FDA-მ მრავლობითი მიელომისთვის ისატუქსიმაბ-irfc მოქმედი ნივთიერების შემცველი პრეპარატი დაამტკიცა

პრეპარატმა Isatuximab-irfc (Sarclisa), მათ შორის ლენალიდომიდისა და პროტეასომის ინჰიბიტორის შემცველი სულ მცირე ორი წინა მკურნალობის მიმღებ მრავლობითი მიელომის მქონე მოზრდილ პაციენტებში პომალიდომიდთან და დექსამეტაზონთან კომბინაციაში, 2 მარტს, 2020 წელს, აშშ-ის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის (FDA) დამტკიცება მიიღო.

როგორია ისატუქსიმაბის მოქმედების მექანიზმი?

ისატუქსიმაბი CD38 რეცეპტორზე კონკრეტულ ეპიტოპზე მიმართული მონოკლონური ანტისხეულიარის (mAb). სიმსივნური უჯრედის დაპროგრამებული სიკვდილის (აპოპტოზს) და იმუნომოდულაციური აქტივობის უშუალო ხელშეწყობისთვის მიჩნეული მრავალი განსხვავებული მოქმედების მექანიზმის ასამოქმედებლად არის შექმნილი.

ICARIA-MM კლინიკური კვლევა

მონოკლონური ანტისხეულის, isatuximab-irfc-ის, ეფექტურობა შეფასდა რეციდიული და რეფრაქტერული მრავლობითი მიელომის მქონე 307 პაციენტში, რომლებსაც სულ მცირე ორი წინა მკურნალობა ჰქონდათ მიღებული, მათ შორის ლენალიდომიდი და პროტეასომის ინჰიბიტორი. ICARIA-MM იყო მრავალცენტრული, მრავალეროვნული, რანდომიზებული, ღია, ორჯგუფიანი, 3 ფაზის კვლევა. პაციენტები შემთხვევით გადანაწილდნენ პომალიდომიდთან და დაბალდოზიან დექსამეტაზონთან ერთად ისატუქსიმაბ-irfc-ის (Isa-Pd, 154 პაციენტი) ან პომალიდომიდისა და დაბალდოზიანი დექსამეტაზონის მისაღებად 1:1 თანაფარდობით. ეფექტურობის მთავარი შედეგის საზომი, რომელსაც დამოუკიდებელი კომიტეტი M-ცილის ცენტრალური ლაბორატორიული მონაცემებისა და მიელომის საერთაშორისო სამუშაო ჯგუფის კრიტერიუმებით ცენტრალური რადიოლოგიური გამოსახულებების შეფასების საფუძველზე აფასებდა, იყო პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS) . PFS-ის გაუმჯობესება Isa-Pd-ით ნამკურნალებ პაციენტებში დაავადების პროგრესირების ან სიკვდილის რისკის % 40-ით შემცირებას ნიშნავდა (HR 0.596; % 95 CI: 0.44-0.81; p = 0.0010). Isa-Pd-ის მიმღებ პაციენტებში საშუალო PFS იყო 11.53 თვე (% 95 CI: 8.94-13.9), ხოლო Pd-ის მიმღებებში — 6.47 თვე (% 95 CI: 4.47-8.28). ყველაზე გავრცელებული (პაციენტების ≥% 20-ში) არასასურველი რეაქციებია ნეიტროპენია, ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციები, პნევმონია, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია და დიარეა. isatuximab-irfc-ის რეკომენდებული დოზაა4 კვირის განმავლობაში ყოველკვირეული ინტრავენური ინფუზიით 10 mg / kg. პომალიდომიდთან და დექსამეტაზონთან კომბინაციაში შეყვანა ყოველ 2 კვირაში გრძელდება დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე.