Önceden Tedavi Görmüş İleri Evre Özofagus Kanserinde Tislelizumab FDA Onayı Aldı

Önceden Tedavi Görmüş İleri Evre Özofagus Kanserinde Tislelizumab FDA Onayı Aldı

14 Mart 2024'te ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), daha önce immünoterapi almamış fakat kemoterapi görmüş, ameliyatla çıkarılamayan veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinomu olan yetişkinler için monoterapi olarak tislelizumab-jsgr (Tevimbra, BeiGene Ltd) adlı anti-PD-1 yapıda bir immünoterapi ilacını onayladı.

Özofagus (yemek borusu) kanseri, dünya genelinde önemli bir sağlık sorunudur ve özellikle skuamöz (yassı) hücreli karsinom formu, bu kanser türünün en yaygın alt tipini oluşturmaktadır. İleri evre özofagus kanseri hastaları için, özellikle de hastalık ameliyat edilemez veya metastatik hale geldiğinde, tedavi seçenekleri sınırlıdır. Bu bağlamda, yeni tedavi yöntemlerinin geliştirilmesi ve onaylanması, bu hastalar için önemli bir umut kaynağı oluşturmaktadır. Geleneksel kemoterapi ve radyoterapi yöntemleri, sınırlı etkinlik göstermekte ve çoğu zaman yan etkilere neden olmaktadır. Bu durum, özofagus kanseri tedavisinde yeni yaklaşımların araştırılmasını ve geliştirilmesini zorunlu kılmaktadır.

Son yıllarda, immünoterapi, çeşitli kanser türlerinde devrim yaratan bir tedavi olarak öne çıkmıştır. PD-1/PD-L1 yolaklarını hedef alan immün kontrol noktası inhibitörleri, kanser hücrelerinin bağışıklık sisteminden kaçmasını engelleyerek, vücudun kendi kanserle savaşma kabiliyetini artırmaktadır. Özofagus kanseri tedavisinde de bu yeni yaklaşım, özellikle ileri evre hastalığı olan bireyler için yeni tedavi seçenekleri sunmuştur. Daha önce,FDA çeşitli immünoterapi ilaçlarını, hem metastatik evrede hem de neoadjuvan kemoradyoterapi almış ve tamamen rezeke edilmiş, buna rağmen rezidü hastalığı bulunan özofagus veya gastroözofageal bileşke (GEJ) kanserine sahip hastaların adjuvan tedavisi için onaylamıştır. Bu onaylar, özofagus kanseri tedavisinde immünoterapinin potansiyelini göstermiş ve bu alanda ilerlemeye yönelik umut verici adımlar atmıştır. Dahası yakın zamanda özofagus kanserinde neoadjuvan immünoterapi onayı da beklenmektedir.

İlgili konu: Özofagus Kanserinde Ameliyat Öncesi Kemoterapi artı İmmünoterapi Etkili Bulundu

RATIONALE 302 Çalışması ile Gelen FDA Onayı

Bu onay, tislelizumabın ameliyatla çıkarılamayan, bölgesel olarak ileri veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinomunun ikinci basamak tedavisinde araştırmacının kemoterapi seçimine kıyasla etkinliğini ve güvenliğini araştıran küresel, randomize, açık etiketli, faz III RATIONALE 302 çalışmasına dayanmaktadır. Çalışma, Avrupa, Asya ve Kuzey Amerika'daki 11 ülkede 132 araştırma merkezinden 512 hastayı rastgele atamıştır.

RATIONALE 302, tüm hasta grubunda birincil sonlanım noktasına ulaşarak, tislelizumabın kemoterapiye kıyasla istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir hayatta kalma avantajı sağladığını göstermiştir.

rationale 302 calismasi ile gelen fda onayi tislelizumab fda onayi ozofagus yassi hucreli 436874

Tüm hasta grubunda,

  • Tislelizumab kolu için ortanca genel yaşam süresi 8.6 ay (95% güven aralığı [CI] = 7.5–10.4 ay) iken, kemoterapi kolu için 6.3 aydı (95% CI = 5.3–7.0 ay) (P = .0001; tehlike oranı = 0.70, 95% CI = 0.57–0.85).

