Иммунотерапия пембролизумабом получила одобрение FDA для 3-й линии лечения мелкоклеточного рака лёгкого

17 июня 2019 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пембролизумаб (Keytruda) — препарату иммунотерапии под этим названием для пациентов с метастатическим (4-я стадия) мелкоклеточным раком лёгкого (МРЛ), получивших платиносодержащую химиотерапию и после неё как минимум ещё одну линию лечения, для 3-й линии лечения предоставило ускоренное одобрение.

Какие исследования обеспечили одобрение пембролизумаба FDA при мелкоклеточном раке лёгкого?

• Эффективность пембролизумаба изучали у пациентов с мелкоклеточным раком лёгкого, ранее получивших как минимум 2 линии лечения, всего у 83 человек, включённых в одно из двух многоцентровых многокогортных нерандомизированных открытых исследований: KEYNOTE-158, когорта G, и KEYNOTE-028, когорта C1.
• Пациенты получали каждые 3 недели внутривенно 200 mg (64 пациента) либо каждые 2 недели внутривенно 10 mg/kg (19 пациентов) пембролизумаб .
• Иммунотерапевтическое лечение, продолжалось до документированного прогрессирования заболевания или неприемлемых побочных эффектов, максимум 24 месяца.

Результаты

• Основными показателями эффективности были объективная частота ответа на лечение и продолжительность ответа.
• Среди пациентов %19дали объективный ответ на лечение; частота полного ответа — %2 .
• Для 16 ответивших пациентов ответ сохранялся: - у % 94 в течение 6 месяцев или дольше, - у % 63 в течение 12 месяцев или дольше, - у % 56 в течение 18 месяцев или дольше.

Побочные эффекты

• Побочные эффекты монотерапии пембролизумабом у ранее леченных пациентов с мелкоклеточным раком лёгкого были сходны с наблюдавшимися у получавших пембролизумаб пациентов с другими солидными (органными) опухолями.
• Распространённые побочные эффекты, отмеченные как минимум у % 20 пациентов, включали:
• утомляемость,
• снижение аппетита,
• кашель,
• тошноту и
• запор .
• Пембролизумаб отменили у % 9 пациентов из-за побочных эффектов, а у % 25 по этой причине пропустили как минимум 1 дозу.
• Серьёзные побочные эффекты (3-й и 4-й степени) возникли у % 31 пациентов.
• Наиболее частыми (≥2%) серьёзными побочными эффектами были пневмония и плевральный выпот (скопление жидкости между плевральными листками).

Рекомендуемая доза

При мелкоклеточном раке лёгкого рекомендуемая доза пембролизумаба: у пациентов до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности/побочных эффектов либо при отсутствии прогрессирования до 24 месяцев в виде внутривенной инфузии каждые 30 минут по 200 mg.

Дополнительная информация о пембролизумабе

Пембролизумаб впервые одобрен в 2014 году при метастатической меланоме, а с тех пор для лечения немелкоклеточного рака лёгкого, плоскоклеточного рака головы и шеи, классической лимфомы Ходжкина, первичной медиастинальной крупноклеточной B-клеточной лимфомы, уротелиальной карциномы, солидных опухолей с высокой микросателлитной нестабильностью, рака желудка, шейки матки, гепатоцеллюлярной карциномы, карциномы из клеток Меркеля и почечно-клеточной карциномы получил одобрение FDA.