მერკელის უჯრედების კარცინომის სამკურნალოდ რეტიფანლიმაბის იმუნოთერაპიამ FDA-ის დამტკიცება მიიღო

მეტასტაზური, სტადია 4, ან განმეორებითი ადგილობრივად შორსწასული მერკელის უჯრედების კარცინომის (MHK) მქონე მოზრდილებისთვის რეტიფანლიმაბ-dlwr (Zynyz, Incyte Corporation), იმუნოთერაპიამ 2023 წლის 22 მარტს FDA-ის, აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის, დაჩქარებული დამტკიცება მიიღო.

რეტიფანლიმაბ-dlwr (Zynyz) მერკელის უჯრედების კარცინომის სამკურნალოდ შექმნილი დაპროგრამებული სიკვდილის რეცეპტორი-1-ის (PD-1) მაბლოკირებელი ანტისხეულია. ეს რეტიფანლიმაბის პირველი FDA-ის დამტკიცებაა.

რეტიფანლიმაბი მერკელის უჯრედების კარცინომისთვის FDA-ის დამტკიცების მქონე მე-3 იმუნოთერაპიაა. მანამდე იგივე მდგომარეობის პაციენტებისთვის 2017 წელს აველუმაბი, 2018 წელს კი პემბროლიზუმაბი დამტკიცდა.

მოკლე ინფორმაცია მერკელის უჯრედების კარცინომაზე

მერკელის უჯრედების კარცინომა (MHK) კანის ნერვული უჯრედებიდან წარმოშობილი იშვიათი და აგრესიული კანის კიბოა. იგი კანის ზედა შრის, ეპიდერმისის, მერკელის უჯრედების უკონტროლო ზრდითა და გამრავლებით წარმოიქმნება. მერკელის უჯრედები შეხებისა და წნევის მსგავს მექანიკურ გამღიზიანებლებს აღიქვამს. კარცინომა ჩვეულებრივ მზის ზემოქმედების ქვეშ მყოფ კანზე ვითარდება და შეიძლება სწრაფად გაიზარდოს.

MHK-ის ნიშნებს შორისაა:

• კანზე სწრაფად მზარდი, წითელი ან იისფერი, მკვრივი და მბზინავი კვანძი, რომელიც ჩვეულებრივ უმტკივნეულოა.
• მიმდებარე ლიმფური კვანძების შეშუპება.

მკურნალობა კიბოს სტადიის, პაციენტის ზოგადი ჯანმრთელობისა და სხვა ფაქტორების მიხედვით იცვლება. ვარიანტებია ოპერაცია, რადიოთერაპია, ქიმიოთერაპია და იმუნოთერაპია. ადრეული დიაგნოსტიკა და მკურნალობა სიცოცხლის მოსალოდნელი ხანგრძლივობისა და ხარისხისთვის მნიშვნელოვანია.

მერკელის უჯრედების კარცინომა (MHK) კანის მეტად იშვიათი კიბოა. წლიურად ყოველ 100000 ადამიანზე დაახლოებით 0,7 შემთხვევა გვხვდება. სიხშირე ასაკთან ერთად იზრდება და 50 წლის შემდეგ უფრო გავრცელებულია. იგი უფრო ხშირად ღია კანის მქონე ადამიანებში გვხვდება. სტატისტიკით, MHK-ის ხუთი წლის განმავლობაში რეციდივის მაჩვენებელი დაახლოებით 30%-დან 60%-მდე მერყეობს. ამიტომ მკურნალობის შემდეგ რეგულარული შემოწმება და დაკვირვება მნიშვნელოვანია.

FDA-ის დამტკიცება PODIUM-201 კვლევით

რეტიფანლიმაბის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა ღია, მრავალცენტრიან, ერთჯგუფიან PODIUM-201 კვლევაში შეფასდა. მასში მონაწილეობდა მეტასტაზური ან განმეორებითი ადგილობრივად შორსწასული MHK-ის მქონე 65 პაციენტი, რომლებსაც შორსწასული დაავადებისთვის ადრე სისტემური მკურნალობა არ მიუღიათ.

დამოუკიდებელი ცენტრალური კომიტეტის მიერ RECIST v1.1-ით შეფასებული ეფექტიანობის ძირითადი საზომები ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი და პასუხის ხანგრძლივობა იყო.

• ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი იყო 52% (95% CI: 40, 65), ხოლო სრული პასუხის მაჩვენებელი — 18%.
• ოცდაექვს პაციენტში (76%) პასუხის ხანგრძლივობა ≥6 თვე იყო, 21 პაციენტში (62%) კი ≥12 თვე.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (10% ან მეტი) იყო დაღლილობა, კუნთ-სახსროვანი ტკივილი, ქავილი, დიარეა, გამონაყარი, სიცხე და გულისრევა. რეტიფანლიმაბ-dlwr-ის მიმღები პაციენტების 22%-ში მძიმე გვერდითი მოვლენები გამოვლინდა.

რეტიფანლიმაბ-dlwr-ის რეკომენდებული დოზაა 500 mg ყოველ 4 კვირაში, 30-წუთიანი ინტრავენური ინფუზიით, დაავადების პროგრესირებამდე, მიუღებელ ტოქსიკურობამდე ან მაქსიმუმ 24 თვის განმავლობაში.

*

რეტიფანლიმაბის შემქმნელი Incyte Corporation აშშ-ში მდებარე ბიოფარმაცევტული კომპანიაა. 1991 წელს დაარსებული Incyte ძირითადად მძიმე და სიცოცხლისთვის საშიში დაავადებების, მაგალითად კიბოსა და აუტოიმუნური დაავადებების, სამკურნალო ინოვაციურ პრეპარატებზეა ორიენტირებული. კომპანია ბიოლოგიური სამიზნეების აღმოჩენიდან წამლის შექმნასა და კლინიკურ კვლევებამდე ყველა პროცესში მონაწილეობს.

Incyte განსაკუთრებით კიბოსთვის შექმნილი JAK ინჰიბიტორების კლასითაა ცნობილი. მისი პრეპარატი Jakafi (ruxolitinib) მიელოფიბროზისა და ჭეშმარიტი პოლიციტემიის მსგავსი ჰემატოლოგიური დაავადებების სამკურნალოდ გამოიყენება. კომპანია იმუნოთერაპიულ აგენტებსა და სხვა მიზანმიმართულ მოლეკულებზეც მუშაობს.