Tislelizumab'ın güvenlik profili de kemoterapiye göre daha olumluydu. Tislelizumab alan hastalarda en yaygın (%20'den fazla) advers reaksiyonlar, laboratuvar anormallikleri de dahil olmak üzere, artmış glikoz, azalmış hemoglobin, azalmış lenfositler, azalmış sodyum, azalmış albümin, artmış alkalen fosfataz, anemi, yorgunluk, artmış AST, kas-iskelet ağrısı, azalmış ağırlık, artmış ALT ve öksürük idi.

Sonuç olarak RATIONALE 302 çalışması, önceden tedavi görmüş özofagus skuamöz hücreli karsinomu olan hastaların tislelizumab aldığında klinik olarak anlamlı bir hayatta kalma avantajı gördüğünü göstererek, bu hastalar için önemli bir tedavi seçeneği olarak potansiyelini vurgulamaktadır.

FDA, ayrıca tislelizumabı çıkarılamayan, tekrarlayan, bölgesel olarak ileri veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinomunun ve bölgesel olarak ileri evre çıkarılamayan veya metastatik mide veya gastroözofageal bileşke adenokarsinomunun birinci basamak tedavisi için biyolojik lisans başvurularını da incelemektedir. Hedeflenen aksiyon tarihleri sırasıyla Temmuz ve Aralık 2024'tür.

FDA Approves Tislelizumab for Previously Treated Patients With Advanced Esophageal Cancer. 3/15/2024 https://ascopost.com/news/march-2024/fda-approves-tislelizumab-for-previously-treated-patients-with-advanced-esophageal-cancer/

Sağlık ve Mutlulukla Kalın...

Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Kanser tanısına sahip bir hasta için online muayene randevusu hakkında bilgi almak için aşağıdaki formu doldurabilirsiniz.


İlgili Haberleri


Akciğer Kanserinde Optune Lua (Elektriksel Akım Tedavisi) FDA Onayı Aldı

Akciğer Kanserinde Optune Lua (Elektriksel Akım Tedavisi) FDA Onayı Aldı

15 Ekim 2024'te, Novocure firmasının geliştirdiği Optune Lua cihazı, immünoterapi veya dosetaksel ile eşzamanlı kullanım için...

Setuksimab (Erbitux) Nedir? FDA Onayı, Türkiye Ruhsatı ve Geri Ödeme Durumu

Setuksimab (Erbitux) Nedir? FDA Onayı, Türkiye Ruhsatı ve Geri Ödeme Durumu

FDA Onaylı: Evet (İlk Onay Tarihi: 12 Şubat 2004) Kutu Adı: Erbitux Etken Madde Adı: Setuksimab Uygulama Şekli: İntravenöz...

Karında Kansere Bağlı Sıvı (Asit) Birikimi için Avrupa İlaç Ajansı Onayı: Catumaxomab

Karında Kansere Bağlı Sıvı (Asit) Birikimi için Avrupa İlaç Ajansı Onayı: Catumaxomab

2024 yılı Ekim ayında Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency= EMA), Lindis Biotech tarafından geliştirilen catumaxomab...

Mide ve Mide-Özofagus Bileşke Kanserinde İlk: Claudin Hedefli Zolbetuximab FDA Onayı Aldı

Mide ve Mide-Özofagus Bileşke Kanserinde İlk: Claudin Hedefli Zolbetuximab FDA Onayı Aldı

18 Ekim 2024'te ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Astellas Pharma tarafından geliştirilen, claudin 18.2 (CLDN18.2)...

Hakkımda

Özgeçmişim, kanser tanı ve tedavisine dair çalışmalarım ve ilgi alanlarım için tıklayın.

Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Hakkında