Imunoterapia pembrolizumab a primit aprobarea FDA pentru linia a 3-a de tratament a cancerului pulmonar cu celule mici

La 17 iunie 2019, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), pentru pembrolizumab (Keytruda), medicamentul de imunoterapie , la pacienții cu boală metastatică (stadiul 4), cancer pulmonar cu celule mici (CPCM), care primiseră chimioterapie pe bază de platină și ulterior cel puțin încă o linie terapeutică, în linia a 3-a a tratamentului, a acordat aprobare accelerată.

Care sunt studiile care au adus aprobarea FDA pentru pembrolizumab în cancerul pulmonar cu celule mici?

• Eficacitatea pembrolizumabului a fost cercetată la pacienți cu cancer pulmonar cu celule mici care primiseră anterior cel puțin 2 linii terapeutice, în număr de 83, înrolați într-unul dintre două studii multicentrice, multicohortă, nerandomizate, deschise: KEYNOTE-158 cohorta G și KEYNOTE-028 cohorta C1.
• Pacienții au primit fie la fiecare 3 săptămâni, intravenos, 200 mg (64 de pacienți), fie la fiecare 2 săptămâni, intravenos, 10 mg/kg (19 pacienți), pembrolizumab , acesta fiind administrat.
• Tratamentul imunoterapica continuat până la progresia (avansarea) documentată a bolii sau apariția reacțiilor adverse inacceptabile, timp de maximum 24 de luni.

Rezultate

• Principalele criterii de eficacitate au fost rata răspunsului obiectiv la tratament și durata răspunsului.
• Dintre pacienți, %19au avut răspuns obiectiv la tratament; rata răspunsului complet a fost %2 .
• Pentru cei 16 pacienți cu răspuns, acesta a durat: - la % 94, 6 luni sau mai mult, - la % 63, 12 luni sau mai mult, - la % 56, 18 luni sau mai mult.

Reacții adverse

• La pacienții tratați anterior pentru cancer pulmonar cu celule mici care au primit pembrolizumab singur, reacțiile adverse au fost similare celor de la pacienții cu alte tumori solide (de organ) tratați cu pembrolizumab.
• Reacțiile adverse frecvente raportate la cel puțin % 20 dintre pacienți includ;
• oboseală,
• lipsa apetitului,
• tuse,
• greață și
• constipație , acestea fiind incluse.
• Pembrolizumabul a fost întrerupt la % 9 dintre pacienți din cauza reacțiilor adverse, iar la % 25 a fost omisă cel puțin 1 doză din același motiv.
• Reacții adverse grave (gradele 3 și 4) au apărut la % 31 dintre pacienți.
• Cele mai frecvente (≥2%) reacții adverse grave au fost pneumonia și revărsatul pleural (acumularea lichidului între membranele pulmonare).

Doza recomandată

Pentru cancerul pulmonar cu celule mici, până la progresia bolii, toxicitate/reacții adverse inacceptabile sau, la pacienții fără progresie, până la 24 de luni, doza recomandată de pembrolizumab, în perfuzie intravenoasă la fiecare 30 de minute, este 200 mg.

Mai multe informații despre pembrolizumab

Pembrolizumabul a fost aprobat prima dată în 2014 pentru melanom metastatic și de atunci, pentru tratamentul cancerului pulmonar fără celule mici, cancerului scuamos de cap și gât, limfomului Hodgkin clasic, limfomului mediastinal primar cu celule B mari, carcinomului urotelial, cancerelor solide cu instabilitate microsatelitară ridicată, cancerului gastric, cervical, carcinomului hepatocelular, carcinomului cu celule Merkel și carcinomului renal, a primit aprobarea FDA.