FDA a aprobat pembrolizumab cu chimioterapie în prima linie a mezoteliomului pleural

La 17 septembrie 2024, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat, în mezoteliomul pleural malign (MPM) avansat sau metastatic nerezecabil, pembrolizumab (Keytruda, Merck) , imunoterapie asociată cu pemetrexed și chimioterapie pe bază de platină, ca tratament de primă linie.

Mezoteliomul pleural este un cancer agresiv al membranei care învelește plămânul, asociat de obicei expunerii la azbest. Anual sunt diagnosticate aproximativ 3000 de persoane în SUA și 500 în Turcia. Deși nu există încă un tratament curativ pentru această boală diagnosticată frecvent avansat, progresele chimioterapiei, terapiilor țintite, imunoterapiei și electroterapiei oferă rezultate promițătoare.

Aprobarea FDA bazată pe KEYNOTE-483

KEYNOTE-483, studiu de fază 3 multicentric și deschis, a evaluat mezoteliomul pleural avansat netratat anterior, neeligibil pentru chirurgie. Dintre cei 440 de pacienți, 218 au primit numai chimioterapie, iar 222 chimioterapie cu pembrolizumab.

Rezultate

Potrivit cercetării:

• Supraviețuirea globală mediană cu pembrolizumab plus chimioterapie a fost de 17,3 luni , față de 16,1 luni cu chimioterapie singură (HR 0,79; IÎ 95% 0,64–0,98, p=0·0324).
• Supraviețuirea globală la doi ani a fost de 39% cu pembrolizumab și la trei ani de 25%, față de 33% și, respectiv, 17% cu chimioterapie singură.
• Mediana supraviețuirii fără progresie a fost de 7,1 luni în grupul cu pembrolizumab și de 7,1 luni cu chimioterapie singură. Riscul progresiei a fost însă mai mic cu pembrolizumab (HR: 0,80; p=0,0194).
• Răspunsul obiectiv confirmat a fost de 52% cu pembrolizumab și 29% cu chimioterapie singură.

Efectele secundare legate de tratament, de orice grad, au fost frecvente în ambele grupuri: 98% față de 95%. Cele mai frecvente au fost oboseala și greața. Diareea, efectele cutanate și mielosupresia au fost mai frecvente cu pembrolizumab. Reacțiile severe de grad 3-4 au apărut la 27% cu pembrolizumab și 15% cu chimioterapie singură.

*

Gestionează preferințele pentru a vedea conținutul extern