FDA одобрило препарат изатуксимаб-irfc для множественной миеломы

Препарат Isatuximab-irfc (Sarclisa) для взрослых, ранее получивших минимум два лечения, включая леналидомид и ингибитор протеасом, с множественной миеломой в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном 2 марта 2020 года получил одобрение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).

Каков механизм действия изатуксимаба?

Изатуксимаб на CD38 рецепторе направлен на специфический эпитоп и является моноклональным антителом(mAb). Программируемую смерть опухолевых клеток (апоптоз) и иммуномодулирующую активность, как полагают, непосредственно стимулируют несколько разных механизмов действия, для запуска которых разработан препарат.

Клиническое исследование ICARIA-MM

У получивших минимум два предыдущих лечения, включая леналидомид и ингибитор протеасом, 307 пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой эффективность моноклонального антитела isatuximab-irfc оценили в многоцентровом многонациональном рандомизированном открытом двухгрупповом исследовании фазы 3 ICARIA-MM. Пациентов распределили на изатуксимаб-irfc с помалидомидом и низкодозовым дексаметазоном (Isa-Pd, 154 пациента) либо помалидомид и низкодозовый дексаметазон в соотношении 1:1. Основная конечная точка — оцениваемая независимым комитетом на основе центральных лабораторных данных M-белка и централизованной радиологической визуализации по критериям Международной рабочей группы миеломы выживаемость без прогрессирования (PFS) . Улучшение PFS представляло снижение риска прогрессирования или смерти на % 40 у получавших Isa-Pd (HR 0.596; % 95 CI: 0.44-0.81; p = 0.0010). Средняя PFS Isa-Pd — 11.53 месяца (% 95 CI: 8.94-13.9), Pd — 6.47 месяца (% 95 CI: 4.47-8.28). Наиболее распространенные (у ≥% 20 пациентов) нежелательные реакции — нейтропения, инфузионные реакции, пневмония, инфекция верхних дыхательных путей и диарея. Рекомендуемая isatuximab-irfc дозана протяжении 4 недель еженедельной внутривенной инфузией — 10 mg / kg. Затем применение каждые 2 недели в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном продолжается до прогрессирования или неприемлемой токсичности.