Özofagus kanseri ameliyatı sonrası koruyucu immunoterapi (nivolumab) FDA onayı aldı

20 Mayıs 2021’de FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), tamamen rezeke edilmiş (ameliyat ile alınmış) özofagus veya GEJ (gastro-özofageal bileşke) kanserine sahip ve neoadjuvan kemoradyoterapi almış rezidüel patolojik hastalığı olan kişiler için nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Şirketi) adlı immünoterapiyi onayladı.

Ameliyat sonrası koruyucu olarak nivolumabın etkinliği

Etkinlik, tamamen rezeke edilmiş (negatif sınırlar) özofagus veya GEJ kanseri olan 794 hastada, eş zamanlı kemoradyoterapi sonrası rezidüel patolojik hastalığı olan, randomize, çok merkezli, çift kör CHECKMATE-577 adlı bir klinik çalışmada değerlendirildi.

Hastalar, 16 hafta boyunca her 2 haftada bir 240 mg nivolumab veya plasebo alacak şekilde randomize edilmiştir ve sonrasında hastalara 17. haftada başlanarak 1 yıl boyunca 4 haftada bir 480 mg nivolumab veya plasebo verilmiştir.

Ana etkinliğin sonuç değerlendirmesi, sonraki anti-kanser tedavisinden önce araştırmacı tarafından değerlendirilen herhangi bir sebepten kaynaklanan yaşam kaybı veya ilk nüksetme (ilk yeri, bölgesi veya uzak bir bölge) tarihi ile randomizasyon tarihi arasındaki zaman olarak tanımlanan hastalıksız sağkalımdır (DFS).

CHECKMATE-577 çalışmasının sonuçları

Etkinliğin değerlendirildiği çalışma, plasebo kolundakilere kıyasla nivolumab alan hastalar için hastalıksız sağkalımda istatiksel olarak anlamlı bir gelişmeyi kanıtladı.

Ortanca hastalıksız sağkalım, nivolumab alanlarda 22,4 ay iken plasebo alanlarda 11 aydı.

Hastalıksız sağkalım faydası, tümör PD-L1 ekspresyonu ve histolojisinden bağımsız olarak gözlendi.

Nivolumab için yan etkiler

Nivolumab alan hastalarda en sık görülen yan etkiler (%20);

Yorgunluk, döküntü, kas-iskelet ağrısı, kaşıntı, ishal, bulantı, asteni, öksürük, nefes darlığı, kabızlık, iştahsızlık, sırt ağrısı, artralji (eklem ağrısı),üst solunum yolu enfeksiyonu, ateş, baş ağrısı, karın ağrısı, kusma

Nivolumab için önerilen doz

Rezeke edilmiş özofagus veya GEJ kanserinin adjuvan tedavisi için önerilen nivolumab dozu, 1 yıllık bir toplam tedavi süresi için her 4 haftada 480 mg veya her 2 haftada 240 mg’dır.

İlgili Konular:

- Özofagus (yemek borusu) kanseri tedavisi için ilk kez bir immünoterapi FDA onayı aldı

- Özofagus (yemek borusu) kanseri ikinci basamak tedavisinde immünoterapi nivolumab FDA onayı aldı