Merkel hüceyrəli karsinomanın müalicəsində retifanlimab immunoterapiyası FDA təsdiqi aldı

Metastatik (4-cü mərhələ) və ya təkrarlayan yerli irəliləmiş Merkel hüceyrəli karsinoması (MHK) olan yetkin xəstələr üçün retifanlimab-dlwr (Zynyz, Incyte Corporation) adlı immunoterapiya 22 mart 2023-cü ildə FDA-nın (ABŞ Qida və Dərman İdarəsi) sürətləndirilmiş təsdiqini aldı.

Retifanlimab-dlwr (Zynyz) Merkel hüceyrəli karsinomanın müalicəsi üçün yaradılmış proqramlaşdırılmış ölüm reseptoru-1 (PD-1) bloklayıcı anticismidir. Bu, retifanlimabın ilk FDA təsdiqidir.

Retifanlimab Merkel hüceyrəli karsinoma üçün FDA təsdiqi alan 3-cü immunoterapiyadır. Əvvəllər eyni vəziyyətdə olan xəstələr üçün 2017-ci ildə avelumab, 2018-ci ildə pembrolizumab təsdiqlənmişdi.

Merkel hüceyrəli karsinoma haqqında qısa məlumat

Merkel hüceyrəli karsinoma (MHK) dəridəki sinir hüceyrələrindən yaranan nadir və aqressiv dəri xərçəngidir. Dərinin üst qatı olan epidermisdəki Merkel hüceyrələrinin nəzarətsiz böyüməsi və çoxalması nəticəsində yaranır. Merkel hüceyrələri toxunma və təzyiq kimi mexaniki qıcıqları hiss edir. Bu karsinoma adətən günəşə məruz qalan dəri sahələrində inkişaf edir və sürətlə böyüyə bilər.

MHK əlamətlərinə bunlar daxildir:

• Dəridə sürətlə böyüyən, qırmızı və ya bənövşəyi, bərk və parlaq düyünün yaranması. Düyün adətən ağrısızdır.
• Əlaqəli və ya yaxın limfa düyünlərində şişkinlik.

Müalicə xərçəngin mərhələsindən, xəstənin ümumi sağlamlığından və digər amillərdən asılıdır. Seçimlərə cərrahiyyə, radioterapiya, kimyaterapiya və immunoterapiya daxildir. Erkən diaqnoz və müalicə ömür müddəti və həyat keyfiyyəti üçün əhəmiyyətlidir.

Merkel hüceyrəli karsinoma (MHK) çox nadir dəri xərçəngidir. İldə hər 100000 nəfərdə təxminən 0,7 hal görülür. Tezliyi yaşla artır və 50 yaşdan yuxarı şəxslərdə daha çox rast gəlinir. Açıq dərili insanlarda daha geniş yayılıb. Statistikaya görə MHK-nın beş il ərzində təkrarlanma göstəricisi təxminən 30% ilə 60% arasında dəyişir. Buna görə müalicədən sonra müntəzəm yoxlanış və izləmə əhəmiyyətlidir.

PODIUM-201 tədqiqatı ilə əldə edilən FDA təsdiqi

Retifanlimabın təhlükəsizliyi və təsiri irəliləmiş xəstəlik üçün əvvəllər sistemli müalicə almamış, metastatik və ya təkrarlayan yerli irəliləmiş MHK olan 65 xəstəni qiymətləndirən açıq etiketli, çoxregionlu, birqollu PODIUM-201 tədqiqatında araşdırıldı.

Müstəqil mərkəzi qiymətləndirmə komitəsinin RECIST v1.1-ə görə təyin etdiyi əsas effektivlik meyarları obyektiv cavab göstəricisi və cavab müddəti idi.

• Obyektiv cavab göstəricisi 52% (95% CI: 40, 65), tam cavab göstəricisi isə 18% idi.
• İyirmi altı xəstədə (76%) cavab müddəti ≥ 6 ay, 21 xəstədə (62%) isə ≥ 12 ay idi.

Ən çox görülən (10% və daha çox) yan təsirlər yorğunluq, əzələ-skelet ağrısı, qaşınma, ishal, səpgi, qızdırma və ürəkbulanma idi. Retifanlimab-dlwr alanların 22%-ində ciddi yan təsirlər yarandı.

Tövsiyə edilən retifanlimab-dlwr dozası xəstəlik irəliləyənə, qəbuledilməz toksiklik yaranana və ya ən çox 24 ayadək hər 4 həftədən bir 30 dəqiqəlik venadaxili infuziya ilə 500 mg şəklində tətbiq olunur.

*

Retifanlimabı hazırlayan Incyte Corporation biofarmasevtika sahəsində fəaliyyət göstərən, qərargahı ABŞ-da yerləşən şirkətdir. 1991-ci ildə yaradılan Incyte əsasən xərçəng və autoimmun xəstəliklər kimi ciddi, həyati təhlükəli xəstəliklər üçün yenilikçi dərmanlar hazırlamağa yönəlib. Şirkət bioloji hədəflərin kəşfi, dərman hazırlanması və klinik tədqiqatlar daxil olmaqla bütün proseslərdə fəaliyyət göstərir.

Incyte xüsusilə xərçəng müalicəsi üçün hazırlanmış JAK inhibitorları sinfindən dərmanlarla tanınır. Jakafi (ruxolitinib) mielofibroz və polisitemiya vera kimi hematoloji xəstəliklərin müalicəsində istifadə olunur. Şirkət immunoterapevtik maddələr və digər hədəflənmiş molekullar üzrə də araşdırmalar aparır.