Иммунотерапия ретифанлимабом получила одобрение FDA для лечения карциномы Меркеля

При метастатической (4-я стадия) или рецидивирующей местно-распространённой карциноме Меркеля (КМ) у взрослых пациентов ретифанлимаб-dlwr (Zynyz, Incyte Corporation), относящийся к иммунотерапии 22 марта 2023 года получил ускоренное одобрение FDA (Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США).

Ретифанлимаб-dlwr (Zynyz) — разработанное для лечения карциномы Меркеля антитело, блокирующее рецептор программируемой смерти-1 (PD-1). Это первое одобрение FDA для ретифанлимаба.

Ретифанлимаб — 3-я иммунотерапия, получившая одобрение FDA для лечения карциномы Меркеля. Ранее для пациентов в такой же ситуации были одобрены авелумаб в 2017 году и пембролизумаб в 2018 году.

Кратко о карциноме Меркеля

Карцинома Меркеля (КМ) — редкий и агрессивный вид рака кожи, происходящий из находящихся в коже нервных клеток. Такой рак возникает при неконтролируемом росте и размножении клеток Меркеля в верхнем слое кожи — эпидермисе. Клетки Меркеля воспринимают механические раздражители, например прикосновение и давление. Карцинома Меркеля обычно развивается на участках кожи, подверженных солнцу, и может быстро расти.

К симптомам КМ относятся:

• Быстро растущий плотный и блестящий красный или фиолетовый узелок на коже. Обычно он безболезненный.
• Увеличение соответствующих или близлежащих лимфатических узлов.

Лечение карциномы Меркеля зависит от стадии рака, общего состояния здоровья пациента и других факторов. Возможные методы включают операцию, лучевую терапию, химиотерапию и иммунотерапию. Ранняя диагностика и лечение важны для продолжительности и качества жизни пациентов.

Карцинома Меркеля (КМ) — очень редкий вид рака кожи. Ежегодно встречается около 0,7 случая на каждые 100000 человек. Частота КМ растёт с возрастом, и она более распространена среди людей старше 50 лет. Этот рак чаще встречается у светлокожих людей. Согласно статистике, в течение пяти лет при КМ частота рецидивов колеблется примерно от 30% до 60%. Поэтому после лечения важны регулярные осмотры и наблюдение.

Одобрение FDA по результатам исследования PODIUM-201

Безопасность и эффективность ретифанлимаба оценивали в PODIUM-201 — открытом многоцентровом одногрупповом исследовании с участием 65 пациентов с метастатической или рецидивирующей местно-распространённой КМ, которые ранее не получали системного лечения распространённого заболевания.

Основными показателями эффективности, оцениваемыми независимым центральным комитетом по критериям RECIST v1.1, были частота объективного ответа и продолжительность ответа.

• Частота объективного ответа составила 52% (95% ДИ: 40, 65), а частота полного ответа — 18%.
• У двадцати шести пациентов (76%) продолжительность ответа была ≥ 6 месяцев, а у 21 пациента (62%) — ≥ 12 месяцев.

Наиболее частыми побочными эффектами (10% или более) были утомляемость, мышечно-скелетная боль, зуд, диарея, сыпь, лихорадка и тошнота. Серьёзные побочные явления возникли у 22% пациентов, получавших ретифанлимаб-dlwr.

Рекомендуемая доза ретифанлимаба-dlwr составляет 500 мг каждые 4 недели в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут до прогрессирования болезни, неприемлемой токсичности или на протяжении не более 24 месяцев.

*

Разработчик ретифанлимаба Incyte Corporation — биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в США. Основанная в 1991 году Incyte в первую очередь сосредоточена на создании инновационных лекарств для лечения тяжёлых и угрожающих жизни заболеваний, таких как рак и аутоиммунные болезни. Компания работает на всех этапах: открытие биологических мишеней, разработка препаратов и клинические исследования.

Incyte особенно известна препаратами класса ингибиторов JAK, разработанными для лечения рака. Её препарат Jakafi (ruxolitinib) используют при гематологических заболеваниях, например миелофиброзе и истинной полицитемии. Компания также ведёт исследования иммунотерапевтических препаратов и других таргетных молекул.