Kiçikhüceyrəli ağciyər xərçənginin 3-cü xətti üçün pembrolizumab immunoterapiyası FDA təsdiqi aldı

17 iyun 2019-da FDA pembrolizumab (Keytruda) immunoterapiya dərmanına, metastatik (4-cü mərhələ) kiçikhüceyrəli ağciyər xərçəngli xəstələrdə platin əsaslı kimyaterapiya və ən az bir sonrakı xətt alanların 3-cü xətt müalicəsi üçün sürətləndirilmiş təsdiq verdi.

Təsdiqi hansı işlər gətirdi?

• İki çoxmərkəzli, çoxkohortlu, randomizə olmayan açıq işdən birində əvvəl ən az 2 xətt almış 83 kiçikhüceyrəli xəstədə təsir araşdırıldı: KEYNOTE-158 Kohort G və KEYNOTE-028 Kohort C1.
• Hər 3 həftə venadaxili 200 mg (64 xəstə) və ya hər 2 həftə venadaxili 10 mg/kg (19 xəstə) pembrolizumab verildi.
• İmmunoterapiya müalicəsi irəliləmə və ya dözülməz yan təsirədək maksimum 24 ay davam etdi.

Nəticələr

• Əsas effektivlik ölçüləri obyektiv müalicə cavabı və cavab müddəti idi.
• Xəstələrin %19-u obyektiv cavab verdi; tam cavab %2 idi.
• Cavablı 16 xəstədə: - % 94-də 6 ay və çox, - % 63-də 12 ay və çox, - % 56-da 18 ay və çox davam etdi.

Yan təsirlər

• Əvvəl müalicə edilmiş kiçikhüceyrəli xəstələrdə tək pembrolizumabın yan təsirləri digər solid şişlərdəkilərə bənzəyirdi.
• Ən az % 20-də:
• yorğunluq,
• iştahasızlıq,
• öskürək,
• ürəkbulanma və
• qəbizlik bildirildi.
• % 9-da yan təsirdən kəsildi, % 25-də ən az 1 doza atlandı.
• Ciddi (3-cü və 4-cü dərəcə) təsirlər % 31-də oldu.
• Ən çox (≥2%) pnevmoniya və plevral efüziya, ağciyər pərdələri arasında maye idi.

Tövsiyə olunan doza

İrəliləmə və dözülməz toksikliyədək, yaxud irəliləmə yoxdursa 24 ayadək, 30 dəqiqəlik venadaxili infuziya ilə 200 mg tövsiyə edilir.

Pembrolizumab barədə əlavə

İlk dəfə 2014-də metastatik melanomada, sonra kiçikhüceyrəli olmayan ağciyər, baş-boyun yastıhüceyrəli, klassik Hodgkin, birincili mediastinal böyük B-hüceyrəli limfoma, urotelyal karsinoma, mikrosatellit qeyri-sabitliyi yüksək solid şişlər, mədə, serviks, hepatosellulyar, Merkel və böyrəkhüceyrəli karsinomada FDA təsdiqi aldı.