بيمبروليزوماب والعلاج الكيميائي يحصلان على موافقة FDA للخط الأول في ورم المتوسطة الجنبي
في هذا المقال
في 17 سبتمبر 2024، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، لعلاج ورم المتوسطة الجنبي الخبيث (MPM) المتقدم أو النقيلي غير القابل للاستئصال الجراحي، على بيمبروليزوماب (Keytruda, Merck) وهو علاج مناعي، مع بيميتريكسيد والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين، بوصفه علاج الخط الأول.
ورم المتوسطة الجنبي, نوع عدواني من السرطان يصيب غشاء الرئة ويرتبط عادةً بالتعرض للأسبستوس. ويُشخص ورم المتوسطة كل عام لدى نحو 3.000 شخص في الولايات المتحدة ونحو 500 شخص في بلدنا. ومع عدم وجود علاج يحقق الشفاء حتى الآن لورم المتوسطة الذي غالبًا ما يُشخص متقدمًا، تتحقق نتائج تبعث الأمل مع المستجدات في طرق مثل العلاج الكيميائي والعلاجات الموجهة والمناعية والعلاج الكهربائي.
موافقة FDA التي جاءت مع دراسة KEYNOTE-483
فُحص في دراسة KEYNOTE-483 هذه، وهي متعددة المراكز ومفتوحة التسمية من المرحلة 3، مرضى ورم المتوسطة الجنبي المتقدم غير المناسبين للجراحة والذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا. ومن 440 مريضًا شاركوا فيها، أُعطي 218 العلاج الكيميائي وحده و222 العلاج الكيميائي مضافًا إليه بيمبروليزوماب.
النتائج
بحسب نتائج البحث:
- بلغ وسيط مدة البقاء الإجمالي لدى المرضى الذين تلقوا العلاج الكيميائي المضاف إليه بيمبروليزوماب 17.3 شهرًا بينما كانت هذه المدة لدى من تلقوا العلاج الكيميائي وحده 16.1 شهرًا (HR 0.79; 95% CI 0.64–0.98, p=0·0324).
- كذلك لوحظ لدى المرضى المعالجين بإضافة بيمبروليزوماب معدل بقاء إجمالي خلال سنتين قدره %39، ومعدل خلال ثلاث سنوات قدره %25، بينما حُددت هاتان النسبتان لدى من تلقوا العلاج الكيميائي وحده بـ%33 و%17 على الترتيب.
- في المجموعة العلاجية التي أُضيف إليها بيمبروليزوماب، كان وسيط البقاء دون تقدم المرض 7.1 أشهر، وكانت هذه المدة في مجموعة العلاج الكيميائي وحده 7.1 أشهر. لكن خطر تقدم المرض كان أقل لدى المعالجين ببيمبروليزوماب (HR: 0.80؛ p=0.0194).
- عند النظر إلى معدلات الاستجابة الموضوعية المؤكدة للعلاج، وُجد أنها %52 في مجموعة بيمبروليزوماب و%29 في مجموعة العلاج الكيميائي وحده.
لوحظت آثار جانبية مرتبطة بالعلاج من أي درجة بنسبة مرتفعة في المجموعتين: %98 مقابل %95. وكانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا التعب والغثيان. ولوحظ الإسهال والآثار الجلدية وتثبيط النخاع أكثر لدى متلقي بيمبروليزوماب. وحدثت الآثار الجانبية الخطيرة من الدرجة 3-4 لدى %27 من متلقي بيمبروليزوماب، ولدى %15 ممن تلقوا العلاج الكيميائي وحده.
*
المصادر
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.