Pembrolizumab və kimyaterapiya plevral mezoteliomanın birinci xətt müalicəsində FDA təsdiqi aldı

17 sentyabr 2024-cü ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) cərrahi yolla çıxarıla bilməyən irəli mərhələli və ya metastatik bədxassəli plevral mezoteliomanın (MPM) müalicəsində pembrolizumab (Keytruda, Merck) adlı immunoterapiyanın pemetrekset və platin əsaslı kimyaterapiya ilə kombinasiyasını birinci xətt müalicəsi kimi təsdiqlədi.

Plevral mezotelioma, adətən asbestə məruz qalma ilə əlaqələndirilən və ağciyər qişasını zədələyən aqressiv xərçəng növüdür. ABŞ-da hər il təxminən 3000, Türkiyədə isə təxminən 500 insana mezotelioma diaqnozu qoyulur. Çox vaxt irəli mərhələdə diaqnoz edilən mezotelioma üçün hələ tam sağaldan müalicə olmasa da, kimyaterapiya, hədəfli müalicələr, immunoterapiyalar və elektroterapiya kimi üsullardakı yeniliklərlə ümidverici nəticələr əldə edilir.

KEYNOTE-483 araşdırması ilə gələn FDA təsdiqi

KEYNOTE-483 adlı bu 3-cü faza çoxmərkəzli, açıq etiketli araşdırmada cərrahi müdaxiləyə uyğun olmayan, əvvəllər müalicə almamış irəli mərhələli plevral mezotelioma xəstələri araşdırıldı. İştirak edən 440 xəstənin 218-nə yalnız kimyaterapiya, 222-nə isə pembrolizumab əlavə olunmuş kimyaterapiya tətbiq edildi.

Nəticələr

Araşdırmanın nəticələrinə görə;

• Pembrolizumab əlavə edilmiş kimyaterapiya alan xəstələrdə median ümumi sağqalım müddəti 17,3 ay olduğu halda, yalnız kimyaterapiya alanlarda bu müddət 16,1 ay idi (HR 0,79; 95% CI 0,64–0,98, p=0·0324).
• Həmçinin pembrolizumab əlavə edilərək müalicə olunan xəstələrdə ikiillik ümumi sağqalım göstəricisi 39%, üçillik göstərici isə 25% olduğu halda, yalnız kimyaterapiya alanlarda bu göstəricilər müvafiq olaraq 33% və 17% olaraq müəyyən edildi.
• Pembrolizumab əlavə olunmuş müalicə qrupunda median proqressiyasız (irəliləməsiz) sağqalım müddəti 7,1 ay olduğu halda, yalnız kimyaterapiya alan qrupda bu müddət 7,1 aydır. Lakin pembrolizumabla müalicə olunanlarda proqressiya riski daha aşağı idi (HR: 0,80; p=0,0194).
• Müalicəyə təsdiqlənmiş obyektiv cavab göstəricisi pembrolizumab alan qrupda 52%, yalnız kimyaterapiya alan qrupda isə 29% olaraq tapıldı.

Müalicə ilə əlaqəli istənilən dərəcəli yan təsirlər hər iki qrupda yüksək tezliklə müşahidə edildi: 98%-ə qarşı 95%. Ən çox rast gəlinən yan təsirlər yorğunluq və ürəkbulanma idi. Pembrolizumab alan xəstələrdə ishal, dəri təsirləri və mielosupressiya daha çox görüldü. 3-4-cü dərəcəli (ciddi) yan təsirlər pembrolizumab alan xəstələrin 27%-ində, yalnız kimyaterapiya alanların isə 15%-ində yarandı.

*

Xarici məzmunu görmək üçün seçimləri tənzimləyin