Özofagus (yemek borusu) kanseri tedavisi için ilk kez bir immünoterapi FDA onayı aldı

Pembrolizumab (Keytruda) adlı immünoterapi ilacı, PD-L1 yönünden %10 veya daha yüksek bir pozitifliğe sahip ileri evre özofagus (yemek borusu) kanserinde genel sağkalımı önemli ölçüde arttırdı. Randomize faz III KEYNOTE-181 klinik çalışmasından elde edilen bu sonuçlar, ABD San Francisco'daki 2019 Gastrointestinal Kanser Sempozyumu'nda, Japonya'nın Kashiwa kentinde bulunan Ulusal Kanser Merkezi Hastanesi’nden Dr. Takashi Kojima tarafından sunuldu.

KEYNOTE-181 çalışmasının detayları ve sonuçları

• Çalışmaya ileri evre özofagus kanserli 628 hasta alındı. Daha önce en az 1 basamak platin bazlı kemoterapi almış olan bu hastalar rastgele olarak iki eşit sayıda kola ayrılarak, bir kola pembrolizumab adlı immün kontrol noktası inhibitörü 200 mg dozunda her 3 haftada bir 35 küre kadar uygulandı. Kemoterapi koluna ise, araştırmacı doktorun seçimine göre paklitaksel ya da dosetaksel ya da irinotekan uygulandı.
• Hastaların 401’inde kanserin alt türü yassı hücreli iken diğerleri adenokarsinom türünde idi. Hastaların 222’sinde PD-L1 düzeyi %10 veya daha yüksekti.
• Çalışmanın ölçmek istediği birincil sonlanım noktası, genel sağkalım olarak belirlendi.
• Ortanca genel sağkalım, tümörleri PD-L1 yönünden %10 veya daha yüksek pozitif olan hastalarda, pembrolizumab alanlarda 9.3 ay iken, kemoterapi alanlarda 6.7 ay bulundu. 12. ayda genel sağkalım oranları % 43 ve % 20 idi.
• Pembrolizumab alan hastalar kemoterapi alan hastalara göre ilaçla ilgili daha az yan etki yaşadılar.
• PD-L1 pozitif olanlar dışında başka alt gruplarda, anlamlı bir sağkalım farkı bulunmadı.

Sonuç olarak bu çalışmada, tümörleri PD-L1 yönünden %10 veya daha fazla pozitiflik gösteren ileri evre özofagus kanserli hastaların ikinci basamak tedavisi için immünoterapi pembrolizumab, kemoterapiye kıyasla genel sağkalımı anlamlı ölçüde arttırmıştır.

4. evre özofagus kanserli hastaların birinci basamak tedavisinde pembrolizumab artı kemoterapinin değerlendirilmesi için başka bir klinik araştırma devam etmektedir (ClinicalTrials.gov kodu NCT02564263).