Prof. Dr. Mustafa ÖZDOĞAN
Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Kimdir ?

Yeni Kanser İlaçlar

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından kullanımına onay verilen yeni kanser ilaçları:

Hastalıkların tanısı, tedavisi ve hastalıklardan korunma için kullanılan ve bedenin fonksiyonu veya yapısını etkileyen ürünlere ilaç denir. Yeni kullanılmaya başlanacak herhangi ilaç, ciddi bir değerlendirme ve onay sürecinden geçmelidir. Yeni ilaçlar için her ülkenin kendine özgü onay, ruhsatlandırma ve geri ödeme mekanizmaları olmakla birlikte, bu konuda öncü kurum Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi’dir.

İlaç onay süreçler: Faz çalışması nedir? Keşfedilen bir maddenin ilaca dönüşme süreci nasıldır?

Erken test: Potansiyel bir ilacın keşfinden sonra, ilacın canlı hücrelerle nasıl etkileştiğini ve ne kadar toksik olduğunu test etmek için yapılan laboratuvar çalışmalarıdır.

Hayvan testi: Laboratuvar çalışmaları sonrası umut vaat eden bir ilaç, ne kadar güvenli olduğunun test edilmesi amacıyla hayvan deneylerinde kullanılabilir. Bu sayede ilacın yan etkileri ve tedavi edici gücü hakkında da fikir edinilir.

Yeni ilaç araştırma uygulamaları: Laboratuvar ve hayvan çalışmaları umut vaat edici sonuçlar verirse, ilaç üreticisi firma FDA’ya yeni ilaç araştırma uygulamaları (klinik çalışmalar) için başvurur.

Klinik çalışmalar: eğer FDA yeni ilaç araştırma uygulamalarına onay verirse, insan katılımcılardan oluşan klinik çalışmalara başlanır. Klinik çalışmalar fazlara ayrılır: 

Faz 1 çalışmalar, tipik olarak 100 kişiden daha az katılımcı vardır ve temel hedef ilaç güvenliğini test etmektir. Çoğunlukla katılımcılar sağlıklı gönüllülerden oluşur.

Faz 2 çalışmalar, yüzlerce katılımcı ile yapılan klinik çalışmalardır. Belli hastalıklar ve durumlar için ilacın en uygun dozu araştırılır. Çoğunlukla katılımcılar hastalardan oluşur.

Faz 3 çalışmalar, yüzlerce veya binlerce katılımcıdan oluşan çalışmalardır. İlacın güvenliği ve etkinliği test edilir. Bu çalışmalarda araştırılan ilaç, çoğunlukla plasebo adı verilen ilaç etkinliği olmayan ürünlerle veya araştırılan ilacın alanında daha önce onay almış diğer ilaçlarla karşılaştırılır.

Onay almış yeni ilaç uygulamaları: Klinik çalışmalar tamamlandıktan sonra, ilaç üreticisi firma yeni ilaç uygulaması için başvuruda bulunur. FDA standart yeni ilaçları 10 ay, çok önemli yeni ilaçları 6 ay boyunca yakın takibe alır. Sonuçta FDA ilaca onay verirse, ilacın prospektüsü hazırlanır ve piyasaya sürülür.

Satış sonrası takip: İlacın onaylanmasından sonra, prospektüs bilgileri çoğunlukla yan etkiler üzerinden güncellenebilir. İlaç üreticisi firma ilacın güvenlik güncellemeleri için başvuruda bulunabilir, ayrıca hekimler veya hastalar ilaçla ilgili ciddi yan etkileri bildirebilir.

kanser-tedavisinde-yeni-nesil-hedefe-yönelik-akilli-ilaclar-akciger-meme-melanom-mide-kalin-bagirsak-bobrek-lenfoma-losemi-over-tiroid-prostat-1024x975

Amerika Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylı hedefe yönelik kanser ilaçlarını resimde bulabilirsiniz. Akıllı ilaçların birçoğunun 2010 ve sonrasında onay alması dikkat çekicidir. Bu durum, kanser tıbbındaki gelişmelerin giderek hız kazandığının başka bir göstergesidir. (Not: yeni ilaçlar için her ülkenin kendine özgü onay, ruhsatlandırma ve geri ödeme mekanizmaları olmakla birlikte, bu konuda Dünya genelinde öncü kurum FDA'dır)

