Metastatik (4. evre) veya tekrarlayan bölgesel olarak ilerlemiş Merkel hücreli karsinomu (MHK) olan yetişkin hastalar için retifanlimab-dlwr (Zynyz, Incyte Corporation) adlı immünoterapi 22 Mart 2023 tarihinde hızlandırılmış FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) onayı aldı.

Retifanlimab-dlwr (Zynyz), Merkel hücreli karsinom tedavisi için geliştirilen programlanmış ölüm reseptörü-1 (PD-1) bloke edici antikordur. Bu onay, retifanlimab için ilk FDA onayıdır.

Retifanlimab, Merkel hücreli karsinom için 3. FDA onayı alan immünoterapidir. Daha önce 2017'da avelumab, 2018'de pembrolizumab aynı durumdaki hastalar için onay almıştı.

Merkel Hücreli Karsinom Hakkında Özet Bilgi

Merkel hücreli karsinom (MHK), deride bulunan sinir hücrelerinden kaynaklanan nadir ve agresif bir tür cilt kanseridir. Bu tür kanserler, derinin üst tabakası olan epidermiste bulunan Merkel hücrelerinin kontrolsüz şekilde büyümesi ve çoğalması sonucu oluşur. Merkel hücreleri, dokunma ve basınç gibi mekanik uyarıları algılayan hücrelerdir. Merkel hücreli karsinom, genellikle güneşe maruz kalan cilt bölgelerinde gelişir ve hızla büyüyebilir.

MHK'nin belirtileri arasında şunlar bulunur:

  • Deride hızla büyüyen, kırmızı veya mor renkte, sert ve parlak bir nodül oluşması. Bu nodül genellikle ağrısızdır.
  • İlgili/yakın lenf düğümlerinde şişme.

Merkel hücreli karsinom tedavisi, kanserin evresine, hastanın genel sağlığına ve diğer faktörlere bağlı olarak değişir. Tedavi seçenekleri arasında cerrahi, radyoterapi, kemoterapi ve immünoterapi bulunmaktadır. Erken teşhis ve tedavi, hastaların yaşam beklentisi ve yaşam kalitesi için önemlidir.

Merkel hücreli karsinom (MHK) oldukça nadir görülen bir cilt kanseri türüdür. Yılda yaklaşık her 100.000 kişide 0.7 vaka görülür. MHK'nin sıklığı, yaşla birlikte artar ve 50 yaşın üzerindeki kişilerde daha yaygındır. Bu kanser türü, açık tenli kişilerde daha sık görülür. İstatistiklere göre, MHK'nin beş yıl içinde tekrarlama oranı yaklaşık %30 ile %60 arasında değişir. Bu nedenle, tedavi sonrası düzenli kontroller ve takip önemlidir.

PODIUM-201 Çalışması ile Gelen FDA Onayı

Retifanlimabın güvenlik ve etkinliği, ileri evre hastalık için önceden sistemik tedavi almamış metastatik veya tekrarlayan bölgesel ileri MHK'li 65 hastayı değerlendiren açık etiketli, çok bölgeli, tek kollu bir çalışma olan PODIUM-201 çalışmasında değerlendirildi.

Bağımsız bir merkezi inceleme komitesi tarafından RECIST v1.1'e göre değerlendirilen başlıca etkinlik sonuç ölçütleri objektif yanıt oranı ve yanıt süresiydi.

  • Objektif yanıt oranı %52 (95% CI: 40, 65) idi ve tam yanıt oranı %18 idi.
  • Yirmi altı hasta (%76) için yanıt süresi ≥ 6 ay ve 21 hasta (%62) için yanıt süresi ≥ 12 ay idi.

En yaygın (%10 veya daha fazla) yan etkiler yorgunluk, kas-iskelet ağrısı, kaşıntı, ishal, döküntü, ateş ve bulantıydı. Retifanlimab-dlwr alan hastaların %22'sinde ciddi yan etkiler meydana geldi.

Önerilen retifanlimab-dlwr dozu, hastalık ilerlemesi, kabul edilemez toksisite veya en fazla 24 ay boyunca, 30 dakika süren intravenöz infüzyonla her 4 haftada bir 500 mg olarak uygulanır.

*

Retifanlimabın geliştiricisi Incyte Corporation, biyofarmasötik alanında faaliyet gösteren ve merkezi Amerika Birleşik Devletleri'nde bulunan bir şirkettir. 1991 yılında kurulan Incyte, öncelikli olarak kanser ve otoimmün hastalıklar gibi ciddi ve hayatı tehdit eden hastalıkların tedavisi için yenilikçi ilaçlar geliştirmeye odaklanmıştır. Şirket, biyolojik hedeflerin keşfi, ilaç geliştirme ve klinik araştırmalar gibi süreçlerin tümünde faaliyet gösterir.

Incyte, özellikle kanser tedavisi için geliştirilen JAK inhibitörü sınıfı ilaçlarla ünlüdür. Jakafi (ruxolitinib) adlı ilaçları, miyelofibroz ve polisitemia vera gibi hematolojik hastalıkların tedavisi için kullanılır. Ayrıca, şirket immunoterapötik ajanlar ve diğer hedefe yönelik moleküller gibi alanlarda da araştırmalar yapmaktadır.