ინტრაჰეპატური ქოლანგიოკარცინომისთვის ფუტიბატინიბმა FDA-ის დაჩქარებული დამტკიცება მიიღო
ფუტიბატინიბმა (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) 2022 წლის 30 სექტემბერს FDA-ის დაჩქარებული დამტკიცება მიიღო მანამდე ნამკურნალები, ოპერაციით ამოუკვეთავი, ლოკალურად გავრცელებული ან მეტასტაზური, ფიბრობლასტების ზრდის ფაქტორის რეცეპტორ 2-ის (FGFR2) გენის მუტაციის დადებითი ინტრაჰეპატური ქოლანგიოკარცინომის მქონე ზრდასრული პაციენტებისთვის.
ნაღვლის გზების კიბოს სამედიცინო ენაზე ქოლანგიოკარცინომას ვუწოდებთ. დიაგნოზისას პაციენტთა უმეტესობა შორსწასულ სტადიაზეა, რაც ნიშნავს, რომ დაავადების ოპერაციით მკურნალობა უკვე შეუძლებელია. ამ პაციენტებისთვის სტანდარტულ საწყის მკურნალობად ქიმიოთერაპიული პრეპარატების კომბინაცია იქცა. ქოლანგიოკარცინომის მქონე პაციენტთა დაახლოებით 9%-დან 14%-მდე სიმსივნეში FGFR2-ის გენეტიკური ცვლილებები (მაგალითად, შერწყმა) გამოვლინდა. ფუტიბატინიბი ქოლანგიოკარცინომაში FGFR2-ზე მიმართული 3-ე მიზნობრივი პრეპარატი გახდა, რომელმაც FDA-ის დამტკიცება მიიღო. მანამდე 2021 წლის მაისში ინფიგრატინიბმა და 2020 წლის აპრილში პემიგატინიბმა ამ ჩვენებისთვის FDA-ის დამტკიცება მიიღეს.
ფუტიბატინიბის ეფექტიანობა შეფასდა TAS-120-101-ში, მულტიცენტრულ, ღია, ერთჯგუფიან კვლევაში, რომელიც მოიცავდა მანამდე ნამკურნალებ, ოპერაციით ამოუკვეთავ, ლოკალურად გავრცელებულ ან მეტასტაზურ ინტრაჰეპატურ ქოლანგიოკარცინომას FGFR2 გენის შერწყმით ან სხვა გადაჯგუფებით — სულ 103 პაციენტს. FGFR2-ის შერწყმებისა თუ სხვა გადაჯგუფებების არსებობა ახალი თაობის სეკვენირების გენეტიკური ტესტით (NGS) დგინდებოდა. პაციენტები დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ გვერდით მოვლენამდე დღეში ერთხელ 20 mg ფუტიბატინიბს იღებდნენ.
ეფექტიანობის ძირითადი საზომები იყო დამოუკიდებელი განმხილველი კომიტეტის მიერ დადგენილი საერთო პასუხის სიხშირე და პასუხის ხანგრძლივობა.
- საერთო პასუხის სიხშირე იყო 42% (95% სანდოობის ინტერვალი [CI]: 32, 52)
- მკურნალობაზე პასუხის მქონე 43 პაციენტიდან ყველას ნაწილობრივი პასუხი ჰქონდა.
- პასუხის მედიანური ხანგრძლივობა 9,7 თვე იყო (95% GA: 7,6, 17,1).
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც პაციენტთა 20%-ს ან მეტს აღენიშნა, იყო ფრჩხილის ტოქსიკურობა, კუნთ-სახსროვანი ტკივილი, ყაბზობა, დიარეა, დაღლილობა, პირის სიმშრალე, თმის ცვენა, სტომატიტი (პირის ღრუს წყლულები), მუცლის ტკივილი, კანის სიმშრალე, ართრალგია (სახსრის ტკივილი), გემოს დარღვევა, თვალის სიმშრალე, გულისრევა, მადის დაქვეითება, საშარდე გზების ინფექცია, ხელისგულ-ტერფის ერითროდისესთეზიის სინდრომი და ღებინება.
ფუტიბატინიბის რეკომენდებული დოზაა პერორალურად დღეში ერთხელ 20 mg, დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელი გვერდითი მოვლენის განვითარებამდე.
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.