Yeni bir ilacın geliştirilme süreçlerinden kısaca bahsettik. Şimdi gelin hep birlikte FDA tarafından kanser alanında kullanılmak üzere onay verilmiş önemli birkaç ilacı inceleyelim:

Rahim Ağzı Kanseri Birinci Basamak Tedavisinde Pembrolizumab FDA Onayı Aldı

Rahim Ağzı Kanseri Birinci Basamak Tedavisinde Pembrolizumab FDA Onayı Aldı

Tümörleri PD-L1 yönünden pozitif (CPS ≥1), tedaviye dirençli, tekrarlayan veya metastatik serviks (rahim ağzı) kanserli hastaların birinci basamak tedavisi için, bevasizumab ile bi...

14.10.2021
Erken Evre Meme Kanseri Tedavisi için Abemasiklib FDA Onayı Aldı

Erken Evre Meme Kanseri Tedavisi için Abemasiklib FDA Onayı Aldı

Hormon reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü (HER2) negatif, nod-pozitif, yüksek tekrarlama riski taşıyan erken evre meme kanseri olan yetişkin meme kans...

14.10.2021
Yeni Bir CAR T-Hücre Tedavisi Öncül B Hücreli ALL İçin FDA Onayı Aldı

Yeni Bir CAR T-Hücre Tedavisi Öncül B Hücreli ALL İçin FDA Onayı Aldı

Tekrarlayan veya tedaviye dirençli öncül B hücreli akut lenfoblastik lösemili (ALL) yetişkin hastalar için brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) adlı CAR T-hücre ...

02.10.2021
Tiroid Kanseri için Cabozantinib FDA Onayı Aldı

Tiroid Kanseri için Cabozantinib FDA Onayı Aldı

Daha önceki VEGFR- hedefli tedavi sonrası ilerleyen, radyoaktif iyot tedavisine uygun olmayan veya dirençli metastatik veya lokal ileri diferansiye (farklılaşmış) tiroid kanseri ol...

27.09.2021
Rahim Ağzı Kanseri için Tisotumab Vedotin-tftv Hızlandırılmış FDA Onayı Aldı

Rahim Ağzı Kanseri için Tisotumab Vedotin-tftv Hızlandırılmış FDA Onayı Aldı

Kemoterapi sırasında veya sonrasında hastalık ilerlemesi olan, tekrarlayan veya metastatik serviks (rahim ağzı) kanseri olan yetişkin hastalar için doku faktörüne yönelik bir antik...

22.09.2021
EGFR ekson 20 mutasyonlu akciğer kanseri için ilk oral ilaç FDA onayı aldı

EGFR ekson 20 mutasyonlu akciğer kanseri için ilk oral ilaç FDA onayı aldı

Epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) ekson 20 insersiyo (ekleme) mutasyonları olan, bölgesel olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan h...

17.09.2021
Waldenström makroglobulinemisi için zanubrutinib FDA onayı aldı

Waldenström makroglobulinemisi için zanubrutinib FDA onayı aldı

Waldenström makroglobulinemisi (WM) olan yetişkin hastalar için zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene) adlı kapsül şeklindeki ilaç 31 Ağustos 2021'de FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi) onayı...

02.09.2021
İlerlemiş veya metastatik kolanjiokarsinom tedavisinde ivosidenib FDA onayı aldı

İlerlemiş veya metastatik kolanjiokarsinom tedavisinde ivosidenib FDA onayı aldı

25 Ağustos 2021'de FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), izositrat dehidrojenaz-1 (IDH1) mutasyonu pozitif, daha önce tedavi görmüş, bölgesel olarak ilerlemiş veya metastatik kolanjiokar...

27.08.2021
Mesane kanseri ameliyat sonrası koruyucu tedavi olarak nivolumab FDA onayı aldı

Mesane kanseri ameliyat sonrası koruyucu tedavi olarak nivolumab FDA onayı aldı

19 Ağustos 2021'de FDA, önceki neoadjuvan kemoterapi, lenf nodu tutulumu veya PD-L1 durumundan bağımsız olarak, radikal ameliyat sonrası nüks (tekrar) riski yüksek olan ürotelyal (...

23.08.2021