Futibatinib intrahepatik xolangiokarsinoma üçün FDA-nın sürətləndirilmiş təsdiqini aldı

Əvvəllər müalicə almış, əməliyyatla çıxarıla bilməyən, yerli irəliləmiş və ya metastatik, fibroblast böyümə amili reseptoru 2 (FGFR2) gen mutasiyası müsbət intrahepatik xolangiokarsinoması olan yetkin xəstələr üçün futibatinib (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) 30 sentyabr 2022-ci ildə FDA-nın sürətləndirilmiş təsdiqini aldı.

Futibatinibin effektivliyi FGFR2 gen füziyası və ya başqa yenidən düzülmə daşıyan, əvvəllər müalicə almış, şişi əməliyyatla çıxarıla bilməyən, yerli irəliləmiş və ya metastatik intrahepatik xolangiokarsinoması olan 103 xəstənin iştirak etdiyi çoxmərkəzli, açıq etiketli, təkqollu TAS-120-101 sınağında qiymətləndirildi. FGFR2 füziyalarının və ya digər yenidən düzülmələrin mövcudluğu yeni nəsil sekvensləmə genetik testi (NGS) ilə müəyyən edildi. Xəstələr xəstəlik irəliləyənə və ya qəbuledilməz yan təsir yaranana qədər gündə bir dəfə 20 mg futibatinib aldılar.

Əsas effektivlik nəticə meyarları müstəqil qiymətləndirmə komitəsinin müəyyən etdiyi ümumi cavab göstəricisi və cavab müddəti idi.

• Ümumi cavab göstəricisi 42% idi (95% etibarlılıq intervalı [CI]: 32, 52)
• Müalicəyə cavab verən 43 xəstənin hamısında qismən cavab əldə edildi.
• Median cavab müddəti 9,7 ay idi (95% GA: 7,6, 17,1).

Xəstələrin 20%-ində və ya daha çoxunda yaranan ən çox rast gəlinən yan təsirlər dırnaq toksikliyi, əzələ-skelet ağrısı, qəbizlik, ishal, yorğunluq, ağız quruluğu, saç tökülməsi, stomatit (ağız yarası), qarın ağrısı, quru dəri, artralgiya (oynaq ağrısı), dadbilmə pozuntusu, göz quruluğu, ürəkbulanma, iştah azalması, sidik yolu infeksiyası, palmar-plantar eritrodizesteziya sindromu və qusma idi.

Tövsiyə olunan futibatinib dozası xəstəlik irəliləyənə və ya qəbuledilməz yan təsir yaranana qədər ağızdan gündə bir dəfə 20 mg-dır.