بيمبروليزوماب المناعي يحصل على موافقة FDA للخط 3 لسرطان الرئة صغير الخلايا

في 17 يونيو 2019، منحت FDA بيمبروليزوماب (Keytruda)، دواء العلاج المناعي هذا الدواء، للمرض النقيلي (المرحلة 4) سرطان الرئة صغير الخلايا (KHAK)، لدى المرضى الذين تلقوا البلاتين كيميائيًا قائمًا عليه ثم خطًا آخر على الأقل، في الخط 3 للعلاج، موافقة معجلة.

ما الدراسات التي أتاحت الموافقة؟

• دُرست فعاليته لدى من تلقوا 2 خط على الأقل، وعددهم 83 مريضًا صغير الخلايا، مسجلين بإحدى دراستين متعددتي المراكز والأتراب غير عشوائيتين ومفتوحتين: KEYNOTE-158 المجموعة G و KEYNOTE-028 المجموعة C1.
• تلقى المرضى كل 3 أسابيع وريديًا 200 mg (64 مريضًا)، أو كل 2 أسبوع وريديًا 10 mg/kg (19 مريضًا) بيمبروليزوماب فهذا ما تلقوه.
• العلاج المناعياستمر حتى تقدم موثق أو آثار غير مقبولة، بحد أقصى 24 شهرًا.

النتائج

• مقاييس الفعالية الأساسية معدل الاستجابة الموضوعية ومدة الاستجابة.
• من المرضى، %19حققوا استجابة موضوعية؛ والاستجابة الكاملة %2 وهذه نسبتها.
• لدى 16 مستجيبًا، استمرت الاستجابة: % 94 مدة 6 أشهر أو أكثر؛ % 63 مدة 12 شهرًا أو أكثر؛ % 56 مدة 18 شهرًا أو أكثر.

الآثار الجانبية

• لدى مرضى صغير الخلايا المعالج سابقًا ومتلقّي بيمبروليزوماب منفردًا، شابهت الآثار ما يظهر لدى متلقيه لغيرها من الأورام الصلبة.
• الشائعة المبلغ عنها لدى % 20 على الأقل:
• التعب,
• نقص الشهية,
• السعال,
• الغثيان و
• الإمساك فهذه مما شملته.
• أُوقف بيمبروليزوماب للآثار لدى % 9، ولدى % 25 تُجاوزت جرعة 1 على الأقل بسبب الآثار.
• الآثار الخطيرة (الدرجة 3 و 4) حدثت لدى % 31.
• أشيع الخطيرة (≥2%) الالتهاب الرئوي والانصباب الجنبي (تجمع سائل بين غشاءَي الرئة).

الجرعة الموصى بها

لصغير الخلايا، الجرعة الموصى بها تصل إلى 24 شهرًا عند عدم تقدم المرض أو السمية/الآثار غير المقبولة، بتسريب وريدي كل 30 دقيقة بمقدار 200 mg.

المزيد عن بيمبروليزوماب

اعتُمد أولًا في 2014 للميلانوما النقيلية، ومنذ ذلك الحين لعلاج الرئة غير صغير الخلايا، وحرشفي الرأس والعنق، ولمفوما هودجكين التقليدية، ولمفوما الخلايا B الكبيرة المنصفية الأولية، وسرطان الظهارة البولية، والأورام الصلبة عالية عدم الاستقرار الميكروساتلي، والمعدة وعنق الرحم والخلايا الكبدية وميركل والخلايا الكلوية، حصل على موافقات FDA.