العلاج المناعي ريتفانليماب يحصل على موافقة FDA لعلاج سرطان خلايا ميركل

لدى البالغين المصابين بمرض نقيلي (المرحلة 4) أو ناكس متقدم موضعياً من سرطان خلايا ميركل (MHK) في هذه الحالات، فإن ريتفانليماب-dlwr (Zynyz، Incyte Corporation)، وهو علاج مناعي حصل على موافقة معجلة من FDA (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) في 22 مارس 2023.

ريتفانليماب-dlwr (Zynyz) جسم مضاد طُور لعلاج سرطان خلايا ميركل، ويستهدف مستقبل الموت المبرمج-1 (PD-1) بالحصر. وهذه أول موافقة من FDA على ريتفانليماب.

ريتفانليماب هو العلاج المناعي الحاصل على موافقة FDA رقم 3 لسرطان خلايا ميركل. فقد حصل أفيلوماب في عام 2017 وبيمبروليزوماب في عام 2018 على الموافقة للمرضى في الحالة نفسها.

معلومات موجزة عن سرطان خلايا ميركل

سرطان خلايا ميركل (MHK) نوع نادر وعدواني من سرطان الجلد ينشأ من الخلايا العصبية الموجودة في الجلد. وتتكون هذه السرطانات نتيجة النمو والتكاثر غير المنضبط لخلايا ميركل الموجودة في البشرة، وهي الطبقة العلوية من الجلد. وتستشعر خلايا ميركل المنبهات الميكانيكية مثل اللمس والضغط. ويتطور سرطان خلايا ميركل عادة في مناطق الجلد المعرضة للشمس، وقد ينمو سريعاً.

تشمل أعراض MHK ما يلي:

• تشكل عقيدة جلدية سريعة النمو، حمراء أو أرجوانية، صلبة ولامعة. وتكون هذه العقيدة عادة غير مؤلمة.
• تورم العقد اللمفاوية المعنية/المجاورة.

يختلف علاج سرطان خلايا ميركل تبعاً لمرحلة السرطان وصحة المريض العامة وعوامل أخرى. وتشمل الخيارات الجراحة والعلاج الإشعاعي والكيميائي والمناعي. والتشخيص والعلاج المبكران مهمان للعمر المتوقع للمرضى وجودة حياتهم.

سرطان خلايا ميركل (MHK) نوع نادر جداً من سرطان الجلد. ولكل 100.000 شخص سنوياً، تحدث نحو 0.7 حالة. ويزداد تواتره مع العمر، وهو أكثر شيوعاً بعد عمر 50 سنة ولدى ذوي البشرة الفاتحة. ووفق الإحصاءات، يبلغ لدى MHK خلال خمس سنوات معدل النكس نحو %30 إلى %60 ضمن هذا النطاق. ولذلك، تعد الفحوص والمتابعة المنتظمة بعد العلاج مهمة.

موافقة FDA المستندة إلى دراسة PODIUM-201

قُيّمت سلامة ريتفانليماب وفعاليته لدى 65 مريضاً بسرطان خلايا ميركل النقيلي أو الناكس المتقدم موضعياً، ممن لم يتلقوا سابقاً علاجاً جهازياً للمرض المتقدم، في دراسة PODIUM-201 المفتوحة التسمية ومتعددة المواقع وذات الذراع الواحد.

كانت المقاييس الرئيسية لنتائج الفعالية، التي قيمتها لجنة مراجعة مركزية مستقلة وفق RECIST v1.1، هي معدل الاستجابة الموضوعية ومدة الاستجابة.

• بلغ معدل الاستجابة الموضوعية %52 (95% CI: 40, 65)، وبلغ معدل الاستجابة الكاملة %18 وفق النتائج.
• لدى ستة وعشرين مريضاً (%76)، بلغت مدة الاستجابة ≥ 6 أشهر، ولدى 21 مريضاً (%62) بلغت ≥ 12 شهراً.

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً (%10 أو أكثر) التعب وألم العضلات والعظام والحكة والإسهال والطفح والحمى والغثيان. وحدثت آثار جانبية خطيرة لدى %22 من المرضى الذين تلقوا ريتفانليماب-dlwr.

تُعطى جرعة ريتفانليماب-dlwr الموصى بها حتى تقدم المرض أو السمية غير المقبولة أو لمدة أقصاها 24 شهراً، بالتسريب الوريدي خلال 30 دقيقة كل 4 أسابيع بجرعة 500 mg.

*

شركة Incyte Corporation، مطورة ريتفانليماب، شركة تعمل في الأدوية الحيوية ومقرها الولايات المتحدة. وتأسست Incyte عام 1991، وتركز أساساً على تطوير أدوية مبتكرة لعلاج أمراض خطيرة ومهددة للحياة، مثل السرطان وأمراض المناعة الذاتية. وتعمل الشركة في جميع عمليات اكتشاف الأهداف البيولوجية وتطوير الأدوية والأبحاث السريرية.

تشتهر Incyte خصوصاً بأدوية فئة مثبطات JAK المطورة لعلاج السرطان. ويُستخدم دواؤها Jakafi (روكسوليتينيب) لعلاج أمراض دموية مثل التليف النقوي وكثرة الحمر الحقيقية. كما تجري الشركة أبحاثاً في مجالات مثل العوامل العلاجية المناعية والجزيئات الموجهة الأخرى.