فوتيباتينيب يحصل على موافقة FDA معجلة لسرطان القنوات الصفراوية داخل الكبد
للبالغين المعالجين سابقًا ذوي سرطان قنوات صفراوية داخل الكبد غير قابل للاستئصال، متقدم موضعيًا أو نقيلي، وإيجابي لطفرة مستقبل عامل نمو الأرومة الليفية2 (FGFR2)، حصل فوتيباتينيب (Lytgobi، Taiho Oncology, Inc.) في30 سبتمبر2022 على موافقةFDA معجلة.
نسمي سرطانات القنوات الصفراوية طبيًا الكولانجيوكارسينوما. ويكون معظم المرضى عند التشخيص في مرحلة متقدمة، أي لم تعد الجراحة تعالج المرض. وكان مزيج الكيميائي علاج البداية المعتاد لهم. وتوجد لدى نحو% 9 إلى% 14 تغيراتFGFR2، مثل الاندماجات. وباستهدافFGFR2 في هذا السرطان، أصبح فوتيباتينيب الدواء الموجه رقم3 المعتمد منFDA. وسابقًا، حصل إنفيغراتينيب في مايو2021 و بيميغاتينيب في أبريل2020 على موافقتها لهذا الاستطباب.
قُيّمت فعالية فوتيباتينيب لدى مرضى يحملون اندماجFGFR2 أو إعادة ترتيب أخرى، وعولجوا سابقًا بسرطان قنوات صفراوية داخل الكبد غير قابل للاستئصال ومتقدم موضعيًا أو نقيلي، وعددهم103، فيTAS-120-101، وهي تجربة متعددة المراكز ومفتوحة التسمية وأحادية الذراع. وحُدد وجود اندماجFGFR2 أو غيره باختبار التسلسل الجيني من الجيل الجديد(NGS). وتلقى المرضى20 mg فوتيباتينيب مرة يوميًا حتى التقدم أو أثر غير مقبول.
المقاييس الرئيسية معدل الاستجابة الكلي ومدتها بتحديد لجنة مراجعة مستقلة.
- بلغ معدل الاستجابة الكلي%42 (%95 فاصل الثقة[CI]:32،52)
- حقق جميع المستجيبين الـ43 استجابات جزئية.
- كانت مدة الاستجابة الوسيطة9.7 أشهر (%95 GA:7.6،17.1).
أشيع الآثار لدى%20 أو أكثر سمية الأظفار وألم العضلات والعظام والإمساك والإسهال والتعب وجفاف الفم وتساقط الشعر والتهاب الفم(تقرحاته) وألم البطن وجفاف الجلد وألم المفاصل واضطراب التذوق وجفاف العين والغثيان ونقص الشهية وعدوى البول ومتلازمة خلل الحس الاحمراري الراحي الأخمصي والقيء.
جرعة فوتيباتينيب الموصى بها20 mg فمويًا مرة يوميًا حتى تقدم المرض أو أثر غير مقبول.
المصادر
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.