Futibatinib a primit aprobarea accelerată FDA pentru colangiocarcinomul intrahepatic
La 30 septembrie 2022, futibatinib (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) a primit aprobarea accelerată FDA pentru adulți tratați anterior, cu colangiocarcinom intrahepatic inoperabil, local avansat sau metastatic, pozitiv pentru mutația genei receptorului 2 al factorului de creștere fibroblastic (FGFR2).
Cancerele căilor biliare sunt numite medical colangiocarcinoame. La diagnostic, majoritatea pacienților se află într-un stadiu avansat, ceea ce înseamnă că boala nu mai poate fi tratată chirurgical. O combinație de chimioterapice a reprezentat tratamentul inițial standard. Aproximativ % 9 până la % 14 dintre tumori au modificări FGFR2, de exemplu fuziuni. Futibatinib a devenit al 3-lea medicament țintit aprobat de FDA împotriva FGFR2 în colangiocarcinom. Anterior, infigratinib, în mai 2021, și pemigatinib, în aprilie 2020, primiseră aprobarea FDA pentru această indicație.
Eficacitatea a fost evaluată în TAS-120-101, studiu multicentric, deschis, cu un singur braț și 103 pacienți tratați anterior, cu colangiocarcinom intrahepatic inoperabil, local avansat sau metastatic și fuziune FGFR2 ori alt rearanjament. Modificările FGFR2 au fost identificate prin secvențiere de nouă generație (NGS). Pacienții au primit futibatinib 20 mg o dată pe zi până la progresie sau reacții adverse inacceptabile.
Principalele măsuri de eficacitate au fost rata generală de răspuns și durata răspunsului, stabilite de o comisie independentă.
- Rata generală de răspuns a fost de 42% (95% interval de încredere [CI]: 32, 52)
- Toți cei 43 de respondenți au avut răspunsuri parțiale.
- Durata mediană a răspunsului a fost de 9,7 luni (95% CI: 7,6, 17,1).
Cele mai frecvente reacții adverse, la cel puțin 20% dintre pacienți, au fost toxicitatea unghiilor, durerea musculoscheletală, constipația, diareea, oboseala, gura uscată, căderea părului, stomatita (leziuni orale), durerea abdominală, pielea uscată, artralgia (dureri articulare), modificarea gustului, ochii uscați, greața, scăderea apetitului, infecția urinară, sindromul de eritrodisestezie palmoplantară și vărsăturile.
Doza recomandată este de 20 mg futibatinib oral o dată pe zi, până la progresie sau reacții adverse inacceptabile.
Surse
Ți-a fost util acest articol?
Feedbackul tău ne ajută să îmbunătățim conținutul.
Comentariile cititorilor
Împărtășește comentariul tău
Numele și comentariul dumneavoastră sunt publicate numai după aprobarea administratorului. Adresa de e-mail nu este afișată niciodată vizitatorilor.
Fii primul care comentează.