წვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს 3. ხაზის მკურნალობისთვის იმუნოთერაპია პემბროლიზუმაბმა FDA-ს დამტკიცება მიიღო

17 ივნისს, 2019 წელს, აშშ-ის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) pembrolizumab (Keytruda) სახელწოდების იმუნოთერაპიის წამალს, მეტასტაზური (4. სტადიის) წვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (KHAK) პაციენტებისთვის, პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიისა და შემდეგ სულ მცირე ერთი დამატებითი ხაზის მიღების შემდეგ, 3. ხაზის მკურნალობისთვის დაჩქარებული დამტკიცება მიანიჭა.

რომელმა კვლევებმა მოუტანა პემბროლიზუმაბს FDA-ს დამტკიცება წვრილუჯრედოვან ფილტვის კიბოში?

• პემბროლიზუმაბის ეფექტურობა შეისწავლეს ორ მრავალცენტრულ, მრავალკოჰორტიან, არარანდომიზებულ, ღია კვლევათაგან ერთ-ერთში ჩართულ, ადრე სულ მცირე 2 ხაზის მკურნალობის მიმღებ წვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს 83 პაციენტში: KEYNOTE-158 კოჰორტა G და KEYNOTE-028 კოჰორტა C1.
• პაციენტები ყოველ 3 კვირაში ინტრავენურად 200 mg (64 პაციენტი) ან ყოველ 2 კვირაში ინტრავენურად 10 mg/kg (19 პაციენტი) pembrolizumab-ს იღებდნენ.
• იმუნოთერაპიული მკურნალობაგრძელდებოდა დადასტურებულ პროგრესირებამდე ან მიუღებელ გვერდით ეფექტამდე, მაქსიმუმ 24 თვე.

შედეგები

• ეფექტურობის მთავარი საზომები იყო მკურნალობაზე ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი და პასუხის ხანგრძლივობა.
• პაციენტთა %19მკურნალობას ობიექტურად უპასუხა; სრული პასუხის მაჩვენებელი %2 იყო.
• მკურნალობაზე პასუხის მქონე 16 პაციენტში პასუხი გაგრძელდა: - % 94-ში 6 თვე ან მეტი, - % 63-ში 12 თვე ან მეტი, - % 56-ში 18 თვე ან მეტი.

გვერდითი ეფექტები

• ადრე ნამკურნალები წვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოსთვის მხოლოდ პემბროლიზუმაბის მიმღებებში გვერდითი ეფექტები მსგავსი იყო სხვა სოლიდური (მყარი, ორგანული) სიმსივნეების მქონე პემბროლიზუმაბის მიმღებ პაციენტებში არსებულისა.
• პაციენტთა სულ მცირე % 20-ში აღწერილი ხშირი გვერდითი ეფექტები
• დაღლილობას,
• უმადობას,
• ხველას,
• გულისრევას და
• ყაბზობას მოიცავს.
• გვერდითი ეფექტების გამო პემბროლიზუმაბი პაციენტების % 9-ში შეწყდა, % 25-ში კი სულ მცირე 1 დოზა გამოტოვეს.
• მძიმე (3. და 4. ხარისხის) გვერდითი ეფექტები პაციენტების % 31-ში განვითარდა.
• ყველაზე ხშირი (≥2%) მძიმე გვერდითი ეფექტები პნევმონია და პლევრული გამონაჟონი (ფილტვის გარსებს შორის სითხის დაგროვება) იყო.

რეკომენდებული დოზა

წვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოსთვის პემბროლიზუმაბის რეკომენდებული დოზაა დაავადების პროგრესირებამდე, მიუღებელ ტოქსიკურობამდე/გვერდით ეფექტამდე ან პროგრესირების არმქონეებში 24 თვემდე ყოველ 30 წუთში ინტრავენური ინფუზიის სახით 200 mg.

მეტი ინფორმაცია პემბროლიზუმაბზე

პემბროლიზუმაბი პირველად 2014 წელს მეტასტაზური მელანომისთვის დამტკიცდა და მას შემდეგ არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს, თავისა და კისრის ბრტყელუჯრედოვანი კიბოს, კლასიკური ჰოჯკინის ლიმფომის, პირველადი მედიასტინური მსხვილ-B-უჯრედოვანი ლიმფომის, უროთელური კარცინომის, მიკროსატელიტური არასტაბილურობით მაღალი სოლიდური კიბოების, კუჭის კიბოს, საშვილოსნოს ყელის კიბოს, ჰეპატოცელულური კარცინომის, მერკელის უჯრედის კარცინომისა და თირკმელუჯრედოვანი კარცინომის სამკურნალოდ FDA-ს დამტკიცება მიიღო.