Prof. Dr. Mustafa ÖZDOĞAN
Prof. Dr. Mustafa Ozdogan Kimdir ?

Yeni Kanser İlaçlar

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından kullanımına onay verilen yeni kanser ilaçları:

Hastalıkların tanısı, tedavisi ve hastalıklardan korunma için kullanılan ve bedenin fonksiyonu veya yapısını etkileyen ürünlere ilaç denir. Yeni kullanılmaya başlanacak herhangi ilaç, ciddi bir değerlendirme ve onay sürecinden geçmelidir. Yeni ilaçlar için her ülkenin kendine özgü onay, ruhsatlandırma ve geri ödeme mekanizmaları olmakla birlikte, bu konuda öncü kurum Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi’dir.

İlaç onay süreçler: Faz çalışması nedir? Keşfedilen bir maddenin ilaca dönüşme süreci nasıldır?

Erken test: Potansiyel bir ilacın keşfinden sonra, ilacın canlı hücrelerle nasıl etkileştiğini ve ne kadar toksik olduğunu test etmek için yapılan laboratuvar çalışmalarıdır.

Hayvan testi: Laboratuvar çalışmaları sonrası umut vaat eden bir ilaç, ne kadar güvenli olduğunun test edilmesi amacıyla hayvan deneylerinde kullanılabilir. Bu sayede ilacın yan etkileri ve tedavi edici gücü hakkında da fikir edinilir.

Yeni ilaç araştırma uygulamaları: Laboratuvar ve hayvan çalışmaları umut vaat edici sonuçlar verirse, ilaç üreticisi firma FDA’ya yeni ilaç araştırma uygulamaları (klinik çalışmalar) için başvurur.

Klinik çalışmalar: eğer FDA yeni ilaç araştırma uygulamalarına onay verirse, insan katılımcılardan oluşan klinik çalışmalara başlanır. Klinik çalışmalar fazlara ayrılır: 

Faz 1 çalışmalar, tipik olarak 100 kişiden daha az katılımcı vardır ve temel hedef ilaç güvenliğini test etmektir. Çoğunlukla katılımcılar sağlıklı gönüllülerden oluşur.

Faz 2 çalışmalar, yüzlerce katılımcı ile yapılan klinik çalışmalardır. Belli hastalıklar ve durumlar için ilacın en uygun dozu araştırılır. Çoğunlukla katılımcılar hastalardan oluşur.

Faz 3 çalışmalar, yüzlerce veya binlerce katılımcıdan oluşan çalışmalardır. İlacın güvenliği ve etkinliği test edilir. Bu çalışmalarda araştırılan ilaç, çoğunlukla plasebo adı verilen ilaç etkinliği olmayan ürünlerle veya araştırılan ilacın alanında daha önce onay almış diğer ilaçlarla karşılaştırılır.

Onay almış yeni ilaç uygulamaları: Klinik çalışmalar tamamlandıktan sonra, ilaç üreticisi firma yeni ilaç uygulaması için başvuruda bulunur. FDA standart yeni ilaçları 10 ay, çok önemli yeni ilaçları 6 ay boyunca yakın takibe alır. Sonuçta FDA ilaca onay verirse, ilacın prospektüsü hazırlanır ve piyasaya sürülür.

Satış sonrası takip: İlacın onaylanmasından sonra, prospektüs bilgileri çoğunlukla yan etkiler üzerinden güncellenebilir. İlaç üreticisi firma ilacın güvenlik güncellemeleri için başvuruda bulunabilir, ayrıca hekimler veya hastalar ilaçla ilgili ciddi yan etkileri bildirebilir.

kanser-tedavisinde-yeni-nesil-hedefe-yönelik-akilli-ilaclar-akciger-meme-melanom-mide-kalin-bagirsak-bobrek-lenfoma-losemi-over-tiroid-prostat-1024x975

Amerika Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylı hedefe yönelik kanser ilaçlarını resimde bulabilirsiniz. Akıllı ilaçların birçoğunun 2010 ve sonrasında onay alması dikkat çekicidir. Bu durum, kanser tıbbındaki gelişmelerin giderek hız kazandığının başka bir göstergesidir. (Not: yeni ilaçlar için her ülkenin kendine özgü onay, ruhsatlandırma ve geri ödeme mekanizmaları olmakla birlikte, bu konuda Dünya genelinde öncü kurum FDA'dır)

Yeni bir ilacın geliştirilme süreçlerinden kısaca bahsettik. Şimdi gelin hep birlikte FDA tarafından kanser alanında kullanılmak üzere onay verilmiş önemli birkaç ilacı inceleyelim:

PIK3CA Mutasyonu İlişkili Aşırı Büyüme Spektrumu için Alpelisib FDA Onayı Aldı

PIK3CA Mutasyonu İlişkili Aşırı Büyüme Spektrumu için Alpelisib FDA Onayı Aldı

Sistemik tedavi gerektiren ve şiddetli belirtiler gösteren PIK3CA ile ilişkili aşırı büyüme spektrumu (PROS) olan yetişkin ve 2 yaşından büyük pediatrik hastalar için alpelisib (Vi...

