Футибатиниб получил ускоренное одобрение FDA при внутрипечёночной холангиокарциноме

30 сентября 2022 года футибатиниб (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) получил ускоренное одобрение FDA для ранее леченных взрослых пациентов с неоперабельной местнораспространённой или метастатической внутрипечёночной холангиокарциномой с мутацией гена рецептора фактора роста фибробластов 2 (FGFR2).

Эффективность футибатиниба оценивали в TAS-120-101 — многоцентровом открытом одногрупповом исследовании с участием 103 ранее леченных пациентов с неоперабельной местнораспространённой или метастатической внутрипечёночной холангиокарциномой со слиянием гена FGFR2 либо другой его перестройкой. Наличие слияний или иных перестроек FGFR2 определяли с помощью генетического теста — секвенирования нового поколения (NGS). Пациенты получали 20 мг футибатиниба один раз в сутки до прогрессирования заболевания или неприемлемых побочных эффектов.

Основными показателями эффективности были общая частота ответа и его длительность, определяемые независимым экспертным комитетом.

• Общая частота ответа составила 42% (95% доверительный интервал [CI]: 32, 52)
• У всех 43 ответивших на лечение пациентов ответ был частичным.
• Медиана длительности ответа составила 9,7 месяца (95% ДИ: 7,6, 17,1).

Наиболее частыми побочными эффектами, возникавшими у 20% и более пациентов, были поражение ногтей, костно-мышечная боль, запор, диарея, утомляемость, сухость во рту, выпадение волос, стоматит — язвы во рту, боль в животе, сухость кожи, артралгия — боль в суставах, нарушение вкуса, сухость глаз, тошнота, снижение аппетита, инфекция мочевых путей, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии и рвота.

Рекомендуемая доза футибатиниба — 20 мг перорально один раз в сутки до прогрессирования заболевания или появления неприемлемых побочных эффектов.