فوتیباتینیب برای کلانژیوکارسینوم داخل‌کبدی تأیید تسریع‌شده FDA گرفت
فوتیباتینیب (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) در 30 سپتامبر 2022 برای بزرگسالانِ قبلاً درمان‌شده دارای کلانژیوکارسینوم داخل‌کبدی غیرقابل جراحی، موضعاً پیشرفته یا متاستاتیک، با جهش مثبت ژن گیرنده 2 فاکتور رشد فیبروبلاست (FGFR2)، تأیید تسریع‌شده FDA گرفت.
سرطان مجاری صفراوی در پزشکی کلانژیوکارسینوم نامیده می‌شود. بیشتر بیماران هنگام تشخیص در مرحله پیشرفته هستند؛ یعنی دیگر با جراحی قابل درمان نیستند. ترکیبی از داروهای شیمی‌درمانی، درمان آغازین استاندارد آن‌ها بوده است. در تومور حدود % 9 تا % 14 بیماران، تغییرات ژنتیکی FGFR2، مانند همجوشی، دیده شده است. فوتیباتینیب سومین، یعنی 3. داروی هدفمند FGFR2 با تأیید FDA برای کلانژیوکارسینوم شد. پیش‌تر اینفیگراتینیب در مه 2021 و پمیگاتینیب در آوریل 2020 برای این کاربرد تأیید FDA گرفته بودند.
اثربخشی فوتیباتینیب در TAS-120-101، کارآزمایی چندمرکزی، برچسب‌باز و تک‌بازویی با 103 بیمار، بررسی شد. بیماران کلانژیوکارسینوم داخل‌کبدی قبلاً درمان‌شده، غیرقابل برداشت با جراحی، موضعاً پیشرفته یا متاستاتیک با همجوشی ژن FGFR2 یا بازآرایی دیگر داشتند. همجوشی FGFR2 یا بازآرایی‌های دیگر با آزمایش ژنتیکی توالی‌یابی نسل جدید (NGS) تعیین شد. بیماران روزانه یک‌بار 20 mg فوتیباتینیب تا پیشرفت بیماری یا عارضه غیرقابل قبول دریافت کردند.
سنجه‌های اصلی اثربخشی، نرخ پاسخ کلی و مدت پاسخ بودند که کمیته بررسی مستقل تعیین کرد.
- نرخ پاسخ کلی 42% بود (فاصله اطمینان 95% [CI]: 32, 52).
- هر 43 بیمار پاسخ‌دهنده، پاسخ نسبی داشتند.
- میانه مدت پاسخ 9,7 ماه بود (فاصله اطمینان 95%: 7,6, 17,1).
شایع‌ترین عوارض در 20% یا بیشتر بیماران، سمیت ناخن، درد عضلانی‌اسکلتی، یبوست، اسهال، خستگی، خشکی دهان، ریزش مو، استوماتیت یا زخم دهان، درد شکم، خشکی پوست، آرترالژی یا درد مفصل، اختلال چشایی، خشکی چشم، تهوع، کاهش اشتها، عفونت ادراری، سندرم اریترودیس‌استزی کف دست و پا و استفراغ بودند.
دوز پیشنهادی فوتیباتینیب، 20 mg خوراکی روزانه یک‌بار تا پیشرفت بیماری یا بروز عارضه غیرقابل قبول است.
منابع
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.