Prof. Dr. Mustafa ÖZDOĞAN
Prof. Dr. Mustafa Ozdogan Kimdir ?

Yeni Kanser İlaçlar

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından kullanımına onay verilen yeni kanser ilaçları:

Hastalıkların tanısı, tedavisi ve hastalıklardan korunma için kullanılan ve bedenin fonksiyonu veya yapısını etkileyen ürünlere ilaç denir. Yeni kullanılmaya başlanacak herhangi ilaç, ciddi bir değerlendirme ve onay sürecinden geçmelidir. Yeni ilaçlar için her ülkenin kendine özgü onay, ruhsatlandırma ve geri ödeme mekanizmaları olmakla birlikte, bu konuda öncü kurum Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi’dir.

İlaç onay süreçler: Faz çalışması nedir? Keşfedilen bir maddenin ilaca dönüşme süreci nasıldır?

Erken test: Potansiyel bir ilacın keşfinden sonra, ilacın canlı hücrelerle nasıl etkileştiğini ve ne kadar toksik olduğunu test etmek için yapılan laboratuvar çalışmalarıdır.

Hayvan testi: Laboratuvar çalışmaları sonrası umut vaat eden bir ilaç, ne kadar güvenli olduğunun test edilmesi amacıyla hayvan deneylerinde kullanılabilir. Bu sayede ilacın yan etkileri ve tedavi edici gücü hakkında da fikir edinilir.

Yeni ilaç araştırma uygulamaları: Laboratuvar ve hayvan çalışmaları umut vaat edici sonuçlar verirse, ilaç üreticisi firma FDA’ya yeni ilaç araştırma uygulamaları (klinik çalışmalar) için başvurur.

Klinik çalışmalar: eğer FDA yeni ilaç araştırma uygulamalarına onay verirse, insan katılımcılardan oluşan klinik çalışmalara başlanır. Klinik çalışmalar fazlara ayrılır: 

Faz 1 çalışmalar, tipik olarak 100 kişiden daha az katılımcı vardır ve temel hedef ilaç güvenliğini test etmektir. Çoğunlukla katılımcılar sağlıklı gönüllülerden oluşur.

Faz 2 çalışmalar, yüzlerce katılımcı ile yapılan klinik çalışmalardır. Belli hastalıklar ve durumlar için ilacın en uygun dozu araştırılır. Çoğunlukla katılımcılar hastalardan oluşur.

Faz 3 çalışmalar, yüzlerce veya binlerce katılımcıdan oluşan çalışmalardır. İlacın güvenliği ve etkinliği test edilir. Bu çalışmalarda araştırılan ilaç, çoğunlukla plasebo adı verilen ilaç etkinliği olmayan ürünlerle veya araştırılan ilacın alanında daha önce onay almış diğer ilaçlarla karşılaştırılır.

Onay almış yeni ilaç uygulamaları: Klinik çalışmalar tamamlandıktan sonra, ilaç üreticisi firma yeni ilaç uygulaması için başvuruda bulunur. FDA standart yeni ilaçları 10 ay, çok önemli yeni ilaçları 6 ay boyunca yakın takibe alır. Sonuçta FDA ilaca onay verirse, ilacın prospektüsü hazırlanır ve piyasaya sürülür.

Satış sonrası takip: İlacın onaylanmasından sonra, prospektüs bilgileri çoğunlukla yan etkiler üzerinden güncellenebilir. İlaç üreticisi firma ilacın güvenlik güncellemeleri için başvuruda bulunabilir, ayrıca hekimler veya hastalar ilaçla ilgili ciddi yan etkileri bildirebilir.

kanser-tedavisinde-yeni-nesil-hedefe-yönelik-akilli-ilaclar-akciger-meme-melanom-mide-kalin-bagirsak-bobrek-lenfoma-losemi-over-tiroid-prostat-1024x975

Amerika Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylı hedefe yönelik kanser ilaçlarını resimde bulabilirsiniz. Akıllı ilaçların birçoğunun 2010 ve sonrasında onay alması dikkat çekicidir. Bu durum, kanser tıbbındaki gelişmelerin giderek hız kazandığının başka bir göstergesidir. (Not: yeni ilaçlar için her ülkenin kendine özgü onay, ruhsatlandırma ve geri ödeme mekanizmaları olmakla birlikte, bu konuda Dünya genelinde öncü kurum FDA'dır)

Yeni bir ilacın geliştirilme süreçlerinden kısaca bahsettik. Şimdi gelin hep birlikte FDA tarafından kanser alanında kullanılmak üzere onay verilmiş önemli birkaç ilacı inceleyelim:

Metastatik Uveal Melanom İçin Melphalan Hepatik Tedavisini FDA Onayı Aldı

Metastatik Uveal Melanom İçin Melphalan Hepatik Tedavisini FDA Onayı Aldı

14 Ağustos 2023'te, FDA (Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi), melphalan içeren HEPZATO KIT'i (melphalan için Enjeksiyon/Karaciğer İleti Sistemi) (HEPZATO, Delcath Systems, Inc.), karaci...

