Küçük Hücreli Akciğer Kanseri 3. Basamak Tedavisi İçin İmmünoterapi Pembrolizumab FDA Onayı Aldı

17 Haziran 2019'da, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), pembrolizumab (Keytruda) adlı immünoterapi ilacına, metastatik (4. evre) küçük hücreli akciğer kanserli (KHAK) hastalara, platin bazlı kemoterapi ve sonrasında en az bir basamak tedavi daha alan hastaların 3. basamak tedavisi için hızlandırılmış onay verdi.

Küçük Hücreli Akciğer Kanserinde Pembrolizumaba FDA Onayı Getiren Çalışmalar Nelerdir?

• İki çok merkezli, çok kohortlu, randomize olmayan, açık etiketli çalışmadan birine kaydedilen ve daha önce en az 2 basamak tedavi alan küçük hücreli akciğer kanserli 83 hastada pembrolizumabın etkinliği araştırıldı: KEYNOTE-158 Kohort G ve KEYNOTE-028 Kohort C1.
• Hastalar ya 3 haftada bir intravenöz (toplardamardan) 200 mg (64 hasta) veya 2 haftada bir intravenöz 10 mg/kg (19 hasta) pembrolizumab aldı.
• İmmünoterapi tedavi, belgelenen hastalığın progresyonu (ilerlemesi) veya kabul edilemez yan etki gelişene kadar maksimum 24 ay devam etti.

Sonuçlar

• Ana etkinlik sonuç ölçütleri, tedaviye objektif yanıt oranı ve yanıt süresi olmuştur.
• Hastaların %19'u tedaviye objektif yanıt verdi; tam yanıt oranı %2 idi.
• Tedaviye yanıt veren 16 hasta için, yanıt; - % 94'ünde 6 ay veya daha uzun, - % 63'ünde 12 ay veya daha uzun, - % 56'sında 18 ay veya daha uzun sürdü.

Yan Etkiler

• Daha önce tedavi edilmiş Küçük hücreli akciğer kanseri için tek ajan pembrolizumab alan hastalarda yan etkiler, pembrolizumab alan diğer solid (katı, organ) tümörleri olan hastalarda meydana gelenlere benzerdi.
• Hastaların en az % 20'sinde bildirilen yaygın yan etkiler;
• yorgunluk,
• iştahsızlık,
• öksürük,
• bulantı ve
• kabızlığı içerir.
• Pembrolizumab, hastaların % 9'unda yan etkiler nedeniyle kesildi ve % 25'inde yan etkiler nedeniyle en az 1 doz atlandı.
• Ciddi (3. ve 4. derece) yan etkiler hastaların % 31'inde meydana geldi.
• En sık (≥2%) ciddi yan etki pnömoni (zatürre) ve plevral efüzyon (akciğer zarları arasında sıvı birikmesi) idi.

Önerilen Doz

Küçük hücreli akciğer kanseri için önerilen pembrolizumab dozu, hastalığın ilerlemesi, kabul edilemez toksisite/yan etki veya hastalığın ilerlemesi olmayan hastalarda 24 aya kadar 30 dakikada bir intravenöz infüzyon halinde 200 mg'dır.

Pembrolizumab Hakkında Daha Fazla Bilgi

Pembrolizumab ilk kez 2014 yılında metastatik melanom için onaylandı ve o zamandan beri küçük hücreli dışı akciğer kanseri, baş ve boyun skuamöz hücreli kanser, klasik Hodgkin lenfoma, primer mediastinal büyük B hücreli lenfoma, ürotelyal karsinom, mikrosatellit instabilitesi-yüksek solid kanserler, mide kanseri, rahim ağzı kanseri, hepatosellüler karsinom, Merkel hücreli karsinom ve renal hücreli karsinom tedavilerinde FDA onayı aldı.