FDA çoxsaylı mieloma üçün isatuksimab-irfc təsiredici maddəli dərmanı təsdiqlədi

Isatuximab-irfc (Sarclisa) dərmanı lenalidomid və proteazom inhibitoru daxil ən azı iki əvvəlki müalicə almış çoxsaylı mielomalı yetkin xəstələr üçün pomalidomid və deksametazonla kombinasiyada 2 mart 2020-ci ildə ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) təsdiqini aldı.

Isatuksimabın təsir mexanizmi necədir?

Isatuksimab CD38 reseptörü üzərində xüsusi epitopu hədəfləyən monoklonal anticisimdir (mAb). Proqramlaşdırılmış şiş hüceyrəsi ölümünü (apoptoz) və immunomodulyator aktivliyi birbaşa stimullaşdırdığı düşünülən çoxsaylı fərqli təsir mexanizmlərini işə salmaq üçün hazırlanıb.

ICARIA-MM klinik tədqiqatı

Lenalidomid və proteazom inhibitoru daxil ən azı iki əvvəlki müalicə almış, residiv və refrakter çoxsaylı mielomalı 307 xəstədə isatuximab-irfc monoklonal anticisminin effektivliyi çoxmərkəzli, çoxmillətli, randomizə, açıq etiketli, ikiqollu faza 3 ICARIA-MM tədqiqatında qiymətləndirildi. Xəstələr pomalidomid və aşağı dozalı deksametazonla isatuksimab-irfc (Isa-Pd, 154 xəstə) və ya pomalidomid və aşağı dozalı deksametazon almağa 1:1 nisbətində ayrıldı. Əsas effektivlik göstəricisi M-zülalının mərkəzi laboratoriya məlumatına və Beynəlxalq Mieloma İşçi Qrupu meyarları ilə mərkəzi radioloji baxışa əsasən müstəqil komitənin qiymətləndirdiyi proqressiyasız sağqalım (PFS) idi. PFS yaxşılaşması Isa-Pd alanlarda irəliləmə və ya ölüm riskinin % 40 azalmasını ifadə etdi (HR 0.596; % 95 CI: 0.44-0.81; p = 0.0010). Isa-Pd üçün orta PFS 11.53 ay (% 95 CI: 8.94-13.9), Pd üçün 6.47 ay (% 95 CI: 4.47-8.28) idi. Ən yayılmış, xəstələrin ≥% 20-də olan arzuolunmaz reaksiyalar neytropeniya, infuziya reaksiyaları, pnevmoniya, yuxarı tənəffüs yolu infeksiyası və ishaldır. Tövsiyə olunan isatuximab-irfc dozası4 həftə hər həftə venadaxili infuziya şəklində 10 mg / kg-dır. Xəstəlik irəliləyənədək və ya qəbuledilməz toksikliyədək pomalidomid və deksametazonla birlikdə hər 2 həftədən bir davam edilir.