Özofagus (yemek borusu) kanseri ikinci basamak tedavisinde immünoterapi nivolumab FDA onayı aldı

10 Haziran 2020'de ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), nivolumab (Opdivo) adlı immünoterapi ilacına, yassı epitel hücreli özofagus (yemek borusu) kanseri ikinci basamak tedavisi olarak onay verdi.

Özofagusun yassı epitel hücreli türünde kansere sahip bir hastanın tedavisinde nivolumab kullanımı için hasta önceden floropirimidin ve platin bazlı kemoterapi almış, tümörü cerrahi olarak çıkarılamayan, tekrarlayan veya metastatik evrede olmalı.

Onaya konu olan ATTRACTION-3 adlı klinik çalışmada;

• 210 hastaya Opdivo, 209 hastaya ise kemoterapi (dosetaksel veya paklitaksel) verildi.
• İmmünoterapi uygulanması yaşam kaybı riskini %23 azalttı (tehlike oranı [HR] 0.77;% 95 güven aralığı [CI]: 0.62 ila 0.96; p = 0.0189).
• Ortanca genel sağkalım Opdivo için 10.9 ay ve kemoterapi için 8.4 ay idi. Opdivo, özofagus kanseri için tümör PD-L1 poztifliğinden bağımsız olarak bu ortamda onaylanmış ilk immünoterapidir.

Özofagus kanserli hastaların yarısından fazlası ileri / ameliyat edilemez evrede teşhis edilir ve ileri evre özofagus kanserinde tedavi seçenekleri sınırlıdır. Nivolumab etken maddeli Opdivo adlı immünoterapi ilacının PD-L1 düzeyinden bağımsız olarak özofagus kanseri ikinci basamak tedavisinde onaylanması, bu grup hastalarımız için önemli bir tedavi seçeneğini gündeme getirmiştir. Daha önce Temmuz 2019'da özofagus kanseri ikinci basamak tedavisi için bir başka immünoterapi ilacı olan pembrolizumab (Keytruda), PD-L1 >= %10 olan hastaların tedavisi için onaylanmıştı (bakınız ilgili onay).

Nivolumab alan hastalarda en sık (>%10) görülen yan etkiler döküntü, iştah azalması, ishal, kabızlık, kas-iskelet ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu, öksürük, pireksi/ateş, zatürree, anemi/kansızlık, yorgunluk, kaşıntı, bulantı ve hipotiroidizmdir.

Yassı hücreli özofagus kanseri için önerilen nivolumab dozu 2 haftada bir 240 mg veya 4 haftada bir 480 mg'dır.