FDA a aprobat medicamentul cu substanța activă Isatuksimab-irfc pentru mielomul multiplu

Medicamentul Isatuximab-irfc (Sarclisa), pentru pacienții care au primit cel puțin două tratamente anterioare, inclusiv lenalidomidă și un inhibitor de proteazom, cu mielom multiplu la vârsta adultă, a primit, în combinație cu pomalidomidă și dexametazonă, la 2 martie 2020, aprobarea Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA).

Care este mecanismul de acțiune al Isatuksimab?

Isatuksimab țintește CD38, receptor pe care se află un epitop specific, fiind un anticorp monoclonal (mAb). Moartea programată a celulelor tumorale (apoptoză) și activitatea imunomodulatoare sunt considerate a fi stimulate direct de multiple mecanisme de acțiune distincte, pentru declanșarea cărora a fost conceput anticorpul.

Studiul clinic ICARIA-MM

Eficacitatea anticorpului monoclonal isatuximab-irfc a fost evaluată în ICARIA-MM, un studiu multicentric, multinațional, randomizat, deschis, cu două brațe, de fază 3, la 307 pacienți cu mielom multiplu recidivat și refractar, care primiseră cel puțin două tratamente anterioare, inclusiv lenalidomidă și un inhibitor de proteazom. Pacienții au fost randomizați în raport 1:1 pentru a primi isatuksimab-irfc împreună cu pomalidomidă și dexametazonă în doză mică (Isa-Pd, 154 de pacienți) sau pomalidomidă și dexametazonă în doză mică. Criteriul principal de eficacitate, evaluat de un comitet independent pe baza datelor laboratorului central privind proteina M și a evaluării centrale a imaginilor radiologice folosind criteriile Grupului Internațional de Lucru pentru Mielom, a fost supraviețuirea fără progresie (PFS). Îmbunătățirea PFS a reprezentat o reducere cu 40% a riscului de progresie a bolii sau deces la pacienții tratați cu Isa-Pd (HR 0,596; 95% CI: 0,44-0,81; p = 0,0010). PFS medie a fost de 11,53 luni la pacienții care primeau Isa-Pd (95% CI: 8,94-13,9) și de 6,47 luni la cei care primeau Pd (95% CI: 4,47-8,28). Cele mai frecvente (la ≥20% dintre pacienți) reacții adverse sunt neutropenia, reacțiile legate de perfuzie, pneumonia, infecția căilor respiratorii superioare și diareea. Pentru isatuximab-irfc, doza recomandată este de 10 mg / kg, sub formă de perfuzie intravenoasă săptămânală timp de 4 săptămâni. Administrarea continuă la fiecare 2 săptămâni în combinație cu pomalidomidă și dexametazonă, până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile.