FDA داروی ایساتوکسیماب-irfc را برای میلوم متعدد تأیید کرد

داروی Isatuximab-irfc (Sarclisa)، برای دریافت‌کنندگان دست‌کم دو درمان قبلی از جمله لنالیدومید و مهارکننده پروتئازوم، میلوم متعدد بیماران بزرگسال آن، همراه پومالیدومید و دگزامتازون در 2 مارس 2020 از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید گرفت.

سازوکار اثر ایساتوکسیماب چیست؟

ایساتوکسیماب، CD38 گیرنده اپی‌توپ مشخصی روی آن را هدف می‌گیرد؛ یک، پادتن مونوکلونالاست (mAb). برای تحریک سازوکارهای متعدد متفاوتی طراحی شده که تصور می‌شود مستقیم مرگ برنامه‌ریزی‌شده تومور (آپوپتوز) و فعالیت تعدیل ایمنی را مستقیم تقویت می‌کنند؛ برای تحریک این سازوکارهای اثر متعدد و متفاوت طراحی شده است.

کارآزمایی بالینی ICARIA-MM

در 307 بیمار میلوم متعدد عودکرده و مقاوم با دست‌کم دو درمان قبلی شامل لنالیدومید و مهارکننده پروتئازوم، اثربخشی پادتن isatuximab-irfc در ICARIA-MM، مطالعه چندمرکزی، چندملیتی، تصادفی، بدون کورسازی و دوبازویی فاز 3 بررسی شد. بیماران به ایساتوکسیماب-irfc همراه پومالیدومید و دگزامتازون کم‌دوز (Isa-Pd، 154 بیمار) یا پومالیدومید و دگزامتازون کم‌دوز با نسبت 1:1 تصادفی شدند. معیار اصلی اثربخشی بر پایه داده مرکزی M-protein و بازبینی مرکزی تصویربرداری با معیار گروه بین‌المللی میلوم توسط کمیته مستقل ارزیابی شد، یعنی بقای بدون پیشرفت (PFS) بود. بهبود PFS در Isa-Pd نمایانگر کاهش % 40 خطر پیشرفت یا مرگ بود (HR 0.596; % 95 CI: 0.44-0.81; p = 0.0010). میانگین PFS با Isa-Pd برابر 11.53 ماه (% 95 CI: 8.94-13.9) و با Pd برابر 6.47 ماه (% 95 CI: 4.47-8.28) بود. شایع‌ترین موارد در ≥% 20 بیماران، واکنش‌های نامطلوب نوتروپنی، واکنش تزریق، پنومونی، عفونت تنفسی فوقانی و اسهال‌اند. توصیه‌شده برای isatuximab-irfc، دوز، طی 4 هفته هر هفته انفوزیون وریدی 10 mg / kg است. سپس هر 2 هفته همراه پومالیدومید و دگزامتازون تا پیشرفت یا سمیت غیرقابل‌قبول ادامه می‌یابد.