16.08.2023
Prostat Kanserinde Bir İlk: Niraparib ve Abirateron Kombinasyonu FDA Onayı Aldı

Prostat Kanserinde Bir İlk: Niraparib ve Abirateron Kombinasyonu FDA Onayı Aldı

BRCA mutasyonu pozitif, metastatik kastrasyon dirençli prostat kanseri (mKDPK) olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisi için niraparib ve abiraterone asetat (Akeega, Janss...

12.08.2023
Metastatik Kolorektal Kanser 3. Basamak Tedavisinde Lonsurf ve Bevasizumab FDA Onayı Aldı

Metastatik Kolorektal Kanser 3. Basamak Tedavisinde Lonsurf ve Bevasizumab FDA Onayı Aldı

Kolorektal kanser, dünya genelinde hem erkekler hem kadınlarda en sık görülen 3. kanser türüdür ve genellikle ileri evrelerde teşhis edildiğinde tedavi seçenekleri sınırlıdır. Bu n...

03.08.2023
Rahim Kanseri Tedavisi için Önemli Adım – Dostarlimab İmmünoterapisi FDA Onayı Aldı

Rahim Kanseri Tedavisi için Önemli Adım – Dostarlimab İmmünoterapisi FDA Onayı Aldı

Uyumsuz tamir eksikliği (dMMR) olan veya mikrosatellit instabilitesi yüksek (MSI-H) olan ileri evre veya tekrarlayan endometrium kanseri için, öncelikle karboplatin ve paklitaksel ...

01.08.2023
Şiddetli Hemofili A Olan Yetişkinler için İlk Gen Tedavisi FDA Onayı Aldı: Roctavian

Şiddetli Hemofili A Olan Yetişkinler için İlk Gen Tedavisi FDA Onayı Aldı: Roctavian

Kalıtsal Bir Hastalığın Üstesinden Gelmek: Gen Tedavisi Kalıtsal bir kanama bozukluğu olan hemofili A, özellikle şiddetli formlarda yaşamı tehdit eden sağlık sorunlarına neden ola...

02.07.2023
Tip 1 Diyabet Hastalığı için İlk Hücresel Tedavi FDA Onayı Aldı: Lantidra

Tip 1 Diyabet Hastalığı için İlk Hücresel Tedavi FDA Onayı Aldı: Lantidra

Diyabet (şeker hastalığı), dünya genelinde yaşam kalitesini düşüren önemli bir hastalıktır ve türlerinden biri olan Tip 1 diyabet, daha  erken yaşlarda başlaması ve özellikle ciddi...

01.07.2023
HRR Gen Mutasyonlu İleri Evre Prostat Kanserinde Talazoparib ve Enzalutamid FDA Onayı Aldı

HRR Gen Mutasyonlu İleri Evre Prostat Kanserinde Talazoparib ve Enzalutamid FDA Onayı Aldı

Kanser araştırmalarında son dönemlerde elde edilen veriler, onkolojinin yoğun araştırma alanlarından biri olan metastatik kastrasyon dirençli prostat kanseri (mKDPK) için yeni umut...

22.06.2023
BRCA-mutant Prostat Kanserinde Abirateron, Kortikosteroid ve Olaparib FDA Onayı Aldı

BRCA-mutant Prostat Kanserinde Abirateron, Kortikosteroid ve Olaparib FDA Onayı Aldı

BRCA mutasyonlu (BRCAm) metastatik kastrasyona dirençli prostat kanserli hastalar için olaparib (Lynparza, AstraZeneca) adlı ilaç, abirateron ve prednison (veya prednizolon) ile bi...

01.06.2023
Enfortumab Vedotin artı Pembrolizumab, İleri Evre Ürotelyal Karsinom için FDA Onayı Aldı

Enfortumab Vedotin artı Pembrolizumab, İleri Evre Ürotelyal Karsinom için FDA Onayı Aldı

Sisplatin içeren kemoterapi için uygun olmayan bölgesel olarak ilerlemiş veya metastatik ürotelyal karsinomlu (mesane ve idrar yolları kanserli) hastalar için enfortumab vedotin-ej...

04.04.2023