09.04.2022
Pluvicto (Lutesyum Tedavisi), İleri Evre Prostat Kanseri için FDA Onayı Aldı

Pluvicto (Lutesyum Tedavisi), İleri Evre Prostat Kanseri için FDA Onayı Aldı

Pluvicto (Lutesyum Lu 177 vipivotide tetraxetan), daha önce androjen reseptörünü baskılayan tedavi ve taksan-bazlı kemoterapi alan, prostat spesifik membran antijeni (PSMA) pozitif...

26.03.2022
İleri Evre Endometrium (Rahim) Kanseri Tedavisi için Pembrolizumab FDA Onayı Aldı

İleri Evre Endometrium (Rahim) Kanseri Tedavisi için Pembrolizumab FDA Onayı Aldı

Mikrosatellit kararsızlığı yüksek (MSI-H) veya DNA uyumsuzluk onarım eksikliği (dMMR) olan, daha önce herhangi bir ortamdaki sistemik tedaviyi takiben kanseri ilerleyen ve küratif ...

23.03.2022
Ameliyatla Çıkarılamayan veya 4. Evre Melanom için Opdualag FDA Onayı Aldı

Ameliyatla Çıkarılamayan veya 4. Evre Melanom için Opdualag FDA Onayı Aldı

Ameliyatla çıkarılamayan veya metastatik (4. evre) malign melanomlu 12 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastaların birinci basamak sistemik tedavisi için nivolumab ve relatlimab-...

22.03.2022
Erken Evre Meme Kanseri Ameliyat Sonrası Koruyucu Tedavi için Olaparib FDA Onayı Aldı

Erken Evre Meme Kanseri Ameliyat Sonrası Koruyucu Tedavi için Olaparib FDA Onayı Aldı

Patojenik (zararlı) veya patojenik olduğundan şüphelenilen germ hattı (kalıtsal) BRCA mutasyonlu (gBRCAm) ve insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif olan, neoadju...

12.03.2022
Multipl Miyelom Tedavisinde Yeni bir Canlı İlaç CAR T-Hücre FDA Onayı Aldı

Multipl Miyelom Tedavisinde Yeni bir Canlı İlaç CAR T-Hücre FDA Onayı Aldı

Halihazırda dört veya daha fazla basamak tedavi almış, tedaviye dirençli veya tekrarlayan multipl miyelomu olan hastalar için yeni bir tedavi seçeneği FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi...

02.03.2022
Kalıtsal Bir Anemi İçin İlk İlaç FDA Onayı Aldı

Kalıtsal Bir Anemi İçin İlk İlaç FDA Onayı Aldı

Hücresel süreçlerde kritik bir enzim olan pirüvat kinaz (PK) enzimi eksikliğinin erişkinlerde sebep olduğu nadir ve kalıtsal bir hemolitik aneminin tedavisi için, sınıfında ilk ola...

20.02.2022
Uveal (Göz) Melanom için ilk Kez Bir Tedavi FDA Onayı Aldı: Tebentafusp-tebn

Uveal (Göz) Melanom için ilk Kez Bir Tedavi FDA Onayı Aldı: Tebentafusp-tebn

HLA-A*02:01-pozitif, cerrahi olarak çıkarılamayan veya metastatik uveal (göz) melanomlu yetişkin hastaların tedavisi için, bir T-hücre güçlendirici protein yapıda molekül olan tebe...

27.01.2022
Greft Versus Host Hastalığını Önlemek için İlk Kez Bir İlaç FDA Onayı Aldı

Greft Versus Host Hastalığını Önlemek için İlk Kez Bir İlaç FDA Onayı Aldı

Vericinin kemik iliği veya kök hücreleri, alıcının hücrelerine saldırdığında ortaya çıkan bir durum olan akut graft versus host hastalığının (aGVHH) profilaksisi (önlenmesi) için a...

18.12.2021