მაღალი რისკის, BCG-უპასუხო, კუნთში გაუვრცელებელ შარდის ბუშტის კიბოში იმუნოთერაპია FDA-მ დაამტკიცა

8 იანვარს, 2020 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლის სააგენტომ (FDA) იმუნოთერაპია პემბროლიზუმაბი (Keytruda) დაამტკიცა Bacillus Calmette-Guerin-ზე (BCG) უპასუხო მაღალი რისკის, კუნთში გაუვრცელებელი, ოპერაციისთვის შეუფერებელი ან მის არმსურველი, პაპილარული სიმსივნით ან მის გარეშე in situ კარცინომის (CIS) მქონე შარდის ბუშტის კიბოს პაციენტებისთვის.

ეს იყო იმუნური საკონტროლო წერტილის ინჰიბიტორების კლასის ახალი თაობის იმუნოთერაპიის, კიბოს ყველაზე ადრეულ სტადიაში პირველი დამტკიცება და მკურნალობაზე მრავალმხრივი გავლენა ექნება.

მრავალცენტრულ ერთჯგუფიან კლინიკურ კვლევაში KEYNOTE-057, შევიდა მაღალი რისკის, სისხლის შრეში გაუვრცელებელი ბუშტის კიბოს 148 პაციენტი; მათგან 96-ს BCG-უპასუხო CIS ჰქონდა პაპილარული სიმსივნით ან მის გარეშე. ყველა ყოველ 3 კვირაში 200 mg პემბროლიზუმაბს იღებდა მიუღებელ გვერდით მოვლენამდე, რეზისტენტულ, რეციდიულ ან პროგრესირებულ დაავადებამდე, წინააღმდეგ შემთხვევაში 24 თვემდე.

ძირითადი ეფექტიანობის მაჩვენებლები სრული პასუხი და მისი ხანგრძლივობა იყო. სრული პასუხი ცისტოსკოპიით (ბუშტის თხელი კამერიანი მილით დათვალიერება და ნიმუშის აღება), შარდის ციტოლოგიითა (უჯრედული ანალიზი) და კომპიუტერული ტომოგრაფიით განისაზღვრა.

BCG-ზე უპასუხო 96 პაციენტის %41-ს სრული პასუხი ჰქონდა, მედიანური ხანგრძლივობა 16.2 თვე იყო. მოპასუხეთა % 46-ში სრული პასუხი სულ მცირე 12 თვეს გაგრძელდა.

KEYNOTE-057-ში ყველაზე ხშირი (≥% 10) გვერდითი მოვლენებია დაღლილობა, დიარეა, გამონაყარი, ქავილი, კუნთ-ძვლოვანი ტკივილი, ჰემატურია, ხველა, ართრალგია (სახსრების ტკივილი), გულისრევა, შეკრულობა, საშარდე ინფექცია, პერიფერიული შეშუპება (ხელ-ფეხის), ჰიპოთირეოზი (ფარისებრი ჰორმონის ნაკლებობა) და ნაზოფარინგიტი (ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია). რეკომენდებული დოზაა ყოველ 3 კვირაში 200 mg პემბროლიზუმაბი.