FDA تعتمد دواء إيزاتوكسيماب-irfc لعلاج الورم النقوي المتعدد

الدواء المسمى Isatuximab-irfc (Sarclisa)، لمن تلقوا علاجين سابقين على الأقل، بما فيهما ليناليدوميد ومثبط بروتيازوم، من المصابين بالورم النقوي المتعدد البالغين، حصل مع بوماليدوميد وديكساميثازون على موافقة في 2 مارس 2020 من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

ما آلية عمل إيزاتوكسيماب؟

إيزاتوكسيماب، CD38 المستقبل يستهدف حاتمة محددة عليه، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة(mAb). وموت الخلايا الورمية المبرمج (الاستماتة) والنشاط المعدل للمناعة، يُعتقد أنه يعززهما مباشرة، وقد صُمم لتحفيز آليات تأثير متعددة ومختلفة.

بحث ICARIA-MM السريري

قُيمت فعالية الجسم المضاد وحيد النسيلة isatuximab-irfc لدى 307 مرضى بورم نقوي متعدد ناكس ومقاوم، سبق أن تلقوا علاجين على الأقل بما فيهما ليناليدوميد ومثبط بروتيازوم، في ICARIA-MM؛ وهي دراسة متعددة المراكز والبلدان، عشوائية ومفتوحة التسمية وذات مجموعتين من المرحلة 3. ووُزع المرضى لتلقي إيزاتوكسيماب-irfc مع بوماليدوميد وديكساميثازون منخفض الجرعة (Isa-Pd، عدد المرضى 154)، أو بوماليدوميد وديكساميثازون منخفض الجرعة، بنسبة 1:1 عشوائيًا. وكان مقياس الفعالية الأساسي، الذي قيمته لجنة مستقلة استنادًا إلى بيانات المختبر المركزي لبروتين M ومراجعة التصوير الإشعاعي المركزية باستخدام معايير مجموعة العمل الدولية للورم النقوي، هو البقاء دون تقدم المرض (PFS) . ومثل تحسن PFS انخفاضًا بنسبة % 40 في خطر تقدم المرض أو الوفاة لدى المعالجين بـ Isa-Pd (HR 0.596؛ % 95 CI: 0.44-0.81؛ p = 0.0010). وبلغ متوسط PFS لدى متلقي Isa-Pd مقدار 11.53 شهرًا (% 95 CI: 8.94-13.9)، ولدى متلقي Pd مقدار 6.47 شهرًا (% 95 CI: 4.47-8.28). وكانت الأشيع، لدى ≥% 20 من المرضى، التفاعلات الضارة هي قلة العدلات والتفاعلات المرتبطة بالتسريب والالتهاب الرئوي وعدوى الجهاز التنفسي العلوي والإسهال. أما isatuximab-irfc الموصى به، فإن جرعته، خلال 4 أسابيع، تكون تسريبًا وريديًا كل أسبوع بمقدار 10 mg / kg. ثم يستمر إعطاؤه كل 2 أسبوع مع بوماليدوميد وديكساميثازون حتى تقدم المرض أو ظهور سمية غير مقبولة.