حصل العلاج المناعي على موافقة FDA لسرطان المثانة عالي الخطر غير المستجيب لـ BCG وغير المنتشر إلى الطبقة العضلية

في 8 يناير 2020، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) العلاج المناعي بيمبروليزوماب (Keytruda) موافقة للمرضى غير المستجيبين لـ Bacillus Calmette-Guerin (BCG)، مرتفعي الخطورة، دون انتشار إلى الطبقة العضلية، وغير المؤهلين للجراحة أو الذين اختاروا عدم إجرائها، ولديهم سرطانة موضعية (CIS) مع أورام حليمية أو دونها، من سرطان المثانة وهؤلاء المرضى الذين شملتهم الموافقة.

هذه الموافقة، بالنسبة إلى العلاجات المناعية من الجيل الجديد من فئة مثبطات نقاط التفتيش المناعية، أول موافقة لها في أبكر مرحلة للسرطان، وستكون لها آثار متعددة الأوجه في علاجات السرطان.

تجربة سريرية متعددة المراكز أحادية الذراع، وهي KEYNOTE-057، سجلت 148 مريضًا بسرطان مثانة عالي الخطر لم ينتشر إلى طبقة الدم؛ وكان لدى 96 منهم سرطانة موضعية (CIS) غير مستجيبة لـ BCG مع أورام حليمية أو دونها. وتلقى الجميع بيمبروليزوماب المناعي كل 3 أسابيع بجرعة 200 mg، حتى 24 شهرًا ما لم تحدث آثار جانبية غير مقبولة أو مرض مقاوم أو متكرر أو متقدم.

مقاييس نتائج الفعالية الرئيسية حُددت بالاستجابة الكاملة ومدتها. وحُددت الاستجابة الكاملة بتنظير المثانة (تصويرها وأخذ عينات بأنبوب رفيع في طرفه كاميرا صغيرة)، وفحص خلايا البول، والتصوير المقطعي المحوسب.

في النتيجة، من بين 96 مريضًا لم يستجيبوا لعلاج BCG السابق، أظهر %41 استجابة كاملة لبيمبروليزوماب المناعي، وبلغ وسيط مدة الاستجابة 16.2 شهرًا. ولدى % 46 من المستجيبين، شوهدت استجابة كاملة استمرت 12 شهرًا على الأقل.

لدى متلقي بيمبروليزوماب في KEYNOTE-057، الأكثر شيوعًا (≥% 10) من الآثار الجانبية كان التعب والإسهال والطفح والحكة والألم العضلي الهيكلي و البيلة الدموية، والسعال وألم المفاصل والغثيان والإمساك وعدوى المسالك البولية والوذمة المحيطية (تورم اليدين والقدمين) وقصور الدرق (نقص هرمونات الدرق) والتهاب الأنف والبلعوم (عدوى تنفسية علوية). والموصى به من بيمبروليزوماب من حيث الجرعة كل 3 أسابيع، 200 mg.