ایمنی‌درمانی رتیفانلیمب برای درمان کارسینوم سلول مرکل تأییدیه FDA گرفت

برای بیماران بزرگسال مبتلا به نوع متاستاتیک (مرحله 4) یا عودکرده و موضعی پیشرفته کارسینوم سلول مرکل (MHK) ، داروی retifanlimab-dlwr با نام (Zynyz، Incyte Corporation)، به‌عنوان ایمنی‌درمانی در 22 مارس 2023 تأییدیه تسریع‌شده FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) را دریافت کرد.

Retifanlimab-dlwr (Zynyz)، پادتنی توسعه‌یافته برای درمان کارسینوم سلول مرکل است که گیرنده مرگ برنامه‌ریزی‌شده-1 (PD-1) را مهار می‌کند. این نخستین تأییدیه FDA برای رتیفانلیمب است.

رتیفانلیمب، 3‌مین ایمنی‌درمانی دارای تأییدیه FDA برای کارسینوم سلول مرکل است. پیش‌تر آولومب در 2017 و پمبرولیزومب در 2018 برای بیماران در همین وضعیت تأیید شده بودند.

اطلاعاتی کوتاه درباره کارسینوم سلول مرکل

کارسینوم سلول مرکل (MHK)، نوعی نادر و تهاجمی از سرطان پوست است که از سلول‌های عصبی موجود در پوست منشأ می‌گیرد. این سرطان‌ها در نتیجه رشد و تکثیر کنترل‌نشده سلول‌های مرکل در اپیدرم، لایه بالایی پوست، ایجاد می‌شوند. سلول‌های مرکل، سلول‌هایی هستند که محرک‌های مکانیکی مانند لمس و فشار را درک می‌کنند. کارسینوم سلول مرکل معمولا در نواحی پوست در معرض آفتاب ایجاد می‌شود و ممکن است به‌سرعت رشد کند.

نشانه‌های MHK شامل موارد زیر است:

• ایجاد ندولی سفت و براق، قرمز یا بنفش، که روی پوست به‌سرعت رشد می‌کند. این ندول معمولا بدون درد است.
• تورم غدد لنفاوی مرتبط یا نزدیک.

درمان کارسینوم سلول مرکل با مرحله سرطان، سلامت عمومی بیمار و عوامل دیگر متفاوت است. گزینه‌های درمانی شامل جراحی، پرتودرمانی، شیمی‌درمانی و ایمنی‌درمانی هستند. تشخیص و درمان زودهنگام برای امید به زندگی و کیفیت زندگی بیماران اهمیت دارد.

کارسینوم سلول مرکل (MHK) نوعی بسیار نادر از سرطان پوست است. سالانه حدود 0,7 مورد در هر 100000 نفر دیده می‌شود. فراوانی MHK با سن افزایش می‌یابد و در افراد بالای 50 سال بیشتر است. این سرطان در افراد با پوست روشن بیشتر دیده می‌شود. بر اساس آمار، در پنج سال، میزان عود حدود 30% تا 60% متغیر است. بنابراین معاینه و پیگیری منظم پس از درمان اهمیت دارد.

تأییدیه FDA بر پایه مطالعه PODIUM-201

ایمنی و اثربخشی رتیفانلیمب در مطالعه PODIUM-201 ارزیابی شد؛ مطالعه‌ای برچسب‌باز، چندمرکزی و تک‌بازویی که 65 بیمار مبتلا به MHK متاستاتیک یا عودکرده و موضعی پیشرفته را بررسی کرد که پیش‌تر برای بیماری پیشرفته درمان سیستمیک نگرفته بودند.

معیارهای اصلی پیامد اثربخشی، میزان پاسخ عینی و مدت پاسخ بودند که یک کمیته مرکزی مستقل بر اساس RECIST v1.1 ارزیابی کرد.

• میزان پاسخ عینی 52% (95% CI: 40, 65) و میزان پاسخ کامل 18% بود.
• برای بیست‌وشش بیمار (76%)، مدت پاسخ ≥ 6 ماه و برای 21 بیمار (62%)، مدت پاسخ ≥ 12 ماه بود.

شایع‌ترین عوارض، با فراوانی 10% یا بیشتر، خستگی، درد اسکلتی‌عضلانی، خارش، اسهال، بثورات، تب و تهوع بودند. در 22% بیماران دریافت‌کننده retifanlimab-dlwr، عوارض جدی رخ داد.

دوز پیشنهادی retifanlimab-dlwr، برابر 500 mg هر 4 هفته، با انفوزیون داخل‌وریدی 30 دقیقه‌ای است و تا پیشرفت بیماری، سمیت غیرقابل قبول یا حداکثر 24 ماه داده می‌شود.

*

Incyte Corporation، توسعه‌دهنده رتیفانلیمب، شرکتی فعال در حوزه زیست‌دارویی و مستقر در ایالات متحده آمریکا است. Incyte که در 1991 تأسیس شد، عمدتا بر توسعه داروهای نوآورانه برای درمان بیماری‌های جدی و تهدیدکننده زندگی مانند سرطان و بیماری‌های خودایمنی تمرکز دارد. شرکت در همه فرایندها، از کشف اهداف زیستی تا توسعه دارو و پژوهش بالینی، فعالیت می‌کند.

Incyte به‌ویژه برای داروهای دسته مهارکننده JAK که برای درمان سرطان ساخته شده‌اند شناخته می‌شود. داروی آنها به نام Jakafi (ruxolitinib) برای درمان بیماری‌های خونی مانند میلوفیبروز و پلی‌سیتمی ورا استفاده می‌شود. شرکت همچنین در زمینه‌هایی مانند داروهای ایمنی‌درمانی و دیگر مولکول‌های هدفمند پژوهش می‌کند.