilaçlarını resimde bulabilirsiniz. Akıllı ilaçların birçoğunun 2010 ve sonrasında onay alması dikkat çekicidir. Bu durum, kanser tıbbındaki gelişmelerin giderek hız kazandığının başka bir göstergesidir. (Not: yeni ilaçlar için her ülkenin kendine özgü onay, ruhsatlandırma ve geri ödeme mekanizmaları olmakla birlikte, bu konuda Dünya genelinde öncü kurum FDA'dır)

Yeni bir ilacın geliştirilme süreçlerinden kısaca bahsettik. Şimdi gelin hep birlikte FDA tarafından kanser alanında kullanılmak üzere onay verilmiş önemli birkaç ilacı inceleyelim:

PD-L1 yüksek pozitif akciğer kanseri için cemiplimab immünoterapisi FDA onayı aldı

PD-L1 yüksek pozitif akciğer kanseri için cemiplimab immünoterapisi FDA onayı aldı

22 Şubat 2021'de FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan hastaların birinci basamak tedavisi için cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regen...

26.02.2021
Kemoterapiye bağlı kemik iliği baskılamasını azaltmak için ilk kez bir ilaç FDA onayı aldı

Kemoterapiye bağlı kemik iliği baskılamasını azaltmak için ilk kez bir ilaç FDA onayı aldı

12 Şubat 2021'de ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), trilaciclib etken maddeli Cosela adlı ilacı, ileri evre küçük hücreli akciğer kanserine sahip hastalarda kemoterapiye bağlı kemik i...

13.02.2021
Büyük B-hücreli lenfoma için yeni bir CAR T-hücre tedavisi FDA onayı aldı

Büyük B-hücreli lenfoma için yeni bir CAR T-hücre tedavisi FDA onayı aldı

5 Şubat 2021'de, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), daha önceki en az iki basamak tedaviye yanıt vermeyen veya tekrarlayan diffüz büyük B hücreli lenfoma türlerine sahip yetişkin hast...

08.02.2021
MET mutasyonlu akciğer kanseri tedavisi için tepotinib FDA onayı aldı

MET mutasyonlu akciğer kanseri tedavisi için tepotinib FDA onayı aldı

3 Şubat 2021'de, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), mezenkimal-epitel geçişi (MET) ekson 14 atlama mutasyonları barındıran metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan y...

04.02.2021
Renal hücreli karsinom (böbrek kanseri) için nivolumab artı kabozantinib FDA onayı aldı

Renal hücreli karsinom (böbrek kanseri) için nivolumab artı kabozantinib FDA onayı aldı

Nivolumab (Opdivo) ve kabozantinib (Cabometyx) kombinasyonu, ileri evre renal hücreli karsinomlu (böbrek kanseri) hastalar için birinci basamak tedavi olarak 22 Ocak 2021'de ABD Gı...

25.01.2021
İleri evre prostat kanseri tedavisi için ilk oral hormon tedavisi FDA onayı aldı

İleri evre prostat kanseri tedavisi için ilk oral hormon tedavisi FDA onayı aldı

İleri evre prostat kanserli hastaların tedavisi için ilk oral gonadotropin salgılayan hormon (GnRH) reseptör antagonisti olan relugolix etken maddeli Orgovyx adlı ilaç, 18 Aralık 2...

29.12.2020
Akciğer kanserinin yaygın bir alt türü için koruyucu tedavi ilk kez FDA onayı aldı

Akciğer kanserinin yaygın bir alt türü için koruyucu tedavi ilk kez FDA onayı aldı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tümörleri EGFR adlı belli bir genin mutasyonlarına sahip olan küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastaları için ilk adjuvan (ameliyat sonrası kor...

21.12.2020
Osteoid osteoma tedavisi için MR-HIFU cihazı FDA onayı aldı

Osteoid osteoma tedavisi için MR-HIFU cihazı FDA onayı aldı

27 Kasım 2020'de, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ekstremitelerdeki (kollar ve bacaklar) osteoid osteomun tedavisi için Sonalleve MR-HIFU sistemini (Profound Medical Inc.) onayladı...

29.11.2020
İleri evre üçlü negatif meme kanseri için pembrolizumab, FDA onayı aldı

İleri evre üçlü negatif meme kanseri için pembrolizumab, FDA onayı aldı

13 Kasım 2020'de ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), tümörleri PD-L1 (CPS ≥10) yönünden pozitif olan, metastatik veya bölgesel olarak tekrarlamış ameliyat edilemeyen üçlü negatif meme ...

14.11.2020