FDA, Multipl Miyelom İçin İsatuksimab-irfc Etken Maddeli İlacı Onayladı

Isatuximab-irfc (Sarclisa) adlı ilaç, lenalidomid ve proteazom inhibitörü de dahil olmak üzere en az iki önceki tedaviyi almış olan multiple miyelomlu yetişkin hastalar için pomalidomid ve deksametazon ile kombinasyon halinde 2 Mart 2020'de, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) onayı aldı.

Isatuksimab Etki Mekanizması Nasıldır?

Isatuksimab, CD38 reseptörü üzerinde spesifik bir epitopu hedefleyen bir monoklonal antikordur (mAb). Programlanmış tümör hücresi ölümünü (apoptoz) ve immünomodülatör aktiviteyi doğrudan teşvik ettiğine inanılan çoklu, farklı etki mekanizmalarını tetiklemek için tasarlanmıştır.

ICARIA-MM Klinik Araştırması

Lenalidomid ve proteazom inhibitörü de dahil olmak üzere en az iki önceki tedaviyi alan, relaps ve refrakter multipl miyelomlu 307 hastada isatuximab-irfc adlı monoklonal antikorun etkinliği, çok merkezli, çok uluslu, randomize, açık etiketli, iki kollu, faz 3 bir çalışma olan ICARIA-MM'de değerlendirildi. Hastalar pomalidomid ve düşük doz deksametazon ile isatuksimab-irfc (Isa-Pd, 154 hasta) veya pomalidomid ve düşük doz deksametazon almak üzere 1:1 oranında randomize edildi. Temel etkililik sonuç ölçütü, M-proteini için merkezi laboratuvar verilerine ve Uluslararası Miyelom Çalışma Grubu kriterleri kullanılarak merkezi radyolojik görüntüleme incelemesine dayanan bağımsız bir komite tarafından değerlendirilen progresyonsuz sağkalım (PFS) idi. PFS'deki iyileşme, Isa-Pd ile tedavi edilen hastalarda hastalık progresyonu veya ölüm riskinde % 40'lık bir azalmayı temsil etti (HR 0.596; % 95 CI: 0.44-0.81; p = 0.0010). Isa-Pd alan hastalar için ortalama PFS 11.53 ay (% 95 CI: 8.94-13.9) ve Pd alan hastalar için 6.47 ay (% 95 CI: 4.47-8.28) idi. En yaygın (hastaların ≥% 20'si) advers reaksiyonlar nötropeni, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar, pnömoni, üst solunum yolu enfeksiyonu ve ishaldir. Önerilen isatuximab-irfc dozu, 4 hafta boyunca her hafta intravenöz infüzyon olarak 10 mg / kg'dır. Hastalık ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite oluncaya kadar pomalidomid ve deksametazon ile kombinasyon halinde her 2 haftada bir uygulama devam eder.