Пембролизумаб с химиотерапией одобрен FDA в первой линии мезотелиомы плевры

17 сентября 2024 года Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило при неоперабельной распространённой или метастатической злокачественной мезотелиоме плевры (MPM) пембролизумаб (Keytruda, Merck) — иммунотерапию в сочетании с пеметрекседом и химиотерапией на основе платины — в качестве первой линии лечения.

Мезотелиома плевры — агрессивный рак оболочки лёгких, обычно связанный с воздействием асбеста. Ежегодно её диагностируют примерно у 3000 человек в США и 500 в Турции. Заболевание часто выявляют на поздней стадии. Хотя излечивающего метода пока нет, новые подходы химиотерапии, таргетной терапии, иммунотерапии и электротерапии дают многообещающие результаты.

Одобрение FDA на основании KEYNOTE-483

В многоцентровом открытом исследовании фазы 3 KEYNOTE-483 изучали ранее не леченных пациентов с распространённой мезотелиомой плевры, не подходящих для операции. Из 440 участников 218 получали только химиотерапию, 222 — химиотерапию с пембролизумабом.

Результаты

Согласно результатам исследования:

• Медиана общей выживаемости при добавлении пембролизумаба составила 17,3 месяца, а при одной химиотерапии — 16,1 месяца (HR 0,79; 95% ДИ 0,64–0,98, p=0·0324).
• Двухлетняя общая выживаемость с пембролизумабом составила 39%, трёхлетняя — 25%; при одной химиотерапии — соответственно 33% и 17%.
• Медиана выживаемости без прогрессирования составила 7,1 месяца в группе с пембролизумабом и 7,1 месяца в группе одной химиотерапии. Однако риск прогрессирования при пембролизумабе был ниже (HR: 0,80; p=0,0194).
• Подтверждённая частота объективного ответа составила 52% с пембролизумабом и 29% при одной химиотерапии.

Связанные с лечением нежелательные явления любой степени были частыми в обеих группах: 98% против 95%. Наиболее распространёнными были утомляемость и тошнота. При пембролизумабе чаще встречались диарея, кожные эффекты и миелосупрессия. Серьёзные явления степени 3-4 наблюдались у 27% с пембролизумабом и у 15% при одной химиотерапии.

*

Измените настройки для просмотра внешнего контента