Erstmals FDA-Zulassung für eine vorbeugende Behandlung nach einer Nierenkrebsoperation

Am 16. November 2017 hat die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Sunitinibmalat (Handelsname Sutent) als adjuvante, also vorbeugende Behandlung für erwachsene Patienten mit Nierenzellkarzinom und hohem Rückfallrisiko nach operativer Nierenentfernung (Nephrektomie) zugelassen. Das Nierenzellkarzinom ist die häufigste Nierenkrebsform.

Sunitinibmalat ist ein Kinasehemmer, der zahlreiche Enzyme blockiert, welche die Vermehrung von Krebszellen ermöglichen. Für bestimmte gastrointestinale Stromatumoren im Magen-Darm-System und Nierenzellkarzinome im Stadium 4 sowie bestimmte Bauchspeicheldrüsenkrebsarten wurde es erstmals 2006 zugelassen.

Eine adjuvante Behandlung erfolgt nach der Hauptbehandlung, beispielsweise einer Operation, um die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls zu senken. Sie soll Mikrometastasen und Krebszellen abtöten, die so klein sind, dass sie durch Bildgebung nicht erkannt werden können.

Die Zulassung von Sunitinib zur adjuvanten Anwendung beruht auf einer multizentrischen, internationalen, doppelblinden, placebokontrollierten Untersuchung mit 615 Nierenkrebspatienten mit hohem Rückfallrisiko nach Nephrektomie, einer klinischen Studie namens S-TRAC. Die Patienten erhielten 4 Wochen lang einmal täglich Sunitinibmalat oder Placebo, ein Präparat ohne Wirkstoff; anschließend folgte eine 2-wöchige Behandlungspause.

Beim Vergleich betrug das mediane krankheitsfreie Überleben unter Sunitinibmalat 6.8 Jahre und unter Placebo 5.6 Jahre. Zum Zeitpunkt der Analyse des krankheitsfreien Überlebens waren die Daten zum Gesamtüberleben noch nicht ausgereift. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Sunitinibmalat gehören Schwäche, Müdigkeit, Durchfall, Wunden im Mund, Übelkeit, Appetitlosigkeit, starker Gewichtsverlust, Erbrechen, Bauchschmerzen, Ausschläge an Händen und Füßen, Bluthochdruck, Blutungen, Geschmacksveränderungen, Verdauungsstörungen und eine verringerte Blutplättchenzahl. Die Produktkennzeichnung enthält außerdem für medizinisches Personal und Patienten den Warnhinweis, dass schwere Leberschäden mit Leberversagen oder Tod auftreten können.

Nach einer Operation bei Nierenzellkarzinom beträgt die Sunitinib- Dosis einmal täglich 50 mg, einzunehmen mit oder ohne Nahrung. Die Behandlung erfolgt 4 Wochen lang, gefolgt von 2 Wochen Pause. Ein 6-wöchiger Zyklus gilt als ein Behandlungszyklus; insgesamt umfasst die Behandlung 9 Zyklen.

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